Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakardial trombes reaktion på antikoagulantia hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (LYSIS) (LYSIS)

2. april 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Reaktion af intrakardial trombe på antikoagulantia hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (LYSIS): en investigator-initieret, national, multicenter, retrospektiv-prospektiv, observationel kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at analysere ændringer i immunstatus, metabolisk status og værtsmikrobiomsamfundsstruktur hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren med intrakardial trombe. Derudover har undersøgelsen til formål at analysere faktorer, der påvirker reaktionsevnen og forekomsten af ​​bivirkninger relateret til antikoagulantbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det forskerinitierede kliniske kohortestudie er et nationalt multicenter, retrospektivt-prospektivt studie af patienter med ikke-valvulær atrieflimren med intrakardial trombe, baseret på molekylærbiologi og multiomics-analyse. Undersøgelsen har til formål at analysere ændringerne i kroppens immunstatus, metaboliske status og værtsmikrobiomsamfundets struktur, samt at analysere de faktorer, der påvirker intrakardial trombes reaktion på antikoagulantbehandling. Undersøgelsen evaluerer også forekomsten af ​​bivirkninger relateret til antikoagulering hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som er blevet diagnosticeret med intrakardial trombose af First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University og flere medicinske centre, opfylder indikationerne for antikoaguleringsterapi og er villige til at modtage antikoaguleringsterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, alder ≤80 år
  • Patienter med atrieflimren detekteret ved rutinemæssig overflade 12-aflednings elektrokardiografi eller Holter
  • Transesophageal ekkokardiografi bekræftede tilstedeværelsen af ​​hjertetrombe, og patienten havde ikke modtaget nogen antikoagulantbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ekkokardiografi bekræftede hjerteklapsygdom
  • Kontraindikationer til antikoagulantia
  • Patienter med tidligere hæmoragisk slagtilfælde
  • Lavt blodpladetal eller funktionelle blodpladedefekter
  • Medfødte eller erhvervede koagulations- eller blødningsforstyrrelser
  • Unormal leverfunktion (leverenzymer >2 gange den øvre grænse)
  • Nyresvigt (endogen kreatininclearance <30 ml/min)
  • Operationen var planlagt inden for den planlagte undersøgelsestid eller var blevet opereret inden for 30 dage før undersøgelsen
  • Andre følgesygdomme, der kan forårsage blødning, såsom tumorer
  • Patienter med autoimmune sygdomme eller immundefekt, eller patienter, der i øjeblikket bruger immunsuppressiva og immunmodulatorer
  • Patienter deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel gruppe
Tilstrækkelig og regelmæssig antikoagulantbehandling. Antikoagulationsterapi bestemmes ud fra patientens CHADS₂- eller CHA₂DS₂-VASc-score. Antikoagulerende medicin omfatter vitamin K-antagonister, nye orale antikoagulantia (NOAC'er) og aspirin.
Andet: Observationelle; Ingen indgreb blev givet.
Observationelle; Ingen indgreb blev givet.
Kontrolgruppe
Patienter, der ikke har modtaget regelmæssig eller kontinuerlig antikoaguleringsbehandling på grund af dårlig compliance eller andre årsager.
Andet: Observationelle; Ingen indgreb blev givet.
Observationelle; Ingen indgreb blev givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for trombolyse
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter tilmelding.
Succesrate for trombolyse inden for 3 måneder efter påbegyndelse af antikoaguleringsbehandling.
1,2,3 måneder efter tilmelding.
Ændring af forekomst af MACCE
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter tilmelding.
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, en sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering og slagtilfælde.
1,2,3 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forekomst af uønskede antikoaguleringshændelser
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter tilmelding.
Blødning og trombotiske hændelser
1,2,3 måneder efter tilmelding.
Ændring af forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter tilmelding.
Dødelighed af alle årsager diagnosticeret af kliniske læger.
1,2,3 måneder efter tilmelding.
Ændring af forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter tilmelding.
Myokardieinfarkt diagnosticeret af kliniske læger.
1,2,3 måneder efter tilmelding.
Ændring af forekomst af koronar revaskularisering
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter tilmelding.
Koronar revaskularisering vurderet af kliniske læger.
1,2,3 måneder efter tilmelding.
Ændring af forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter tilmelding.
Slagtilfælde diagnosticeret af kliniske læger.
1,2,3 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2023LSK-404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger