Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinků gingivitidy a plaku u různých zubních past

29. února 2024 aktualizováno: Procter and Gamble

Tříměsíční klinická studie k posouzení účinků gingivitidy a plaku u různých zubních past

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek čtyř různých přípravků na čištění zubů na zánět dásní po 12 týdnech používání produktu. Sekundárními cíli je zhodnotit účinek čtyř prostředků na čištění zubů na plak a složení ústního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • UHRG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
  • Být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
  • Mít alespoň 16 gradovatelných zubů;
  • Mít mírný až středně těžký zánět dásní s nejméně 20 místy krvácení;
  • Souhlaste s návratem na plánované návštěvy a dodržujte studijní postupy;
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání jakýchkoli produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie;
  • Souhlasíte s odložením jakékoli elektivní stomatologie, včetně dentální profylaxe, až do dokončení studie;
  • Souhlaste s tím, že se ráno v den vaší návštěvy zdržíte jakékoli ústní hygieny
  • Souhlaste s tím, že se po večerním čištění zdržíte jídla, pití (kromě vody), používání tabáku, zubní nitě, párátků, máty nebo žvýkačky.

Kritéria vyloučení:

  • užívání antibiotik, protizánětlivých nebo antikoagulačních léků do 4 týdnů od základní návštěvy;
  • Máte jakékoli orální stavy, které by mohly narušovat dodržování studie a/nebo vyšetřovací postupy, jako je rozšířený kaz, nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní nebo pokročilé onemocnění parodontu;
  • mít zubní profylaxi do 2 týdnů od odběru vzorků plaku;
  • Odnímatelné ústní pomůcky;
  • Pevné obličejové nebo lingvální ortodontické aparáty;
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace;
  • Jakákoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušit bezpečnou účast ve studii; a
  • Neschopnost podstoupit studijní procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: 0,76 % Monofluorofosfát sodný Zubní pasta
Lék: 0,76 % Monofluorofosfát sodný Zubní pasta
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.
Aktivní komparátor: Prodávaná zubní pasta s fluoridem cínatým 0,454 %.
Lék: Zubní pasta 0,454 % fluoridu cínatého
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.
Aktivní komparátor: Zubní pasta 0,454 % fluoridu cínatého
Lék: Zubní pasta 0,454 % fluoridu cínatého
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.
Aktivní komparátor: Prodávaný 0,454% fluorid cínatý plus arginin zubní pasta
Lék: Zubní pasta 0,454 % fluoridu cínatého
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: 3 měsíce
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: Základní linie
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
Základní linie
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: 1 měsíc
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
1 měsíc
Střední Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index
Časové okno: Základní linie
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index byl hodnocen na šesti površích (distobukální, midbukální, meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiolingvální) k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech. Průměrné skóre plaku v celých ústech bylo vypočteno pro každý subjekt a povrchy zubů sečtením skóre a dělením počtem zkoumaných gradovatelných míst. bodovací kritéria jsou níže; (0) Žádný plak; (1) Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; (2) tenký, souvislý pruh plaku (do 1 mm) na cervikálním okraji; (3) Pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu strany korunky zubu; (4) Plak pokrývající alespoň jednu třetinu, avšak méně než dvě třetiny strany korunky zubu; (5) Plak pokrývající dvě třetiny nebo více strany korunky zubu.
Základní linie
Střední Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index
Časové okno: 1 měsíc
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index byl hodnocen na šesti površích (distobukální, midbukální, meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiolingvální) k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech. Průměrné skóre plaku v celých ústech bylo vypočteno pro každý subjekt a povrchy zubů sečtením skóre a dělením počtem zkoumaných gradovatelných míst. bodovací kritéria jsou níže; (0) Žádný plak; (1) Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; (2) tenký, souvislý pruh plaku (do 1 mm) na cervikálním okraji; (3) Pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu strany korunky zubu; (4) Plak pokrývající alespoň jednu třetinu, avšak méně než dvě třetiny strany korunky zubu; (5) Plak pokrývající dvě třetiny nebo více strany korunky zubu.
1 měsíc
Střední Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index
Časové okno: 3 měsíce
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index byl hodnocen na šesti površích (distobukální, midbukální, meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiolingvální) k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech. Průměrné skóre plaku v celých ústech bylo vypočteno pro každý subjekt a povrchy zubů sečtením skóre a dělením počtem zkoumaných gradovatelných míst. bodovací kritéria jsou níže; (0) Žádný plak; (1) Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; (2) tenký, souvislý pruh plaku (do 1 mm) na cervikálním okraji; (3) Pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu strany korunky zubu; (4) Plak pokrývající alespoň jednu třetinu, avšak méně než dvě třetiny strany korunky zubu; (5) Plak pokrývající dvě třetiny nebo více strany korunky zubu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení