Odpověď intrakardiálního trombu na antikoagulancia u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (LYSIS) (LYSIS)
2. dubna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Odpověď intrakardiálního trombu na antikoagulancia u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (LYSIS): vyšetřovatelem iniciovaná, národní, multicentrická, retrospektivní, prospektivní, observační kohortová studie
Tato studie si klade za cíl analyzovat změny v imunitním stavu, metabolickém stavu a struktuře hostitelského mikrobiomu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s intrakardiálním trombem.
Kromě toho je cílem studie analyzovat faktory, které ovlivňují odezvu a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s antikoagulační terapií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická kohortová studie iniciovaná výzkumníkem je národní multicentrická retrospektivní prospektivní studie pacientů s nevalvulární fibrilací síní s intrakardiálním trombem, založená na molekulární biologii a multiomické analýze.
Cílem studie je analyzovat změny v imunitním stavu organismu, metabolickém stavu a struktuře komunity hostitelského mikrobiomu a také analyzovat faktory, které ovlivňují odezvu intrakardiálního trombu na antikoagulační léčbu.
Studie také hodnotí výskyt nežádoucích účinků souvisejících s antikoagulací u těchto pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guoliang Li
- Telefonní číslo: +8613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chaofeng Sun
- E-mail: cfsun1@mail.xjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, u kterých byla diagnostikována intrakardiální trombóza First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University a více lékařských center, splňují indikace pro antikoagulační léčbu a jsou ochotni antikoagulační léčbu podstoupit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, věk ≤80 let
- Pacienti s fibrilací síní detekovanou rutinní povrchovou 12svodovou elektrokardiografií nebo Holterem
- Transezofageální echokardiografie potvrdila přítomnost srdečního trombu a pacient nedostal žádnou antikoagulační léčbu
Kritéria vyloučení:
- Echokardiografie potvrdila chlopenní srdeční vadu
- Kontraindikace antikoagulancií
- Pacienti s předchozí anamnézou hemoragické cévní mozkové příhody
- Nízký počet krevních destiček nebo funkční defekty krevních destiček
- Vrozené nebo získané poruchy koagulace nebo krvácení
- Abnormální funkce jater (jaterní enzymy > 2násobek horní hranice)
- Selhání ledvin (clearance endogenního kreatininu <30 ml/min)
- Operace byla naplánována v rámci zamýšlené doby studie nebo byla operována do 30 dnů před studií
- Další komorbidity, které mohou způsobit krvácení, jako jsou nádory
- Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo imunodeficiencí nebo pacienti, kteří v současné době užívají imunosupresiva a imunomodulátory
- Pacienti se v současné době účastní dalších klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Adekvátní a pravidelná antikoagulační léčba.
Antikoagulační léčba je určena na základě pacientova skóre CHADS₂ nebo CHA₂DS₂-VASc.
Mezi antikoagulační léky patří antagonisté vitaminu K, nová perorální antikoagulancia (NOAC) a aspirin.
|
Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nedostávali pravidelnou nebo kontinuální antikoagulační léčbu kvůli špatné komplianci nebo z jiných důvodů.
|
Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost trombolýzy
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po zápisu.
|
Úspěšnost trombolýzy do 3 měsíců po zahájení antikoagulační léčby.
|
1, 2, 3 měsíce po zápisu.
|
|
Změna výskytu MACCE
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po zápisu.
|
Závažné nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, složený ze všech příčin mortality, infarktu myokardu, koronární revaskularizace a cévní mozkové příhody.
|
1, 2, 3 měsíce po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výskytu nežádoucích antikoagulačních příhod
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po zápisu.
|
Krvácení a trombotické příhody
|
1, 2, 3 měsíce po zápisu.
|
|
Změna výskytu úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po zápisu.
|
Úmrtnost ze všech příčin diagnostikovaná klinickými lékaři.
|
1, 2, 3 měsíce po zápisu.
|
|
Změna výskytu infarktu myokardu
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po zápisu.
|
Infarkt myokardu diagnostikovaný klinickými lékaři.
|
1, 2, 3 měsíce po zápisu.
|
|
Změna výskytu koronární revaskularizace
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po zápisu.
|
Koronární revaskularizace hodnocená klinickými lékaři.
|
1, 2, 3 měsíce po zápisu.
|
|
Změna výskytu mrtvice
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce po zápisu.
|
Cévní mozková příhoda diagnostikovaná klinickými lékaři.
|
1, 2, 3 měsíce po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Vrchní vyšetřovatel: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2023LSK-404
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .