- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06141239
2D/3D zobrazování pro analýzu rychlosti regenerace autologní kosti
6. února 2024 aktualizováno: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Použití 2D/3D zobrazování k analýze rychlosti regenerace autologní kosti během operace zachování alveolární kosti Použití parodontálních chlopní ke kompletnímu pokrytí autologních zubních kořenů, kostních náhražek a léčby vitamínem D3
Umístěte kolagenovou zátkou (kolagenovou zátkou) do spodních 2/3 až 1/2 místa extrakce zubu a zároveň vám podávejte Vit.
Z extrahovaných zubů se zpracují tenké plátky autogenního kořene zubu a zakryjí se v dutině pro extrakci zubu a kožní lalok zvednutý při operaci chlopně se použije k překrytí krytu autologního kořene zubu, aby se pomohlo kořenům autologních zubů stabilizovat a zahojit ránu, což se liší od klasické chirurgie.
Rozdíl v léčbě spočívá v lokálním použití tenkých plátků autogenního kořene zubu a Vit.D3.
Kolagenová zátka a Vit.D3 jsou již kvalifikované lékařské materiály a léky na trhu.
Neexistuje však žádný precedens pro výrobu tenkých řezů autologních kořenů zubů.
půjde o zkoušku nové lékařské technologie, která dosud nebyla použita
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po extrakci zubu dojde ke změně tvaru alveolární kosti.
Metoda uchování hřebene kombinovaná s metodou extrakčního utěsnění hrdla má významný klinický efekt při zachování vertikálního a horizontálního směru hřebene alveolární kosti a zlepšuje předvídatelnost polohy zubního můstku.
a krásný.
Vzhledem k tomu, že v různých místech extrakční dutiny budou různé rychlosti tvorby kosti, literatura ukazuje, že rychlost tvorby kosti je vyšší v apikální poloze extrakční dutiny, zatímco rychlost tvorby kosti je nižší v koronální lokalizaci.
Proto je rychlost tvorby kosti 2/3~1/ pod extrakční dutinou.
Vložte kolagenovou zátku do polohy 2 a noste Vit.D3 a umístěte vhodný kostní materiál do polohy 1/3.
Pokud chybí podpora kostního materiálu, bude 50~60% šance, že autogenní kořenový kryt odpadne, ale pokud jsou všechny kostní materiály umístěny na technologii Under 3D imaging, není možné jasně rozlišit, zda se jedná o snímek. samotný kostní materiál nebo tvorba autogenní kosti.
Kolagenová zátka využívá svou biokompatibilitu a vstřebatelnost a další biologické vlastnosti k rychlému zastavení krvácení a stabilizaci sraženiny v ráně a má vliv na fibroblasty.
Má také chemotaktický účinek, urychluje hojení extrakčních jamek a může také podporovat sekreci nezralého osteoidu z extracelulární matrix.
Vit.D3 může indukovat diferenciaci mezenchymálních buněk na osteoblasty a podporovat tvorbu kostí.
Zkuste použít tyto dva Může kombinace biologických materiálů a léčiv zvýšit rychlost tvorby kostí?
Kryt z autologních řezů zubního kořene lze navíc použít k utěsnění dutiny při extrakci zubu, aby se zabránilo narušení a poškození kostního materiálu vnějším prostředím.
Autologní kryt kořene zubu má však šanci spadnout, proto se kožní lalok otevřená operací laloku používá k překrytí krytky autogenního kořene zubu, což zpevňuje fixaci a napomáhá primárnímu uzavření rány, snižuje kontaminaci materiálů kostního štěpu slinami, a urychluje hojení ran.
Nezvyšuje přitom materiálové náklady ani finanční zátěž pacienta.
Pozorujte a sledujte účinek léčby a prozkoumejte, zda rychlost odlupování autogenních kořenových čepiček s překrytím chlopně a bez ní má dopad na resorpci alveolárního výběžku.
Kromě toho se lékařská zobrazovací technologie používá k nahrazení drahých a komplikovaných biopsií, ke snížení poškození strukturální integrity extrakčního hrdla způsobené biopsií, k testování, zda je v extrakčním hrdle nová tvorba kosti, a k integraci souborů počítačové tomografie a intraorálního skenování. , při dodržení měkkosti odsávacího hrdla.
Stav hojení tvrdých tkání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wen H Chi
- Telefonní číslo: +886983999157
- E-mail: news760730@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hsiang Hsi Hong
- Telefonní číslo: +886975365989
- E-mail: f1214@adm.cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podepsat písemný souhlas subjektu
- Zásuvka pro extrakci zubu se nachází v přední a zadní oblasti horní a dolní čelisti.
- Oblast extrakčního lůžka (defekt kosti) v ústech bude nutné v budoucnu ošetřit umělými zubními implantáty.
- Pacient nemá systémová onemocnění (jako jsou pacienti s hypertenzí, osteoporózou, onemocněními kostí, onemocněním ledvin, onemocněním štítné žlázy a příštítných tělísek atd.).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s potenciálně oslabenými schopnostmi hojení, jako je rakovina, cukrovka, kostní infekce, tuberkulóza, anémie v důsledku abnormalit hemu nebo vrozené imunitní nedostatečnosti, celulitida, akutní periodontální cysta, závažné onemocnění hrbolků (velikost cysty > 2 mm2) nebo pacienti s lézemi zubů a čelistí .
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Vylučte silné kuřáky nebo žvýkače betelových ořechů, kteří kouří více než jednu krabičku cigaret denně.
- Kostní defekt v extrakčním lůžku je závažný a vyžaduje další operace kostní regenerace (GBR), jinak nebude možné mít v budoucnu dostatečný objem pro zajištění umělých zubních implantátů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: primární uzávěr + Kolagenová zátka + Kostní štěp
Umístění kostního štěpu a kolagenové zátky
|
|
Experimentální: primární uzávěr + kolagenová zátka + kostní štěp + vit.D3
Umístění kostního štěpu, kolagenové zátky a lokální podání Vit.D3
|
Výběr kostních materiálů pro konzervaci alveolárního hřebene podle potřeb léčby
Ostatní jména:
Lokální podávání Vit.D3 prostřednictvím účinku Vit.D3 ke zjištění, zda může pomoci urychlit hojení extrakční dutiny zubu a klinickou účinnost kostní regenerace
Ostatní jména:
|
Experimentální: primární uzávěr + kolagenová zátka + kostní štěp + autologní kořen zubu
Umístění kostního štěpu, kolagenové zátky a umístění řezů autologního kořene
|
Autologní kořen zubu je vyroben z vlastního zubního kořene a zakryt extrakčním lůžkem, kam je umístěn kostní štěp.
Výběr kostních materiálů pro konzervaci alveolárního hřebene podle potřeb léčby
Ostatní jména:
|
Experimentální: primární uzávěr + kolagenová zátka + kostní štěp + autologní kořen zubu + vit.D3
Umístění kostního štěpu, kolagenové zátky a lokální podání Vit.D3 a umístění řezů autologního kořene
|
Autologní kořen zubu je vyroben z vlastního zubního kořene a zakryt extrakčním lůžkem, kam je umístěn kostní štěp.
Výběr kostních materiálů pro konzervaci alveolárního hřebene podle potřeb léčby
Ostatní jména:
Lokální podávání Vit.D3 prostřednictvím účinku Vit.D3 ke zjištění, zda může pomoci urychlit hojení extrakční dutiny zubu a klinickou účinnost kostní regenerace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Data 3D počítačové tomografie
Časové okno: V 0. týdnu a 12.~16. týdnu experimentu
|
Tento experiment využíval především relativní polohu extrakčního lůžka a sousedního zubu CEJ na CT snímcích pro výškové polohování a korekci a měřil a porovnával změny šířky a výšky hřebene kosti - Strana 3 z 5 - a tvar a objem během ošetření. Hodnota Hu sousedního dentinu sekundárního CT byla použita jako standard a korekce pro měření a porovnání změny hodnoty Hu extrakčního hrdla během ošetření. |
V 0. týdnu a 12.~16. týdnu experimentu
|
periapikální rentgen
Časové okno: 16 týdnů po extrakci zubu (před zubními implantáty nebo jiným ošetřením)
|
Proveďte rentgenové snímky 16 týdnů po extrakci zubu (před zubními implantáty nebo jiným ošetřením), zaznamenejte šířku a výšku alveolární kosti a porovnejte, zda existuje nějaký rozdíl v hodnotách pixelů mezi extrakčním lůžkem a sousední neextrakční oblastí, výpočtem počtu pixelů Rozdíl v hloubce šedé stupnice (tj.
hustota) snímku je určena velikostí, aby se odvodila tvorba autogenní kosti.
|
16 týdnů po extrakci zubu (před zubními implantáty nebo jiným ošetřením)
|
Data měření intraorálního skeneru
Časové okno: V 0. týdnu a 12.~16. týdnu experimentu
|
Následné pozorování a měření: Intraorální fotografické skeny byly provedeny 0 týdnů po extrakci zubu/zachování alveolárního hřebene, aby se zaznamenal vzhled měkkých tkání, včetně tloušťky měkkých tkání, bukální keratinizované gingivální šířky a tloušťky, a 16 týdnů po operaci před operací zubního implantátu nebo jiné léčby.
Byl proveden druhý intraorální fotografický sken, aby se znovu zaznamenal stav měkkých tkání a porovnal se vývoj hojení ran měkkých tkání u dvou extrakčních zubů.
|
V 0. týdnu a 12.~16. týdnu experimentu
|
RFA měří stabilitu implantátu (ISQ)
Časové okno: V 16.~24. týdnu experimentu
|
Stabilita implantátu byla měřena dvakrát během operace zubního implantátu v 16. až 24. týdnu.
Hodnota ISQ implantátu o průměru 3,3 mm měřená společností Osstell Mentor byla použita jako standardní hodnota ISQ pro korekci.
Po odstranění 3,3 mm implantátu by odpovídající prostředky nebyly. Pak použijte 3,3 mm implantát a poté změřte hodnotu ISQ implantátu (průměr 4,1 nebo 4,8 mm) jako skutečnou hodnotu ISQ počáteční stability implantátu.
Oprava implantátu bude provedena 3-4 měsíce po operaci.
Před implantací) změřte hodnotu ISQ druhé fáze stability implantátu, abyste mohli porovnat a analyzovat změny hodnoty ISQ různých skupin implantátů a/nebo časových bodů.
Každý subjekt dodržoval tento postup.
|
V 16.~24. týdnu experimentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202102214A0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kořen autologního zubu
-
University of PisaInstitut Straumann AGDokončenoParodontální onemocněníItálie
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesDokončeno
-
University of PisaNáborParodontální onemocněníItálie
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoRole sestry | Endotracheální aspiraceKrocan
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Nábor
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.NáborParadentózaSpojené státy
-
Baskent University Ankara HospitalDokončenoHyperoxie | Index kyslíkové rezervy | Hyperoxémie | Frakce inspirovaného kyslíkuKrocan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie