Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď intrakardiálního trombu na antikoagulancia u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (LYSIS) (LYSIS)

2. dubna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Odpověď intrakardiálního trombu na antikoagulancia u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (LYSIS): vyšetřovatelem iniciovaná, národní, multicentrická, retrospektivní, prospektivní, observační kohortová studie

Tato studie si klade za cíl analyzovat změny v imunitním stavu, metabolickém stavu a struktuře hostitelského mikrobiomu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s intrakardiálním trombem. Kromě toho je cílem studie analyzovat faktory, které ovlivňují odezvu a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s antikoagulační terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická kohortová studie iniciovaná výzkumníkem je národní multicentrická retrospektivní prospektivní studie pacientů s nevalvulární fibrilací síní s intrakardiálním trombem, založená na molekulární biologii a multiomické analýze. Cílem studie je analyzovat změny v imunitním stavu organismu, metabolickém stavu a struktuře komunity hostitelského mikrobiomu a také analyzovat faktory, které ovlivňují odezvu intrakardiálního trombu na antikoagulační léčbu. Studie také hodnotí výskyt nežádoucích účinků souvisejících s antikoagulací u těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, u kterých byla diagnostikována intrakardiální trombóza First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University a více lékařských center, splňují indikace pro antikoagulační léčbu a jsou ochotni antikoagulační léčbu podstoupit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, věk ≤80 let
  • Pacienti s fibrilací síní detekovanou rutinní povrchovou 12svodovou elektrokardiografií nebo Holterem
  • Transezofageální echokardiografie potvrdila přítomnost srdečního trombu a pacient nedostal žádnou antikoagulační léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Echokardiografie potvrdila chlopenní srdeční vadu
  • Kontraindikace antikoagulancií
  • Pacienti s předchozí anamnézou hemoragické cévní mozkové příhody
  • Nízký počet krevních destiček nebo funkční defekty krevních destiček
  • Vrozené nebo získané poruchy koagulace nebo krvácení
  • Abnormální funkce jater (jaterní enzymy > 2násobek horní hranice)
  • Selhání ledvin (clearance endogenního kreatininu <30 ml/min)
  • Operace byla naplánována v rámci zamýšlené doby studie nebo byla operována do 30 dnů před studií
  • Další komorbidity, které mohou způsobit krvácení, jako jsou nádory
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo imunodeficiencí nebo pacienti, kteří v současné době užívají imunosupresiva a imunomodulátory
  • Pacienti se v současné době účastní dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
Adekvátní a pravidelná antikoagulační léčba. Antikoagulační léčba je určena na základě pacientova skóre CHADS₂ nebo CHA₂DS₂-VASc. Mezi antikoagulační léky patří antagonisté vitaminu K, nová perorální antikoagulancia (NOAC) a aspirin.
Jiný: Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.
Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nedostávali pravidelnou nebo kontinuální antikoagulační léčbu kvůli špatné komplianci nebo z jiných důvodů.
Jiný: Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.
Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost trombolýzy
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po zápisu.
Úspěšnost trombolýzy do 3 měsíců po zahájení antikoagulační léčby.
1, 2, 3 měsíce po zápisu.
Změna výskytu MACCE
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po zápisu.
Závažné nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, složený ze všech příčin mortality, infarktu myokardu, koronární revaskularizace a cévní mozkové příhody.
1, 2, 3 měsíce po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu nežádoucích antikoagulačních příhod
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po zápisu.
Krvácení a trombotické příhody
1, 2, 3 měsíce po zápisu.
Změna výskytu úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po zápisu.
Úmrtnost ze všech příčin diagnostikovaná klinickými lékaři.
1, 2, 3 měsíce po zápisu.
Změna výskytu infarktu myokardu
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po zápisu.
Infarkt myokardu diagnostikovaný klinickými lékaři.
1, 2, 3 měsíce po zápisu.
Změna výskytu koronární revaskularizace
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po zápisu.
Koronární revaskularizace hodnocená klinickými lékaři.
1, 2, 3 měsíce po zápisu.
Změna výskytu mrtvice
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po zápisu.
Cévní mozková příhoda diagnostikovaná klinickými lékaři.
1, 2, 3 měsíce po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení