Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2D/3D zobrazování pro analýzu rychlosti regenerace autologní kosti

27. listopadu 2024 aktualizováno: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital

Použití 2D/3D zobrazování k analýze rychlosti regenerace autologní kosti během operace zachování alveolární kosti Použití parodontálních chlopní ke kompletnímu pokrytí autologních zubních kořenů, kostních náhražek a léčby vitamínem D3

Umístěte kolagenovou zátkou (kolagenovou zátkou) do spodních 2/3 až 1/2 místa extrakce zubu a zároveň vám podávejte Vit. Z extrahovaných zubů se zpracují tenké plátky autogenního kořene zubu a zakryjí se v dutině pro extrakci zubu a kožní lalok zvednutý při operaci chlopně se použije k překrytí krytu autologního kořene zubu, aby se pomohlo kořenům autologních zubů stabilizovat a zahojit ránu, což se liší od klasické chirurgie. Rozdíl v léčbě spočívá v lokálním použití tenkých plátků autogenního kořene zubu a Vit.D3. Kolagenová zátka a Vit.D3 jsou již kvalifikované lékařské materiály a léky na trhu. Neexistuje však žádný precedens pro výrobu tenkých řezů autologních kořenů zubů. půjde o zkoušku nové lékařské technologie, která dosud nebyla použita

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po extrakci zubu dojde ke změně tvaru alveolární kosti. Metoda uchování hřebene kombinovaná s metodou extrakčního utěsnění hrdla má významný klinický efekt při zachování vertikálního a horizontálního směru hřebene alveolární kosti a zlepšuje předvídatelnost polohy zubního můstku. a krásný. Vzhledem k tomu, že v různých místech extrakční dutiny budou různé rychlosti tvorby kosti, literatura ukazuje, že rychlost tvorby kosti je vyšší v apikální poloze extrakční dutiny, zatímco rychlost tvorby kosti je nižší v koronální lokalizaci. Proto je rychlost tvorby kosti 2/3~1/ pod extrakční dutinou. Vložte kolagenovou zátku do polohy 2 a noste Vit.D3 a umístěte vhodný kostní materiál do polohy 1/3. Pokud chybí podpora kostního materiálu, bude 50~60% šance, že autogenní kořenový kryt odpadne, ale pokud jsou všechny kostní materiály umístěny na technologii Under 3D imaging, není možné jasně rozlišit, zda se jedná o snímek. samotný kostní materiál nebo tvorba autogenní kosti. Kolagenová zátka využívá svou biokompatibilitu a vstřebatelnost a další biologické vlastnosti k rychlému zastavení krvácení a stabilizaci sraženiny v ráně a má vliv na fibroblasty. Má také chemotaktický účinek, urychluje hojení extrakčních jamek a může také podporovat sekreci nezralého osteoidu z extracelulární matrix. Vit.D3 může indukovat diferenciaci mezenchymálních buněk na osteoblasty a podporovat tvorbu kostí. Zkuste použít tyto dva Může kombinace biologických materiálů a léčiv zvýšit rychlost tvorby kostí? Kryt z autologních řezů zubního kořene lze navíc použít k utěsnění dutiny při extrakci zubu, aby se zabránilo narušení a poškození kostního materiálu vnějším prostředím. Autologní kryt kořene zubu má však šanci spadnout, proto se kožní lalok otevřená operací laloku používá k překrytí krytky autogenního kořene zubu, což zpevňuje fixaci a napomáhá primárnímu uzavření rány, snižuje kontaminaci materiálů kostního štěpu slinami, a urychluje hojení ran. Nezvyšuje přitom materiálové náklady ani finanční zátěž pacienta. Pozorujte a sledujte účinek léčby a prozkoumejte, zda rychlost odlupování autogenních kořenových čepiček s překrytím chlopně a bez ní má dopad na resorpci alveolárního výběžku. Kromě toho se lékařská zobrazovací technologie používá k nahrazení drahých a komplikovaných biopsií, ke snížení poškození strukturální integrity extrakčního hrdla způsobené biopsií, k testování, zda je v extrakčním hrdle nová tvorba kosti, a k integraci souborů počítačové tomografie a intraorálního skenování. , při dodržení měkkosti odsávacího hrdla. Stav hojení tvrdých tkání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota podepsat písemný souhlas subjektu
  2. Zásuvka pro extrakci zubu se nachází v přední a zadní oblasti horní a dolní čelisti.
  3. Oblast extrakčního lůžka (defekt kosti) v ústech bude nutné v budoucnu ošetřit umělými zubními implantáty.
  4. Pacient nemá systémová onemocnění (jako jsou pacienti s hypertenzí, osteoporózou, onemocněními kostí, onemocněním ledvin, onemocněním štítné žlázy a příštítných tělísek atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s potenciálně oslabenými schopnostmi hojení, jako je rakovina, cukrovka, kostní infekce, tuberkulóza, anémie v důsledku abnormalit hemu nebo vrozené imunitní nedostatečnosti, celulitida, akutní periodontální cysta, závažné onemocnění hrbolků (velikost cysty > 2 mm2) nebo pacienti s lézemi zubů a čelistí .
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Vylučte silné kuřáky nebo žvýkače betelových ořechů, kteří kouří více než jednu krabičku cigaret denně.
  4. Kostní defekt v extrakčním lůžku je závažný a vyžaduje další operace kostní regenerace (GBR), jinak nebude možné mít v budoucnu dostatečný objem pro zajištění umělých zubních implantátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: primární uzávěr + Kolagenová zátka + Kostní štěp
Umístění kostního štěpu a kolagenové zátky
Experimentální: primární uzávěr + kolagenová zátka + kostní štěp + vit.D3
Umístění kostního štěpu, kolagenové zátky a lokální podání Vit.D3
Jiný: kostní štěp
Výběr kostních materiálů pro konzervaci alveolárního hřebene podle potřeb léčby
Ostatní jména:
  • BG
Lék: Vit.D3
Lokální podávání Vit.D3 prostřednictvím účinku Vit.D3 ke zjištění, zda může pomoci urychlit hojení extrakční dutiny zubu a klinickou účinnost kostní regenerace
Ostatní jména:
  • kalcitriol
Experimentální: primární uzávěr + kolagenová zátka + kostní štěp + autologní kořen zubu
Umístění kostního štěpu, kolagenové zátky a umístění řezů autologního kořene
Postup: Kořen autologního zubu
Autologní kořen zubu je vyroben z vlastního zubního kořene a zakryt extrakčním lůžkem, kam je umístěn kostní štěp.
Jiný: kostní štěp
Výběr kostních materiálů pro konzervaci alveolárního hřebene podle potřeb léčby
Ostatní jména:
  • BG
Experimentální: primární uzávěr + kolagenová zátka + kostní štěp + autologní kořen zubu + vit.D3
Umístění kostního štěpu, kolagenové zátky a lokální podání Vit.D3 a umístění řezů autologního kořene
Postup: Kořen autologního zubu
Autologní kořen zubu je vyroben z vlastního zubního kořene a zakryt extrakčním lůžkem, kam je umístěn kostní štěp.
Jiný: kostní štěp
Výběr kostních materiálů pro konzervaci alveolárního hřebene podle potřeb léčby
Ostatní jména:
  • BG
Lék: Vit.D3
Lokální podávání Vit.D3 prostřednictvím účinku Vit.D3 ke zjištění, zda může pomoci urychlit hojení extrakční dutiny zubu a klinickou účinnost kostní regenerace
Ostatní jména:
  • kalcitriol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data 3D počítačové tomografie
Časové okno: V 0. týdnu a 12.~16. týdnu experimentu

Tento experiment využíval především relativní polohu extrakčního lůžka a sousedního zubu CEJ na CT snímcích pro výškové polohování a korekci a měřil a porovnával změny šířky a výšky hřebene kosti

- Strana 3 z 5 - a tvar a objem během ošetření. Hodnota Hu sousedního dentinu sekundárního CT byla použita jako standard a korekce pro měření a porovnání změny hodnoty Hu extrakčního hrdla během ošetření.
V 0. týdnu a 12.~16. týdnu experimentu
periapikální rentgen
Časové okno: 16 týdnů po extrakci zubu (před zubními implantáty nebo jiným ošetřením)
Proveďte rentgenové snímky 16 týdnů po extrakci zubu (před zubními implantáty nebo jiným ošetřením), zaznamenejte šířku a výšku alveolární kosti a porovnejte, zda existuje nějaký rozdíl v hodnotách pixelů mezi extrakčním lůžkem a sousední neextrakční oblastí, výpočtem počtu pixelů Rozdíl v hloubce šedé stupnice (tj. hustota) snímku je určena velikostí, aby se odvodila tvorba autogenní kosti.
16 týdnů po extrakci zubu (před zubními implantáty nebo jiným ošetřením)
Data měření intraorálního skeneru
Časové okno: V 0. týdnu a 12.~16. týdnu experimentu
Následné pozorování a měření: Intraorální fotografické skeny byly provedeny 0 týdnů po extrakci zubu/zachování alveolárního hřebene, aby se zaznamenal vzhled měkkých tkání, včetně tloušťky měkkých tkání, bukální keratinizované gingivální šířky a tloušťky, a 16 týdnů po operaci před operací zubního implantátu nebo jiné léčby. Byl proveden druhý intraorální fotografický sken, aby se znovu zaznamenal stav měkkých tkání a porovnal se vývoj hojení ran měkkých tkání u dvou extrakčních zubů.
V 0. týdnu a 12.~16. týdnu experimentu
RFA měří stabilitu implantátu (ISQ)
Časové okno: V 16.~24. týdnu experimentu
Stabilita implantátu byla měřena dvakrát během operace zubního implantátu v 16. až 24. týdnu. Hodnota ISQ implantátu o průměru 3,3 mm měřená společností Osstell Mentor byla použita jako standardní hodnota ISQ pro korekci. Po odstranění 3,3 mm implantátu by odpovídající prostředky nebyly. Pak použijte 3,3 mm implantát a poté změřte hodnotu ISQ implantátu (průměr 4,1 nebo 4,8 mm) jako skutečnou hodnotu ISQ počáteční stability implantátu. Oprava implantátu bude provedena 3-4 měsíce po operaci. Před implantací) změřte hodnotu ISQ druhé fáze stability implantátu, abyste mohli porovnat a analyzovat změny hodnoty ISQ různých skupin implantátů a/nebo časových bodů. Každý subjekt dodržoval tento postup.
V 16.~24. týdnu experimentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202102214A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení