Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuronostatin – glukagonotropní činidlo u lidí? (NSTCLAMP)

5. prosince 2024 aktualizováno: Asger Lund, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Touto studií si výzkumníci přejí načrtnout účinky neuronostatinu-13 (NST) na sekreci glukagonu závislou na glukóze u lidí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Jaké jsou fyziologické účinky přirozeně se vyskytujícího hormonu NST – zejména s ohledem na glukagonotropní účinky při různých koncentracích glukózy v plazmě

V randomizovaném, dvojitě zaslepeném zkříženém designu účastníci podstoupí šest experimentálních dnů s kontrolovanými hladinami glukózy v plazmě, sestávajících ze dvou euglykemických, dvou hyperglykemických (kolem 8 mmol/l) a dvou hypoglykemických (kolem 2,5 mmol/l) dnů, přičemž každý pár podobných dnů zahrnujících podání buď fyziologického roztoku (placeba) nebo NST.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Touto studií si výzkumníci přejí načrtnout účinky neuronostatinu na sekreci glukagonu závislou na glukóze u lidí. Tato studie je tedy navržena tak, aby objasnila fyziologické účinky přirozeně se vyskytujícího hormonu, neuronostatinu, a ne aby zkoumala lékařský účinek léku nebo léčby. Pokud však neuronostatin působí glukagonotropně během nízkých koncentrací glukózy v plazmě, mohl by potenciálně pomoci vyřešit nenaplněnou lékařskou potřebu léčby, která by v konečném důsledku mohla působit proti vysokému riziku hypoglykémie u pacientů léčených inzulínem.

Poté, co byl informován o studii a potenciálních rizicích, se každý účastník, který poskytne písemný informovaný souhlas, zúčastní šesti dvojitě zaslepených experimentálních dnů (den A-F) v náhodném pořadí. Každý den dostanou účastníci infuzi buď fyziologického roztoku (placebo) (den A, C a E) nebo NST (den B, D a F). V den A a B bude hladina glukózy v krvi udržována na hladině nalačno, v den C a D bude hladina glukózy v krvi zvýšena na ~8 mmol/l a v den E a F bude hladina glukózy v krvi snížena na ~2,5 mmol/l.

Hladina glukózy v krvi bude upravena pomocí inzulínu a/nebo glukózy tak, aby každý den dosáhla požadovaných hodnot.

Na konci studijního dne dostanou účastníci ad libitum jídlo.

Účinky každé infuze budou vyhodnoceny s ohledem na glukagonotropní potenci a také na řadu výsledků průzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální hemoglobin >8,3 mmol/l
  • Normální plazmatická glukóza nalačno pod 7 mmol/l
  • Normální HbA1C <42 mmol/mol (6 %)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-27 kg/m2
  • Ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Léčba léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy během jednoho měsíce před výzkumnou studií
  • Léčba jakýmikoli léky, které nelze přerušit na 12 hodin
  • Známé onemocnění jater a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2 × normální hodnoty
  • Nefropatie (eGFR <60 ml/min a/nebo albuminurie)
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infuze NST nebo placeba při různých hladinách glukózy v krvi
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném zkříženém designu účastníci podstoupí šest experimentálních dnů s kontrolovanými hladinami glukózy v plazmě, sestávajících ze dvou euglykemických, dvou hyperglykemických (kolem 8 mmol/l) a dvou hypoglykemických (kolem 2,5 mmol/l) dnů, přičemž každý pár podobných dnů zahrnujících podání buď fyziologického roztoku (placeba) nebo NST.
Jiný: Infuze buď NST nebo placeba při různých hladinách glukózy v krvi
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném zkříženém designu účastníci podstoupí šest experimentálních dnů s kontrolovanými hladinami glukózy v plazmě, sestávajících ze dvou euglykemických, dvou hyperglykemických (kolem 8 mmol/l) a dvou hypoglykemických (kolem 2,5 mmol/l) dnů, přičemž každý pár podobných dnů zahrnujících podání buď fyziologického roztoku (placeba) nebo NST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková glukagonová odezva
Časové okno: 0-150 minut
Rozdíly v odpovědích na glukagon, měřené jako základní hodnota odečtená AUC (bsAUC), mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy, resp.
0-150 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukagonová odpověď během prvních 60 minut
Časové okno: 0-60 minut
Rozdíly v bsAUC pro glukagon mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy, v tomto pořadí, od 0 do 60 minut
0-60 minut
Reakce glukagonu během "zotavení"
Časové okno: 60-90 minut
Rozdíly v bsAUC pro glukagon mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy, v tomto pořadí, od 60 do 90 minut
60-90 minut
Glukagonová odpověď během hypoglykémie
Časové okno: t[BG=3,0] a následujících 30 minut
Rozdíl v bsAUC pro glukagon mezi dvěma dny hypoglykemické studie s NST a placebem, v tomto pořadí, během 30 minut po glykémii (BG) pod 3,0 mmol/l
t[BG=3,0] a následujících 30 minut
Celková reakce na inzulín
Časové okno: 0-150 minut
Rozdíl v plazmatických hladinách inzulínu mezi dny studie mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy
0-150 minut
Celková odpověď na proinzulin-c-peptid
Časové okno: 0-150 minut
Rozdíl v plazmatických hladinách proinzulin-c-peptidu mezi dny studie mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy, resp.
0-150 minut
Množství infuze glukózy
Časové okno: 0-150 minut
Rozdíl v rychlostech infuze glukózy mezi dny studie mezi dny s neuronostatinem a placebem, v tomto pořadí, v hyperglykemických a hypoglykemických dnech
0-150 minut
Rozdíl v epinefrinu
Časové okno: 0-150 minut
Rozdíl v plazmatických hladinách epinefrinu mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy
0-150 minut
Rozdíl v norepinefrinu
Časové okno: 0-150 minut
Rozdíl v plazmatických hladinách norepinefrinu mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy, resp.
0-150 minut
Rozdíl v kortizolu
Časové okno: 0-150 minut
Rozdíl v plazmatických hladinách kortizolu mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy
0-150 minut
Rozdíl v růstovém hormonu
Časové okno: 0-150 minut
Rozdíl v plazmatických hladinách růstového hormonu mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy
0-150 minut
Rozdíl v prokolagenu 1 intaktním N-terminálním propeptidu (P1NP)
Časové okno: 0-150 minut
Rozdíl v plazmatických hladinách P1NP mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy
0-150 minut
Rozdíl v osteokalcinu
Časové okno: 0-150 minut
Rozdíl v plazmatických hladinách osteokalcinu mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy
0-150 minut
Rozdíl v karboxy-terminálních příčných vazbách kolagenu (CTX)
Časové okno: 0-150 minut
Rozdíl v plazmatických hladinách CTX mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy
0-150 minut
Rozdíl v krevním tlaku
Časové okno: 0-150 minut
Rozdíl v krevním tlaku mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy
0-150 minut
Rozdíl v tepové frekvenci
Časové okno: 0-150 minut
Rozdíl v srdeční frekvenci mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy
0-150 minut
Energetický výdej
Časové okno: Při -20 minutách, 30 minutách a 75 minutách
Rozdíl ve výdeji energie (měřený nepřímou kalorimetrií měření výměny dýchacích plynů) mezi dny s neuronostatenem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy, resp.
Při -20 minutách, 30 minutách a 75 minutách
Chuť
Časové okno: Při -5 minutách, 25 minutách, 60 minutách, 90 minutách a 120 minutách
Rozdíl v chuti k jídlu (hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice) mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy, resp.
Při -5 minutách, 25 minutách, 60 minutách, 90 minutách a 120 minutách
Příjem potravy
Časové okno: Ve 125 minutách
Rozdíl v příjmu potravy (hodnoceno podle jídla ad libitum) mezi dny s neuronostatinem a placebem při odpovídajících koncentracích glukózy, resp.
Ve 125 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSTCLAMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna zveřejněná data budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněna ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení