Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost krátké intenzivní léčby traumatu u dospívajících s (s)PTSD: multicentrická RCT

16. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. dr. R.J.L. (Ramón) Lindauer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Účinnost krátké intenzivní léčby traumatu u dospívajících s (subklinickou) PTSD: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost krátké intenzivní léčby traumatu (BITT) u adolescentů s (s)PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoduše zaslepená RCT. Adolescenti (12-18 let) s (s)PTSD budou náhodně rozděleni nezávislým výzkumníkem do BITT (n=50) oproti kontrolní skupině na čekací listině (WLCG; n=50), stratifikované podle centra. Měření se provádějí ve srovnatelných časových intervalech pro obě skupiny: před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování. WLCG obdrží BITT po 3 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • 12-18 let;
  • s anamnézou psychologického traumatu (v souladu s Kontrolním seznamem životních událostí klinickým lékařem Administered PTSD Scale for Children and Adolescents DSM-5 (CAPS-CA DSM-5) (Nader, 2004; van Meijel et al., 2019);

  • alespoň podprahová kritéria PTSD, splňující CAPS-CA DSM-5, tj.;

    • plně splňující kritéria A, F a G a alespoň jeden příznak kritérií B, C, D a E;
    • nebo plně splňující kritérium A, F, G a alespoň skupiny příznaků B, C, D nebo E;
  • a písemný informovaný souhlas musí poskytnout mladistvý a u mladistvých ve věku 12-15 let všichni zákonní zástupci.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii v případě:

  • neschopnost mluvit a psát holandsky;
  • odhadovaná nebo určená mentální retardace (IQ <70);
  • trpí pokračujícím traumatem rodiče, který je součástí současného systému primární péče o dospívajícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká intenzivní léčba traumatu
Pokud jsou účastníci zařazeni do intervenční skupiny, absolvují krátkou intenzivní léčbu traumatu (BITT).
Behaviorální: Krátká intenzivní léčba traumatu
BITT je ambulantní, intenzivní, týdenní individuální traumaterapeutický program. BITT je založen na dobře zavedených protokolech, sestávajících ze dvou 90minutových sezení traumatické terapie denně (ráno vystavení traumatu a odpoledne EMDR), dvou sezení psychomotorické terapie denně (1x60 minut, 1x45 minut), jednoho 90- minutový nácvik psychoedukace a sociální podpory pro rodiče denně a 90minutové rodinné terapeutické sezení na konci týdne (sdílení příběhu o traumatu).
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Po přidělení do WLCG obdrží účastníci BITT po 3měsíční čekací době. WLCG nedostává žádnou péči během fáze léčby (jeden týden) intervenční skupiny. Kromě tohoto týdne může WLCG během 3měsíční čekací doby podstoupit každé ošetření včetně EMDR a TF-CBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků posttraumatického stresu (CAPS-CA)
Časové okno: Symptomy PTSD se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost BITT oproti WLCG u adolescentů (12-18 let) s (s)PTSD. Symptomy PTSD budou hodnoceny klinickou škálou PTSD pro děti a dospívající DSM-5 (CAPS-CA DSM 5; Van Meijel et al., 2013). Kromě toho bude testována účinnost BITT oproti běžné léčbě traumatu (tj. TF-CBT a EMDR) na symptomy (s)PTSD.
Symptomy PTSD se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny příznaků posttraumatického stresu (KJTS)
Časové okno: Symptomy PTSD se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost BITT oproti WLCG u adolescentů (12-18 let) s (s)PTSD. Příznaky posttraumatické stresové poruchy budou hodnoceny pomocí screeningu traumat u dětí a dospívajících (v holandštině: Kind en Jeugd Trauma Screener (KJTS; Kooij & Lindauer, 2019). Kromě toho bude testována účinnost BITT oproti běžné léčbě traumatu (tj. TF-CBT a EMDR) na symptomy (s)PTSD.
Symptomy PTSD se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v příznacích hněvu (PROMIS)
Časové okno: Příznaky vzteku se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Druhým cílem je otestovat účinnost BITT oproti WLCG na symptomy hněvu. Symptomy hněvu se budou měřit pomocí Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS; Terwee et al., 2014). Kromě toho bude testována účinnost BITT oproti běžné léčbě traumatu (tj. TF-CBT a EMDR) na hněv.
Příznaky vzteku se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny symptomů hněvu (SCID-5 Junior)
Časové okno: Příznaky vzteku se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Symptomy hněvu budou také měřitelné pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro dětské poruchy DSM-5 (SCID-5 Junior; modul 12 Disruptivní, impulzivní a jiné poruchy chování; Wante et al., 2020). Modul SCID-5 bude podán, když dospívající dosáhne T ≥ 60 v dotazníku PROMIS.
Příznaky vzteku se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny symptomů úzkosti (PROMIS)
Časové okno: Příznaky úzkosti se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Třetím cílem je otestovat účinnost BITT versus WLCG na symptomy úzkosti. Úzkostné symptomy budou změřeny pomocí Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS; Terwee et al., 2014). Kromě toho bude testována účinnost BITT oproti běžné léčbě traumatu (tj. TF-CBT a EMDR) na úzkost.
Příznaky úzkosti se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny symptomů úzkosti (SCID-5-Junior)
Časové okno: Příznaky úzkosti se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Úzkostné symptomy budou také měřítkem strukturovaného klinického rozhovoru pro dětské poruchy DSM-5 (SCID-5 Junior; Modul 6 Anxiety disorder; Wante et al., 2020). Modul SCID-5 bude podán, když dospívající dosáhne T ≥ 60 v dotazníku PROMIS.
Příznaky úzkosti se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny příznaků deprese (PROMIS)
Časové okno: Příznaky deprese se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Čtvrtým cílem je otestovat účinnost BITT oproti WLCG na příznaky deprese. Symptomy deprese budou měřeny pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS; Terwee et al., 2014). Kromě toho bude testována účinnost BITT proti symptomům deprese běžné léčby traumatu (tj. TF-CBT a EMDR).
Příznaky deprese se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny symptomů deprese (SCID-5-Junior)
Časové okno: Příznaky deprese se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Příznaky deprese budou také měřitelné pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro dětské poruchy DSM-5 (SCID-5 Junior; Modul 3 Depresivní poruchy nálady; Wante et al., 2020). Modul SCID-5 bude podán, když dospívající dosáhne T ≥ 60 v dotazníku PROMIS.
Příznaky deprese se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny v kvalitě života
Časové okno: Kvalita života se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Pátým cílem této studie je prozkoumat účinnost BITT versus WLCG na kvalitu života. Kvalita života bude měřena pomocí EuroQol-5D (EuroQol-Group, 2009). Kromě toho bude testována účinnost BITT oproti běžné léčbě traumatu (tj. TF-CBT a EMDR) na kvalitu života.
Kvalita života se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny rizikového chování a bezpečnosti
Časové okno: Rizikové chování a bezpečnost se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Šestým cílem je otestovat, zda je BITT bezpečným zásahem. To bude měřeno pomocí dotazníku rizikového chování a bezpečnosti založeného na předchozí práci Hendrikse et al. (2017) týkající se: sebepoškozování, sebevražednosti a agresivního chování.
Rizikové chování a bezpečnost se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Míra odchodů
Časové okno: Výpadek se měří každý den týdne BITT (celkem 5 dní).
Sedmým cílem je prozkoumat, zda BITT vede k nižší míře předčasného ukončení studia. Neúčasti budou zdokumentovány v souboru Excel (ano/ne).
Výpadek se měří každý den týdne BITT (celkem 5 dní).
Efektivita nákladů
Časové okno: Efektivita nákladů se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Osmým cílem je prověřit nákladovou efektivitu BITT. Nákladová efektivita bude měřena pomocí inventáře nákladů na léčbu u psychiatrických klientů (TiC-PY/proxy) (Bouwmans et al., 2012).
Efektivita nákladů se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk (moderátor)
Časové okno: Věk je dokumentován při předléčení (T0).
Věk bude studován jako moderátor účinnosti BITT na PTSD.
Věk je dokumentován při předléčení (T0).
Sex (moderátor)
Časové okno: Pohlaví je dokumentováno před léčbou (T0).
Sex bude studován jako moderátor účinnosti BITT na PTSD.
Pohlaví je dokumentováno před léčbou (T0).
Socioekonomický status (SES; moderátor)
Časové okno: SES je dokumentován při předběžném ošetření (T0).
SES bude studován jako moderátor účinnosti BITT na PTSD.
SES je dokumentován při předběžném ošetření (T0).
Typ traumatu (moderátor)
Časové okno: Typ traumatu se měří před léčbou (T0).
Typ traumatu bude studován jako moderátor účinnosti BITT na PTSD. Typ traumatu bude hodnocen pomocí de CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Typ traumatu se měří před léčbou (T0).
Počet traumatických událostí (moderátor)
Časové okno: Počet traumatických příhod se měří před léčbou (TO).
Počet traumatických událostí bude studován jako moderátor účinnosti BITT na PTSD. Počet traumatických událostí bude hodnocen pomocí CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Počet traumatických příhod se měří před léčbou (TO).
Komorbidita (příznaky hněvu; moderátor)
Časové okno: Příznaky vzteku se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Komorbidita (symptomy hněvu; moderátor) bude studována jako moderátor účinnosti BITT na PTSD. Hněv bude hodnocen pomocí PROMIS (Terwee et al., 2014).
Příznaky vzteku se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Komorbidita (moderátor příznaků úzkosti)
Časové okno: Příznaky úzkosti se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Komorbidita (příznaky úzkosti; moderátor) bude studována jako moderátor účinnosti BITT na PTSD. Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí PROMIS (Terwee et al., 2014).
Příznaky úzkosti se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Komorbidita (příznaky deprese; moderátor)
Časové okno: Příznaky deprese se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Komorbidita (příznaky deprese; moderátor) bude studována jako moderátor účinnosti BITT na PTSD. Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí PROMIS (Terwee et al., 2014).
Příznaky deprese se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Rodičovská PTSD (moderátor)
Časové okno: Rodičovská PTSD se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Rodičovská PTSD bude studována jako moderátor účinnosti BITT na PTSD. Rodičovská PTSD bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015).
Rodičovská PTSD se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Léčebné centrum (Zúčastněná centra: Levvel/Karakter/Mental Health Caribbean; moderátor)
Časové okno: Léčebné centrum (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) je dokumentováno při předléčení (T0).
Léčebné centrum (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) bude studováno jako moderátor účinnosti BITT na PTSD.
Léčebné centrum (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) je dokumentováno při předléčení (T0).
Bydliště (městské/venkovské; moderátor)
Časové okno: Pobyt je dokumentován při předléčení (T0).
Bydliště (město/venkov) bude studováno jako moderátor na BITT odpadlíku.
Pobyt je dokumentován při předléčení (T0).
Etnická příslušnost
Časové okno: Etnická příslušnost je dokumentována při předléčení (T0).
Etnicita bude studována jako moderátor na BITT odpadlíku.
Etnická příslušnost je dokumentována při předléčení (T0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramón Lindauer, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC/Levvel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Effectstudie BITT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení