Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioBreathApp vs IMT při srdečním selhání (CardioBreath)

14. srpna 2025 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Terapeutické účinky aplikace kardiodechu versus inspirační svalový trénink (IMT) na vagovou srdeční modulaci, maximální respirační tlaky pulzní vlny u pacientů se srdečním selháním: zkřížená randomizovaná kontrolní studie

Srdeční selhání (HF) je systémový klinický syndrom definovaný jako srdeční dysfunkce, která způsobuje nedostatečné zásobování krví pro pokrytí metabolických potřeb. Jedním z nejvýraznějších markerů srdečního selhání je neurologická exacerbace s očekávanou hyperaktivací sympatiku, zvýšenou aktivitou systému renin-angiotenzin-aldosteron a zvýšením hladin vazopresinu. Tyto změny kompenzují nízký srdeční výdej při nástupu komorové dysfunkce, zajišťují dlouhodobě vysoký krevní perfuzní tlak, tuto dysfunkci však zhoršují a přispívají k progresi srdečního selhání. Existují důkazy o terapeutických účincích technik respiračního cvičení u pacientů se srdečním selháním. Vyžaduje však nová data pro větší předepisování a používání těchto druhů cvičení. Pokročilé technologie umožnily vypracování aplikace pro pomalé dýchání CardioBreath. Zatím vyžaduje možnost srovnání jejich účinků s široce ověřeným inspiračním svalovým tréninkem (IMT) na respirační a kardiovaskulární výsledky, aby bylo možné objasnit jejich konkrétní přínosy. Tímto způsobem srovnání aplikace CardioBreath ® App versus IMT prostřednictvím zkřížené randomizované klinické studie může objasnit účinky odezvy těchto intervencí u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv plicního, ventilačního a kardiovaskulárního postižení u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) zdůrazňuje terapeutický význam dechových cvičení pro tyto funkce. Kromě toho lze očekávat další přínosy, jako je snížení krevního tlaku, zvýšená modulace srdečních vagu, zlepšení vaskulární funkce a psychosociální manipulace (úzkost, deprese a stres). Inspirativní svalový trénink (IMT) a pomalé jógové dýchání jsou široce podporovány jako prospěšné na základě velkého množství důkazů. Nově vyvinutá aplikace CardioBreath ® je založena na dechové technice jógy (ujjayi pranayama) prostřednictvím dechových frekvencí (RR) pomalejších než je spontánní RR uživatele, v souboru strategií s pedagogickým předpisem, vedením a monitorováním tohoto typu cvičení. Tato studie si klade za cíl porovnat cvičení IMT s cvičeními při aplikaci CardioBreath ® na , silovém dýchacím svalu (manuvakuometrie), modulaci srdeční vagu (variabilita srdeční frekvence), arteriální ztuhlosti (rychlost vlny srdeční frekvence) a tloušťce bránice u pacientů s CHF po propuštění z nemocnice v Kardiologickém ústavu v Rio Grande do Sul. Metody: Zkřížená randomizovaná kontrolní studie přijme pacienty s CHF po propuštění, kteří budou hodnoceni pomocí systému Finometer (variabilita HR a BP/kardiální vagová modulace), Arteriální tuhost (oscilometrická metoda), pro indexy centrálního arteriálního tlaku, křivka rychlostního pulzu ( tuhost velké tepny) a Aix 75 (tuhost malé tepny), síla dýchacích svalů pomocí manovakuometrie a tloušťka bránice pomocí ultrazvuku. Pacienti budou randomizováni do dvou řádů intervence Skupina 1 – Moment 1 TMI a Moment 2 CardioBreath App Group 2 – Moment 1 CardioBreath App a Moment 2 TMI. Intervence budou jednou týdně asistovat tváří v tvář pro úpravu intenzity, s 5 sadami po 10 opakováních dvakrát denně během dnů v týdnu po dobu pěti týdnů jak pro CardioBreath, tak pro IMT. Pacienti budou hodnoceni ihned po propuštění z nemocnice a na konci Okamžiku 1 provedou mezi 1. a 2. okamžikem vymývací období jednoho týdne a nová hodnocení před a po 2. okamžiku. Získaná data budou záměrně analyzována léčit (ITT) a prezentováno jako průměr (M) ± standardní odchylka (SD). Bude testován na normalitu prostřednictvím testu Shapira Wilka. Rozdíly mezi intervencemi budou detekovány Studentovým t-testem pro párové vzorky. Korelace mezi proměnnými budou získány Pearsonovými korelacemi pro parametrická a Spearmanovými pro neparametrická data, s hladinou významnosti p< 0,05. Očekávané výsledky: Ačkoli neexistují žádná data porovnávající IMT a pomalé dýchání u pacientů s CHF, očekávají se významné výsledky u dvou intervenčních skupin a rozdíly mezi oběma protokoly budou poukazovat na jejich specifickou použitelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní pacienti se srdečním selháním v léčbě na ambulanci (Kardiologický ústav)
  • U obou pohlaví
  • Ve věku od 40 do 70 let
  • A ejekční frakce (EF) snížena (<40%)
  • kteří mají přístup k mobilnímu zařízení s přístupem k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní kouření
  • BMI <30
  • Diagnostika spánkové apnoe
  • Srdeční selhání vrozeného původu
  • Nemoc chlopní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - IMT CB

Moment 1: IMT a moment 2: CardioBreath. Účastníci budou mít přístroj PowerBreath pro IMT nastavený na 30 % s týdenní úpravou maximálního nádechového tlaku a cvičení budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně. Budou provádět 5 sérií po 10 opakováních dvakrát denně po dobu pěti týdnů.

Skupina CardioBreathApp bude mít v aplikaci nastavení profilu a spontánní dechové frekvence pro určení cvičební frekvence cvičení, která se budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně během 5 sérií po jedné minutě s 30' přestávkou mezi sériemi dvakrát denně. dechová frekvence zátěže bude určena 80 % spontánní dechové frekvence dvakrát denně po dobu pěti týdnů. Setkání jednou týdně zajistí úpravu dechové frekvence pro provádění cvičení. Mezi dvěma intervencemi bude proveden týdenní výplach, aby se vyčistila motorická paměť respiračního aktu.
Přístroj: Moment 1: IMT. Moment 2 CardioBreath.

Účastníci budou mít přístroj PowerBreath pro IMT nastavený na 30 % s týdenní úpravou maximálního nádechového tlaku a cvičení budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně. Budou provádět 5 sérií po 10 opakováních dvakrát denně po dobu pěti týdnů.

Skupina CardioBreathApp bude mít v aplikaci nastavení profilu a spontánní dechové frekvence pro určení cvičební frekvence cvičení, která se budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně během 5 sérií po jedné minutě s 30' přestávkou mezi sériemi dvakrát denně. dechová frekvence zátěže bude určena 80 % spontánní dechové frekvence dvakrát denně po dobu pěti týdnů. Setkání jednou týdně zajistí úpravu dechové frekvence pro provádění cvičení. Mezi dvěma intervencemi bude proveden týdenní výplach, aby se vyčistila motorická paměť respiračního aktu.
Aktivní komparátor: Skupina 2 - CB IMT

Moment 1: CardioBreath a moment 2: IMT. Účastníci budou mít přístroj PowerBreath pro IMT nastavený na 30 % s týdenní úpravou maximálního nádechového tlaku a cvičení budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně. Budou provádět 5 sérií po 10 opakováních dvakrát denně po dobu pěti týdnů.

Skupina CardioBreathApp bude mít v aplikaci nastavení profilu a spontánní dechové frekvence pro určení cvičební frekvence cvičení, která se budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně během 5 sérií po jedné minutě s 30' přestávkou mezi sériemi dvakrát denně. dechová frekvence zátěže bude určena 80 % spontánní dechové frekvence dvakrát denně po dobu pěti týdnů. Setkání jednou týdně zajistí úpravu dechové frekvence pro provádění cvičení. Mezi dvěma intervencemi bude proveden týdenní výplach, aby se vyčistila motorická paměť respiračního aktu.
Přístroj: Moment 1: CardioBreath a moment 2: IMT.

Skupina CardioBreathApp bude mít v aplikaci nastavení profilu a spontánní dechové frekvence pro určení cvičební frekvence cvičení, která se budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně během 5 sérií po jedné minutě s 30' přestávkou mezi sériemi dvakrát denně. dechová frekvence zátěže bude určena 80 % spontánní dechové frekvence dvakrát denně po dobu pěti týdnů. Setkání jednou týdně zajistí úpravu dechové frekvence pro provádění cvičení. Mezi dvěma intervencemi bude proveden týdenní výplach, aby se vyčistila motorická paměť respiračního aktu.

Účastníci budou mít přístroj PowerBreath pro IMT nastavený na 30 % s týdenní úpravou maximálního nádechového tlaku a cvičení budou provádět doma po dobu pěti dnů/týdně. Budou provádět 5 sérií po 10 opakováních dvakrát denně po dobu pěti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární autonomní kontrola variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Časový rámec: 30 minut
Vysokofrekvenční (HF) složka HRV (ms2 = milisekundy na druhou) jako míra vagové modulace získaná Finometerem a analyzovaná pomocí Cardioseries Software.
Časový rámec: 30 minut
Vysokofrekvenční (HF) složka HRV (ms2 = milisekundy na druhou) jako míra vagové modulace.
Časové okno: 30 minut
Variabilita srdeční frekvence shromážděná zařízením Polar V800 a analyzována softwarem Kubios. 10minutové hodnocení (současně s akvizicí Finometer) buď pro 5týdenní intervence a také v akutním režimu 5 minut pomalého dýchání 10 cyklů za minutu (výchozí 10 minut/ 5 minut pomalé dýchání/ 10 minut po intervenci).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence pomocí dýchacího pásu Pneumotrace
Časové okno: 30 minut spolu s Finometerem
Dechová frekvence v cyklech za minutu (CPM)
30 minut spolu s Finometerem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka membrány podle ultrazvuku
Časové okno: 5 minut
Zvětšit tloušťku membrány (mm)
5 minut
Karotid-femorální rychlost pulzní vlny (VOP)
Časové okno: 15 minut
Arteriální tuhost (oscilometrická metoda - Arteris)
15 minut
Síla dýchacího svalu
Časové okno: 10 minut
Manuvakuometrie
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP6065/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Moment 1: IMT. Moment 2 CardioBreath.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit