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Reducción protocolizada de líquidos distintos de la reanimación versus la atención habitual en pacientes con shock séptico (REDUSE)

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Region Skane
El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de una estrategia restrictiva para la administración de líquidos que no son de reanimación en pacientes adultos con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1850

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Turku University Hospital
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Wales
  • Suecia
      • Danderyd, Suecia
        • Reclutamiento
        • Danderyd Hospital
      • Eskilstuna, Suecia
        • Reclutamiento
        • Malar Hospital
      • Falun, Suecia
        • Reclutamiento
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Östra Hospital
      • Halmstad, Suecia
        • Reclutamiento
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmö, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Norrtälje, Suecia
        • Reclutamiento
        • Norrtälje Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Stockholm South General Hospital (SÖS)
      • Södertälje, Suecia
        • Reclutamiento
        • Södertälje Hospital
      • Umeå, Suecia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Suecia
        • Reclutamiento
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Östersund Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥ 18 años de edad)
  • Choque séptico según los criterios de Sepsis 3 en cualquier momento dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCI (infección sospechada o confirmada, lactato plasmático superior a 2 mmol/l e infusión de vasopresor/inótropo para mantener la presión arterial media de 65 mmHg o más después de recibir líquidos adecuados). reanimación [> 1 litro dentro de las 12 h posteriores a la detección]) y necesidad de vasopresores en el momento de la detección.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo confirmado o sospechado
  • Inclusión previa en el ensayo.
  • Examinado más de 12 horas después del ingreso a la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reducción protocolizada de líquidos no de reanimación
Los participantes reciben líquidos que no son de reanimación de acuerdo con un protocolo predefinido que comienza dentro de las dos horas posteriores a la aleatorización. La intervención se continúa mientras dure el ingreso en la UCI hasta un máximo de 90 días.
Otro: Reducción protocolizada de líquidos no de reanimación
Líquido de mantenimiento: se suspende si el balance de líquidos acumulativo es positivo y el paciente no está deshidratado Líquido intravenoso y agua enteral: según sea necesario para corregir las alteraciones electrolíticas Nutrición enteral (al menos 2 kcal/ml): según la práctica local Glucosa (conc. ≥20%, dosis ≤1g/kg/día): puede usarse como nutrición si no se tolera la alimentación enteral a partir de las 72h posteriores a la inclusión. Puede iniciarse antes en pacientes con diabetes insulinodependiente o con riesgo de hipoglucemia según la práctica local Nutrición parenteral: según la práctica local Medicamentos intravenosos: concentrados según un protocolo predefinido Los pacientes con balance acumulado de líquidos neutro o negativo reciben mantenimiento y otros líquidos para que se complete la dosis total de líquidos cubre la necesidad diaria de agua (aproximadamente 1ml/kg/h)
Otro: Cuidado usual
Los participantes reciben líquidos que no son de reanimación según las rutinas locales.
Otro: Cuidado usual

Los participantes reciben líquidos que no son de reanimación según las rutinas locales, con las siguientes estipulaciones:

Líquidos de mantenimiento (cristaloides y/o glucosa y/o agua enteral): administrados a una dosis de 1 ml/kg/h a menos que el protocolo local indique lo contrario. Glucosa: utilizada en una concentración máxima del 10 % a menos que el protocolo local indique lo contrario.

Medicamentos: concentrados según protocolo local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
Mortalidad por cualquier causa
90 días después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
Número de pacientes con una o más de las siguientes complicaciones en la UCI: isquemia cerebral, cardíaca, intestinal o de extremidades, o cualquier lesión renal aguda.
Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Función cognitiva medida mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
6 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ-VAS)
6 meses después de la inclusión
Días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Días sin ventilación mecánica
Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos renales mayores (MAKE)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
La combinación de muerte, nueva recepción de terapia de reemplazo renal o disfunción renal persistente (definida como un valor final de creatinina hospitalaria ≥200% del valor inicial)
90 días después de la inclusión
Dosis acumulada de diuréticos.
Periodo de tiempo: 5 días después de la inclusión
Dosis acumulada de diuréticos (dosis diarias definidas según la Organización Mundial de la Salud [OMS])
5 días después de la inclusión
Puntuación de la Escala de resultados ampliada de Glasgow (GOSE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Puntuación GOSE
6 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario europeo de calidad de vida visual de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L)
6 meses después de la inclusión
Salud y discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Salud y discapacidad medidas utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS) 2.0 (versión de 12 ítems)
6 meses después de la inclusión
Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Cuestionario MFIS (versión completa)
6 meses después de la inclusión
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
Mortalidad por cualquier causa
12 meses después de la inclusión
Hipernatremia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
Número de pacientes con hipernatremia (sodio > 159 mmol/L)
Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
Alteraciones ácido-base
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
Número de pacientes con alteraciones ácido-base (acidosis hiperclorémica [pH < 7,15 y Cl- > 115 en plasma] o alcalosis metabólica [pH > 7,59 y S-BE > 9])
Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
Complicaciones relacionadas con el catéter venoso central
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
Número de pacientes con complicaciones relacionadas con el catéter venoso central que podrían estar potencialmente relacionadas con los medicamentos concentrados administrados en el grupo de intervención (por ejemplo, trombosis, estenosis, mal funcionamiento e infecciones)
Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
Número de días en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Número de días en la UCI
Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Días sin hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Días sin hospital
Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Días sin vasopresores
Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Días sin terapia de reemplazo renal (TRR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Días sin TRR
Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
Número de pacientes con hipoglucemia moderada (glucosa 3,9 - 2,3 mmol/l) e hipoglucemia grave (glucosa ≤ 2,2 mmol/l)
Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Region Skane

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Bentzer, Region Skane

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REDUSE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Aproximadamente un año después de la publicación del informe principal de este ensayo, los datos individuales no identificados estarán disponibles para compartir con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida a juicio del comité directivo. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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