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Uno studio clinico per valutare la gengivite e gli effetti della placca di vari dentifrici

29 febbraio 2024 aggiornato da: Procter and Gamble

Uno studio clinico di tre mesi per valutare la gengivite e gli effetti della placca di vari dentifrici

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto che quattro diversi dentifrici hanno sulla gengivite dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto. Gli obiettivi secondari sono valutare l’effetto che quattro dentifrici hanno sulla placca e sulla composizione del microbioma orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • UHRG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni;
  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
  • Essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore sulla base di una revisione della storia sanitaria/aggiornamento per la partecipazione allo studio;
  • Avere almeno 16 denti graduabili;
  • Avere gengivite da lieve a moderata con almeno 20 siti sanguinanti;
  • Accettare di ritornare per le visite programmate e seguire le procedure dello studio;
  • Accettare di astenersi dall'uso di prodotti per l'igiene orale non appartenenti allo studio per tutta la durata dello studio;
  • Accettare di ritardare qualsiasi intervento odontoiatrico elettivo, inclusa la profilassi dentale, fino al completamento dello studio;
  • Accetta di astenerti da qualsiasi igiene orale la mattina della tua visita
  • Accetta di astenerti dal mangiare, bere (tranne l'acqua), usare tabacco, filo interdentale, stuzzicadenti, mentine per l'alito o masticare gomme dopo aver eseguito la spazzolatura serale.

Criteri di esclusione:

  • Aver assunto farmaci antibiotici, antinfiammatori o anticoagulanti entro 4 settimane dalla visita basale;
  • Presentare condizioni orali che potrebbero interferire con la conformità allo studio e/o le procedure di esame, come carie diffusa, tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale o malattia parodontale avanzata;
  • Avere avuto una profilassi dentale entro 2 settimane dalle visite di campionamento della placca;
  • Apparecchi orali rimovibili;
  • Apparecchi ortodontici fissi facciali o linguali;
  • Gravidanza o allattamento autodichiarati;
  • Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con la partecipazione sicura allo studio; E
  • Impossibilità di sottoporsi a procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Dentifricio monofluorofosfato di sodio allo 0,76%.
Droga: Dentifricio monofluorofosfato di sodio allo 0,76%.
Lavaggio dell'intera bocca con un dentifricio, due volte al giorno per la durata dello studio.
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoruro stannoso commercializzato allo 0,454%.
Droga: Dentifricio al fluoro stannoso allo 0,454%.
Lavaggio dell'intera bocca con un dentifricio, due volte al giorno per la durata dello studio.
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoro stannoso allo 0,454%.
Droga: Dentifricio al fluoro stannoso allo 0,454%.
Lavaggio dell'intera bocca con un dentifricio, due volte al giorno per la durata dello studio.
Comparatore attivo: Commercializzato fluoruro stannoso allo 0,454% più dentifricio all'arginina
Droga: Dentifricio al fluoro stannoso allo 0,454%.
Lavaggio dell'intera bocca con un dentifricio, due volte al giorno per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione della gengivite Löe-Silness è una valutazione convalidata della salute gengivale che esamina l'infiammazione e il sanguinamento sulla base di un intervallo di 4 punti da 0 (gengiva normale) a 3 (infiammazione grave).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione della gengivite Löe-Silness è una valutazione convalidata della salute gengivale che esamina l'infiammazione e il sanguinamento sulla base di un intervallo di 4 punti da 0 (gengiva normale) a 3 (infiammazione grave).
Linea di base
Valutazione della gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: 1 mese
La valutazione della gengivite Löe-Silness è una valutazione convalidata della salute gengivale che esamina l'infiammazione e il sanguinamento sulla base di un intervallo di 4 punti da 0 (gengiva normale) a 3 (infiammazione grave).
1 mese
Indice medio di Quigley-Hein modificato di Turesky
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice Quigley-Hein modificato di Turesky è stato valutato su sei superfici (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) per valutare la placca su tutti i denti graduabili. I punteggi medi della placca sull'intera bocca sono stati calcolati per ciascun soggetto e per le superfici dei denti sommando i punteggi e dividendo per il numero di siti valutabili esaminati. i criteri di punteggio sono riportati di seguito; (0) Nessuna placca; (1) Macchie separate di placca sul margine cervicale; (2) Una sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) sul margine cervicale; (3) Una fascia di placca più larga di 1 mm, ma che copre meno di un terzo del lato della corona del dente; (4) Placca che copre almeno un terzo, ma meno di due terzi del lato della corona del dente; (5) Placca che copre due terzi o più del lato della corona del dente.
Linea di base
Indice medio di Quigley-Hein modificato di Turesky
Lasso di tempo: 1 mese
L'indice Quigley-Hein modificato di Turesky è stato valutato su sei superfici (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) per valutare la placca su tutti i denti graduabili. I punteggi medi della placca sull'intera bocca sono stati calcolati per ciascun soggetto e per le superfici dei denti sommando i punteggi e dividendo per il numero di siti valutabili esaminati. i criteri di punteggio sono riportati di seguito; (0) Nessuna placca; (1) Macchie separate di placca sul margine cervicale; (2) Una sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) sul margine cervicale; (3) Una fascia di placca più larga di 1 mm, ma che copre meno di un terzo del lato della corona del dente; (4) Placca che copre almeno un terzo, ma meno di due terzi del lato della corona del dente; (5) Placca che copre due terzi o più del lato della corona del dente.
1 mese
Indice medio di Quigley-Hein modificato di Turesky
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice Quigley-Hein modificato di Turesky è stato valutato su sei superfici (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) per valutare la placca su tutti i denti graduabili. I punteggi medi della placca sull'intera bocca sono stati calcolati per ciascun soggetto e per le superfici dei denti sommando i punteggi e dividendo per il numero di siti valutabili esaminati. i criteri di punteggio sono riportati di seguito; (0) Nessuna placca; (1) Macchie separate di placca sul margine cervicale; (2) Una sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) sul margine cervicale; (3) Una fascia di placca più larga di 1 mm, ma che copre meno di un terzo del lato della corona del dente; (4) Placca che copre almeno un terzo, ma meno di due terzi del lato della corona del dente; (5) Placca che copre due terzi o più del lato della corona del dente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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