Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokolizovaná redukce neresuscitačních tekutin oproti obvyklé péči u pacientů se septickým šokem (REDUSE)

17. září 2026 aktualizováno: Region Skane
Cílem této studie je posoudit příznivé a škodlivé účinky restriktivní strategie podávání neresuscitačních tekutin u dospělých pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1850

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Wales
  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko
        • Nábor
        • Danderyd Hospital
      • Eskilstuna, Švédsko
        • Nábor
        • Malar Hospital
      • Falun, Švédsko
        • Nábor
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Östra Hospital
      • Halmstad, Švédsko
        • Nábor
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Nábor
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Norrtälje, Švédsko
        • Nábor
        • Norrtälje Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Stockholm South General Hospital (SÖS)
      • Södertälje, Švédsko
        • Nábor
        • Södertälje Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Švédsko
        • Nábor
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Švédsko
        • Nábor
        • Östersund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let)
  • Septický šok podle kritérií Sepse 3 kdykoli během 12 hodin po přijetí na JIP (podezření na infekci nebo potvrzenou infekci, plazmatický laktát nad 2 mmol/l a infuze vazopresoru/inotropu k udržení průměrného arteriálního tlaku 65 mmHg nebo více po příjmu dostatečného množství tekutin resuscitace [> 1 l do 12 hodin od screeningu]) a potřeba vazopresorů v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství
  • Předchozí zařazení do pokusu
  • Screening více než 12 hodin po přijetí na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protokolizovaná redukce neresuscitačních tekutin
Účastníci dostávají neresuscitační tekutiny podle předem definovaného protokolu počínaje do dvou hodin od randomizace. Intervence pokračuje po dobu přijetí na JIP maximálně 90 dnů.
Jiný: Protokolizovaná redukce neresuscitačních tekutin
Udržovací tekutiny: přerušeno, pokud je kumulativní bilance tekutin pozitivní a pacient není dehydratovaný Intravenózní tekutina a enterální voda: podle potřeby k úpravě poruch elektrolytů Enterální výživa (alespoň 2 kcal/ml): podle místní praxe Glukóza (konc. ≥20 %, dávka ≤1g/kg/den): lze použít jako výživu, pokud není enterální výživa tolerována počínaje 72 hodinami po zařazení. Může být zahájeno dříve u pacientů s inzulín-dependentním diabetem nebo rizikem hypoglykémie podle místní praxe Parenterální výživa: podle místní praxe Intravenózní léky: koncentrované podle předem definovaného protokolu Pacienti s neutrální nebo negativní kumulativní bilanci tekutin dostávají udržovací a další tekutiny, takže celková dávka tekutin pokrývá denní potřebu vody (cca 1ml/kg/h)
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci dostávají neresuscitační tekutiny podle místních zvyklostí.
Jiný: Obvyklá péče

Účastníci dostávají neresuscitační tekutiny podle místních zvyklostí s následujícími ustanoveními:

Udržovací tekutiny (krystaloidy a/nebo glukóza a/nebo enterální voda): podávají se v dávce 1 ml/kg/h, pokud místní protokol nestanoví jinak. Glukóza: používá se v maximální koncentraci 10 %, pokud místní protokol nestanoví jinak.

Léky: koncentrované podle místního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Úmrtnost ze všech příčin
90 dnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace na JIP
Časové okno: Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Počet pacientů s jednou nebo více z následujících komplikací na JIP: cerebrální, srdeční, střevní nebo končetinová ischemie nebo jakékoli akutní poškození ledvin.
Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kognitivní funkce měřené pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
6 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí vizuální analogové stupnice evropské kvality života (EQ-VAS)
6 měsíců po zařazení
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Dny bez mechanického větrání
Do 90 dnů po zařazení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Kombinace úmrtí, nového přijetí renální substituční terapie nebo přetrvávající renální dysfunkce (definovaná jako konečná hodnota kreatininu u hospitalizovaného pacienta ≥200 % výchozí hodnoty)
90 dnů po zařazení
Kumulativní dávka diuretik
Časové okno: 5 dní po zařazení
Kumulativní dávka diuretik (definované denní dávky podle Světové zdravotnické organizace [WHO])
5 dní po zařazení
Skóre Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Skóre GOSE
6 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí evropské vizuální 5-dimenzionální 5-úrovňové škály (EQ-5D-5L) dotazníku
6 měsíců po zařazení
Zdraví a postižení
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Zdraví a postižení měřené pomocí WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (verze s 12 položkami)
6 měsíců po zařazení
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Dotazník MFIS (plná verze)
6 měsíců po zařazení
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Úmrtnost ze všech příčin
12 měsíců po zařazení
Hypernatrémie
Časové okno: Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Počet pacientů s hypernatrémií (sodík > 159 mmol/l)
Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Acidobazické poruchy
Časové okno: Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Počet pacientů s acidobazickou poruchou (hyperchloremická acidóza [pH < 7,15 a plazmatický Cl- > 115] nebo metabolická alkalóza [pH > 7,59 a S-BE > 9])
Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Komplikace spojené s centrálním žilním katétrem
Časové okno: Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Počet pacientů s jakýmikoli komplikacemi souvisejícími s centrálním žilním katétrem, které by mohly potenciálně souviset s koncentrovanými léky podávanými v intervenční skupině (například trombóza, stenóza, porucha a infekce)
Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Počet dní na JIP
Časové okno: Do 90 dnů od zařazení
Počet dní na JIP
Do 90 dnů od zařazení
Dny bez nemocnice
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Dny bez nemocnice
Do 90 dnů po zařazení
Dny bez vazopresorů
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Dny bez vazopresorů
Do 90 dnů po zařazení
Dny bez renální substituční terapie (RRT).
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Dny bez RRT
Do 90 dnů po zařazení
Hypoglykémie
Časové okno: Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Počet pacientů se středně těžkou hypoglykémií (glukóza 3,9 - 2,3 mmol/l) a těžkou hypoglykémií (glukóza ≤ 2,2 mmol/l)
Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bentzer, Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REDUSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přibližně rok po zveřejnění hlavní zprávy této studie budou jednotlivá neidentifikovaná data k dispozici pro sdílení s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh podle posouzení řídícího výboru. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení