Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinků gingivitidy a plaku u různých zubních past

29. února 2024 aktualizováno: Procter and Gamble

Tříměsíční klinická studie k posouzení účinků gingivitidy a plaku u různých zubních past

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek čtyř různých přípravků na čištění zubů na zánět dásní po 12 týdnech používání produktu. Sekundárními cíli je zhodnotit účinek čtyř prostředků na čištění zubů na plak a složení ústního mikrobiomu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • UHRG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
  • Být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
  • Mít alespoň 16 gradovatelných zubů;
  • Mít mírný až středně těžký zánět dásní s nejméně 20 místy krvácení;
  • Souhlaste s návratem na plánované návštěvy a dodržujte studijní postupy;
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání jakýchkoli produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie;
  • Souhlasíte s odložením jakékoli elektivní stomatologie, včetně dentální profylaxe, až do dokončení studie;
  • Souhlaste s tím, že se ráno v den vaší návštěvy zdržíte jakékoli ústní hygieny
  • Souhlaste s tím, že se po večerním čištění zdržíte jídla, pití (kromě vody), používání tabáku, zubní nitě, párátků, máty nebo žvýkačky.

Kritéria vyloučení:

  • užívání antibiotik, protizánětlivých nebo antikoagulačních léků do 4 týdnů od základní návštěvy;
  • Máte jakékoli orální stavy, které by mohly narušovat dodržování studie a/nebo vyšetřovací postupy, jako je rozšířený kaz, nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní nebo pokročilé onemocnění parodontu;
  • mít zubní profylaxi do 2 týdnů od odběru vzorků plaku;
  • Odnímatelné ústní pomůcky;
  • Pevné obličejové nebo lingvální ortodontické aparáty;
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace;
  • Jakákoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušit bezpečnou účast ve studii; a
  • Neschopnost podstoupit studijní procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: 0,76 % Monofluorofosfát sodný Zubní pasta
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.
Aktivní komparátor: Prodávaná zubní pasta s fluoridem cínatým 0,454 %.
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.
Aktivní komparátor: Zubní pasta 0,454 % fluoridu cínatého
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.
Aktivní komparátor: Prodávaný 0,454% fluorid cínatý plus arginin zubní pasta
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: 3 měsíce
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: Základní linie
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
Základní linie
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: 1 měsíc
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
1 měsíc
Střední Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index
Časové okno: Základní linie
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index byl hodnocen na šesti površích (distobukální, midbukální, meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiolingvální) k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech. Průměrné skóre plaku v celých ústech bylo vypočteno pro každý subjekt a povrchy zubů sečtením skóre a dělením počtem zkoumaných gradovatelných míst. bodovací kritéria jsou níže; (0) Žádný plak; (1) Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; (2) tenký, souvislý pruh plaku (do 1 mm) na cervikálním okraji; (3) Pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu strany korunky zubu; (4) Plak pokrývající alespoň jednu třetinu, avšak méně než dvě třetiny strany korunky zubu; (5) Plak pokrývající dvě třetiny nebo více strany korunky zubu.
Základní linie
Střední Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index
Časové okno: 1 měsíc
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index byl hodnocen na šesti površích (distobukální, midbukální, meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiolingvální) k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech. Průměrné skóre plaku v celých ústech bylo vypočteno pro každý subjekt a povrchy zubů sečtením skóre a dělením počtem zkoumaných gradovatelných míst. bodovací kritéria jsou níže; (0) Žádný plak; (1) Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; (2) tenký, souvislý pruh plaku (do 1 mm) na cervikálním okraji; (3) Pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu strany korunky zubu; (4) Plak pokrývající alespoň jednu třetinu, avšak méně než dvě třetiny strany korunky zubu; (5) Plak pokrývající dvě třetiny nebo více strany korunky zubu.
1 měsíc
Střední Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index
Časové okno: 3 měsíce
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index byl hodnocen na šesti površích (distobukální, midbukální, meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiolingvální) k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech. Průměrné skóre plaku v celých ústech bylo vypočteno pro každý subjekt a povrchy zubů sečtením skóre a dělením počtem zkoumaných gradovatelných míst. bodovací kritéria jsou níže; (0) Žádný plak; (1) Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; (2) tenký, souvislý pruh plaku (do 1 mm) na cervikálním okraji; (3) Pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu strany korunky zubu; (4) Plak pokrývající alespoň jednu třetinu, avšak méně než dvě třetiny strany korunky zubu; (5) Plak pokrývající dvě třetiny nebo více strany korunky zubu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

3
Předplatit