Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuronostatin - et glukagonotropt middel hos mennesker? (NSTCLAMP)

5. december 2024 opdateret af: Asger Lund, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Med denne undersøgelse ønsker forskerne at afgrænse virkningerne af neuronostatin-13 (NST) på glucoseafhængig glucagon-sekretion hos mennesker. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvad er de fysiologiske virkninger af det naturligt forekommende hormon NST - især med hensyn til glukagonotrope virkninger ved forskellige plasmaglukosekoncentrationer

I et randomiseret, dobbelt-blindt crossover-design vil deltagerne gennemgå seks eksperimentelle dage med kontrollerede plasmaglukoseniveauer, bestående af to euglykæmiske, to hyperglykæmiske (ca. 8 mmol/l) og to hypoglykæmiske (ca. 2,5 mmol/l) dage med hver par lignende dage, der involverer administration af enten saltvand (placebo) eller NST.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med denne undersøgelse ønsker forskerne at afgrænse virkningerne af neuronostatin på glucoseafhængig glucagon-sekretion hos mennesker. Denne undersøgelse er således designet til at belyse de fysiologiske virkninger af det naturligt forekommende hormon, neuronostatin, og ikke at undersøge en medicinsk effekt af et lægemiddel eller en behandling. Men hvis neuronostatin virker glukagonotropisk under lave plasmaglukosekoncentrationer, kan det potentielt hjælpe med at imødekomme det udækkede medicinske behov for en behandling, der i sidste ende kan modvirke den høje risiko for hypoglykæmi hos patienter behandlet med insulin.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil hver deltager, der giver skriftligt informeret samtykke, deltage i seks dobbeltblindede eksperimentelle dage (Dag A-F) i en randomiseret rækkefølge. På hver dag vil deltagerne modtage en infusion af enten saltvand (placebo) (dag A, C og E) eller NST (dag B, D og F). På dag A og B vil blodsukkeret blive holdt på fastende niveauer, på dag C og D vil blodsukkeret blive øget til ~8mmol/l og på dag E og F vil blodsukkeret blive sænket til ~2,5mmol/l.

Blodsukkeret vil blive justeret med insulin og/eller glukose for at nå de ønskede niveauer hver dag.

Ved afslutningen af ​​studiedagen vil deltagerne modtage et ad libitum-måltid.

Virkningerne af hver infusion vil blive evalueret med hensyn til glukagonotropisk styrke, såvel som en række udforskende resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal hæmoglobin >8,3 mmol/l
  • Normal fastende plasmaglukose under 7 mmol/l
  • Normal HbA1C <42 mmol/mol (6 %)
  • Body mass index (BMI) 18,5-27 kg/m2
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Behandling med lægemidler, der kan forstyrre glukosemetabolismen inden for en måned før forskningsundersøgelsen
  • Behandling med medicin, der ikke kan sættes på pause i 12 timer
  • Kendt leversygdom og/eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2 × normale værdier
  • Nefropati (eGFR <60 ml/min og/eller albuminuri)
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Infusion af NST eller placebo ved forskellige blodsukkerniveauer
I et randomiseret, dobbelt-blindt crossover-design vil deltagerne gennemgå seks eksperimentelle dage med kontrollerede plasmaglukoseniveauer, bestående af to euglykæmiske, to hyperglykæmiske (ca. 8 mmol/l) og to hypoglykæmiske (ca. 2,5 mmol/l) dage med hver par lignende dage, der involverer administration af enten saltvand (placebo) eller NST.
Andet: Infusion af enten NST eller placebo ved forskellige blodsukkerniveauer
I et randomiseret, dobbelt-blindt crossover-design vil deltagerne gennemgå seks eksperimentelle dage med kontrollerede plasmaglukoseniveauer, bestående af to euglykæmiske, to hyperglykæmiske (ca. 8 mmol/l) og to hypoglykæmiske (ca. 2,5 mmol/l) dage med hver par lignende dage, der involverer administration af enten saltvand (placebo) eller NST.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total glukagonrespons
Tidsramme: 0-150 minutter
Forskelle i glukagonrespons, målt som baseline subtraheret AUC (bsAUC), mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glucosekoncentrationer
0-150 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonrespons i løbet af de første 60 minutter
Tidsramme: 0-60 minutter
Forskelle i bsAUC for glukagon mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glucosekoncentrationer fra 0 til 60 minutter
0-60 minutter
Glukagon-respons under "restitution"
Tidsramme: 60-90 minutter
Forskelle i bsAUC for glucagon mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glucosekoncentrationer fra 60 til 90 minutter
60-90 minutter
Glukagon-respons under hypoglykæmi
Tidsramme: t[BG=3,0] og de følgende 30 minutter
Forskel i bsAUC for glukagon mellem de to hypoglykæmiske undersøgelsesdage med henholdsvis NST og placebo i de 30 minutter efter en blodsukker (BG) under 3,0 mmol/L
t[BG=3,0] og de følgende 30 minutter
Total insulinrespons
Tidsramme: 0-150 minutter
Forskel i plasmaniveauer af insulin mellem undersøgelsesdage mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glukosekoncentrationer
0-150 minutter
Total proinsulin-c-peptidrespons
Tidsramme: 0-150 minutter
Forskel i plasmaniveauer af proinsulin-c-peptid mellem undersøgelsesdage mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glukosekoncentrationer
0-150 minutter
Mængden af ​​infunderet glukose
Tidsramme: 0-150 minutter
Forskel i infusionshastigheder for glukose mellem undersøgelsesdage mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved både hyperglykæmiske og hypoglykæmiske dage
0-150 minutter
Forskel på adrenalin
Tidsramme: 0-150 minutter
Forskel i plasmaniveauer af epinephrin mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glukosekoncentrationer
0-150 minutter
Forskel på noradrenalin
Tidsramme: 0-150 minutter
Forskel i plasmaniveauer af noradrenalin mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glukosekoncentrationer
0-150 minutter
Forskel på kortisol
Tidsramme: 0-150 minutter
Forskel i plasmaniveauer af cortisol mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glukosekoncentrationer
0-150 minutter
Forskel i væksthormon
Tidsramme: 0-150 minutter
Forskel i plasmaniveauer af væksthormon mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glukosekoncentrationer
0-150 minutter
Forskel i Procollagen 1 Intakt N-Terminal Propeptid (P1NP)
Tidsramme: 0-150 minutter
Forskel i plasmaniveauer af P1NP mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glukosekoncentrationer
0-150 minutter
Forskel i osteocalcin
Tidsramme: 0-150 minutter
Forskel i plasmaniveauer af osteocalcin mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glukosekoncentrationer
0-150 minutter
Forskel i carboxy-terminal kollagen tværbindinger (CTX)
Tidsramme: 0-150 minutter
Forskel i plasmaniveauer af CTX mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glukosekoncentrationer
0-150 minutter
Forskel i blodtryk
Tidsramme: 0-150 minutter
Forskel i blodtryk mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glukosekoncentrationer
0-150 minutter
Forskel i puls
Tidsramme: 0-150 minutter
Forskel i hjertefrekvens mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glukosekoncentrationer
0-150 minutter
Energiforbrug
Tidsramme: Ved -20 minutter, ved 30 minutter og ved 75 minutter
Forskel i energiforbrug (målt ved indirekte kalorimetri, der måler respiratorisk gasudveksling) mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glukosekoncentrationer
Ved -20 minutter, ved 30 minutter og ved 75 minutter
Appetit
Tidsramme: Ved -5 minutter, 25 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter
Forskel i appetit (vurderet ved visuel analog skala) mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glukosekoncentrationer
Ved -5 minutter, 25 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter
Fødeindtagelse
Tidsramme: Ved 125 minutter
Forskel i fødeindtagelse (vurderet ved ad libitum måltid) mellem dage med henholdsvis neuronostatin og placebo ved tilsvarende glukosekoncentrationer
Ved 125 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSTCLAMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle offentliggjorte data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger