- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06140784
Klinická studie k posouzení účinků gingivitidy a plaku u různých zubních past
29. února 2024 aktualizováno: Procter and Gamble
Tříměsíční klinická studie k posouzení účinků gingivitidy a plaku u různých zubních past
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek čtyř různých přípravků na čištění zubů na zánět dásní po 12 týdnech používání produktu.
Sekundárními cíli je zhodnotit účinek čtyř prostředků na čištění zubů na plak a složení ústního mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- UHRG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
- Být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
- Mít alespoň 16 gradovatelných zubů;
- Mít mírný až středně těžký zánět dásní s nejméně 20 místy krvácení;
- Souhlaste s návratem na plánované návštěvy a dodržujte studijní postupy;
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání jakýchkoli produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie;
- Souhlasíte s odložením jakékoli elektivní stomatologie, včetně dentální profylaxe, až do dokončení studie;
- Souhlaste s tím, že se ráno v den vaší návštěvy zdržíte jakékoli ústní hygieny
- Souhlaste s tím, že se po večerním čištění zdržíte jídla, pití (kromě vody), používání tabáku, zubní nitě, párátků, máty nebo žvýkačky.
Kritéria vyloučení:
- užívání antibiotik, protizánětlivých nebo antikoagulačních léků do 4 týdnů od základní návštěvy;
- Máte jakékoli orální stavy, které by mohly narušovat dodržování studie a/nebo vyšetřovací postupy, jako je rozšířený kaz, nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní nebo pokročilé onemocnění parodontu;
- mít zubní profylaxi do 2 týdnů od odběru vzorků plaku;
- Odnímatelné ústní pomůcky;
- Pevné obličejové nebo lingvální ortodontické aparáty;
- Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace;
- Jakákoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušit bezpečnou účast ve studii; a
- Neschopnost podstoupit studijní procedury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: 0,76 % Monofluorofosfát sodný Zubní pasta
|
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.
|
Aktivní komparátor: Prodávaná zubní pasta s fluoridem cínatým 0,454 %.
|
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta 0,454 % fluoridu cínatého
|
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.
|
Aktivní komparátor: Prodávaný 0,454% fluorid cínatý plus arginin zubní pasta
|
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: 3 měsíce
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: Základní linie
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
|
Základní linie
|
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: 1 měsíc
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
|
1 měsíc
|
Střední Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index
Časové okno: Základní linie
|
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index byl hodnocen na šesti površích (distobukální, midbukální, meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiolingvální) k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech.
Průměrné skóre plaku v celých ústech bylo vypočteno pro každý subjekt a povrchy zubů sečtením skóre a dělením počtem zkoumaných gradovatelných míst.
bodovací kritéria jsou níže; (0) Žádný plak; (1) Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; (2) tenký, souvislý pruh plaku (do 1 mm) na cervikálním okraji; (3) Pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu strany korunky zubu; (4) Plak pokrývající alespoň jednu třetinu, avšak méně než dvě třetiny strany korunky zubu; (5) Plak pokrývající dvě třetiny nebo více strany korunky zubu.
|
Základní linie
|
Střední Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index
Časové okno: 1 měsíc
|
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index byl hodnocen na šesti površích (distobukální, midbukální, meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiolingvální) k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech.
Průměrné skóre plaku v celých ústech bylo vypočteno pro každý subjekt a povrchy zubů sečtením skóre a dělením počtem zkoumaných gradovatelných míst.
bodovací kritéria jsou níže; (0) Žádný plak; (1) Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; (2) tenký, souvislý pruh plaku (do 1 mm) na cervikálním okraji; (3) Pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu strany korunky zubu; (4) Plak pokrývající alespoň jednu třetinu, avšak méně než dvě třetiny strany korunky zubu; (5) Plak pokrývající dvě třetiny nebo více strany korunky zubu.
|
1 měsíc
|
Střední Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index
Časové okno: 3 měsíce
|
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index byl hodnocen na šesti površích (distobukální, midbukální, meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiolingvální) k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech.
Průměrné skóre plaku v celých ústech bylo vypočteno pro každý subjekt a povrchy zubů sečtením skóre a dělením počtem zkoumaných gradovatelných míst.
bodovací kritéria jsou níže; (0) Žádný plak; (1) Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; (2) tenký, souvislý pruh plaku (do 1 mm) na cervikálním okraji; (3) Pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu strany korunky zubu; (4) Plak pokrývající alespoň jednu třetinu, avšak méně než dvě třetiny strany korunky zubu; (5) Plak pokrývající dvě třetiny nebo více strany korunky zubu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo