Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokolizovaná redukce neresuscitačních tekutin oproti obvyklé péči u pacientů se septickým šokem (REDUSE)

26. března 2026 aktualizováno: Region Skane
Cílem této studie je posoudit příznivé a škodlivé účinky restriktivní strategie podávání neresuscitačních tekutin u dospělých pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki university hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Wales
  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko
        • Nábor
        • Danderyd Hospital
      • Eskilstuna, Švédsko
        • Nábor
        • Malar Hospital
      • Falun, Švédsko
        • Nábor
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Östra Hospital
      • Halmstad, Švédsko
        • Nábor
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Nábor
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmo, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Norrtälje, Švédsko
        • Nábor
        • Norrtälje Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Stockholm South General Hospital (SÖS)
      • Södertälje, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Södertälje Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Švédsko
        • Nábor
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Švédsko
        • Nábor
        • Östersund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let)
  • Septický šok podle kritérií Sepse 3 kdykoli během 12 hodin po přijetí na JIP (podezření na infekci nebo potvrzenou infekci, plazmatický laktát nad 2 mmol/l a infuze vazopresoru/inotropu k udržení průměrného arteriálního tlaku 65 mmHg nebo více po příjmu dostatečného množství tekutin resuscitace [> 1 l do 12 hodin od screeningu]) a potřeba vazopresorů v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství
  • Předchozí zařazení do pokusu
  • Screening více než 12 hodin po přijetí na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokolizovaná redukce neresuscitačních tekutin
Účastníci dostávají neresuscitační tekutiny podle předem definovaného protokolu počínaje do dvou hodin od randomizace. Intervence pokračuje po dobu přijetí na JIP maximálně 90 dnů.
Jiný: Protokolizovaná redukce neresuscitačních tekutin
Udržovací tekutiny: přerušeno, pokud je kumulativní bilance tekutin pozitivní a pacient není dehydratovaný Intravenózní tekutina a enterální voda: podle potřeby k úpravě poruch elektrolytů Enterální výživa (alespoň 2 kcal/ml): podle místní praxe Glukóza (konc. ≥20 %, dávka ≤1g/kg/den): lze použít jako výživu, pokud není enterální výživa tolerována počínaje 72 hodinami po zařazení. Může být zahájeno dříve u pacientů s inzulín-dependentním diabetem nebo rizikem hypoglykémie podle místní praxe Parenterální výživa: podle místní praxe Intravenózní léky: koncentrované podle předem definovaného protokolu Pacienti s neutrální nebo negativní kumulativní bilanci tekutin dostávají udržovací a další tekutiny, takže celková dávka tekutin pokrývá denní potřebu vody (cca 1ml/kg/h)
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci dostávají neresuscitační tekutiny podle místních zvyklostí.
Jiný: Obvyklá péče

Účastníci dostávají neresuscitační tekutiny podle místních zvyklostí s následujícími ustanoveními:

Udržovací tekutiny (krystaloidy a/nebo glukóza a/nebo enterální voda): podávají se v dávce 1 ml/kg/h, pokud místní protokol nestanoví jinak. Glukóza: používá se v maximální koncentraci 10 %, pokud místní protokol nestanoví jinak.

Léky: koncentrované podle místního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Úmrtnost ze všech příčin
90 dnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace na JIP
Časové okno: Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Počet pacientů s jednou nebo více z následujících komplikací na JIP: cerebrální, srdeční, střevní nebo končetinová ischemie nebo jakékoli akutní poškození ledvin.
Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kognitivní funkce měřené pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
6 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí vizuální analogové stupnice evropské kvality života (EQ-VAS)
6 měsíců po zařazení
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Dny bez mechanického větrání
Do 90 dnů po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Kombinace úmrtí, nového přijetí renální substituční terapie nebo přetrvávající renální dysfunkce (definovaná jako konečná hodnota kreatininu u hospitalizovaného pacienta ≥200 % výchozí hodnoty)
90 dnů po zařazení
Kumulativní dávka diuretik
Časové okno: 5 dní po zařazení
Kumulativní dávka diuretik (definované denní dávky podle Světové zdravotnické organizace [WHO])
5 dní po zařazení
Skóre Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Skóre GOSE
6 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí evropské vizuální 5-dimenzionální 5-úrovňové škály (EQ-5D-5L) dotazníku
6 měsíců po zařazení
Zdraví a postižení
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Zdraví a postižení měřené pomocí WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (verze s 12 položkami)
6 měsíců po zařazení
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Dotazník MFIS (plná verze)
6 měsíců po zařazení
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Úmrtnost ze všech příčin
12 měsíců po zařazení
Hypernatrémie
Časové okno: Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Počet pacientů s hypernatrémií (sodík > 159 mmol/l)
Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Acidobazické poruchy
Časové okno: Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Počet pacientů s acidobazickou poruchou (hyperchloremická acidóza [pH < 7,15 a plazmatický Cl- > 115] nebo metabolická alkalóza [pH > 7,59 a S-BE > 9])
Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Komplikace spojené s centrálním žilním katétrem
Časové okno: Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Počet pacientů s jakýmikoli komplikacemi souvisejícími s centrálním žilním katétrem, které by mohly potenciálně souviset s koncentrovanými léky podávanými v intervenční skupině (například trombóza, stenóza, porucha a infekce)
Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Počet dní na JIP
Časové okno: Do 90 dnů od zařazení
Počet dní na JIP
Do 90 dnů od zařazení
Dny bez nemocnice
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Dny bez nemocnice
Do 90 dnů po zařazení
Dny bez vazopresorů
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Dny bez vazopresorů
Do 90 dnů po zařazení
Dny bez renální substituční terapie (RRT).
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Dny bez RRT
Do 90 dnů po zařazení
Hypoglykémie
Časové okno: Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů
Počet pacientů se středně těžkou hypoglykémií (glukóza 3,9 - 2,3 mmol/l) a těžkou hypoglykémií (glukóza ≤ 2,2 mmol/l)
Od zařazení do konečného propuštění z JIP nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bentzer, Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDUSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přibližně rok po zveřejnění hlavní zprávy této studie budou jednotlivá neidentifikovaná data k dispozici pro sdílení s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh podle posouzení řídícího výboru. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit