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Efficacia di un trattamento traumatico breve e intensivo per adolescenti con (s)PTSD: un RCT multicentrico

16 novembre 2023 aggiornato da: Prof. dr. R.J.L. (Ramón) Lindauer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efficacia di un trattamento traumatico breve e intensivo per adolescenti con disturbo da stress post-traumatico (subclinico): uno studio multicentrico randomizzato e controllato

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia di un trattamento traumatico breve intensivo (BITT) per adolescenti con (s) PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un RCT multicentrico, in singolo cieco. Gli adolescenti (12-18 anni) con (s) PTSD verranno assegnati in modo casuale da un ricercatore indipendente al BITT (n = 50) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (WLCG; n = 50), stratificato per centro. Le misurazioni vengono effettuate a intervalli di tempo comparabili per entrambi i gruppi: al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi. Il WLCG riceve il BITT dopo i 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • 12-18 anni;
  • con una storia di trauma psicologico (conforme alla Life Events Checklist della Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents DSM-5 (CAPS-CA DSM-5) (Nader, 2004; van Meijel et al., 2019);

  • almeno sottosoglia criteri PTSD, conformi al CAPS-CA DSM-5, vale a dire;

    • soddisfare pienamente i criteri A, F e G e almeno un sintomo dei criteri B, C, D ed E;
    • o che soddisfi pienamente i criteri A, F, G e almeno i gruppi di sintomi B, C, D o E;
  • e il consenso informato scritto deve essere fornito dall'adolescente e, per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni, da tutti i tutori legali.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio in caso di:

  • incapacità di parlare e scrivere olandese;
  • ritardo mentale stimato o determinato (QI <70);
  • affetto da trauma in corso da parte di un genitore che fa parte dell'attuale sistema di assistenza primaria dell'adolescente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento breve intensivo del trauma
Se assegnati al gruppo di intervento, i partecipanti seguono il Trattamento Breve Intensivo del Trauma (BITT).
Comportamentale: Trattamento breve intensivo del trauma
BITT è un programma di terapia traumatologica individuale ambulatoriale, intensivo, della durata di una settimana. BITT si basa su protocolli consolidati, composti da due sedute di terapia del trauma al giorno da 90 minuti (esposizione del trauma al mattino ed EMDR al pomeriggio), due sedute di terapia psicomotoria al giorno (1x60 minuti, 1x45 minuti), una seduta da 90- minuti di formazione sulle competenze di psicoeducazione e supporto sociale per i genitori al giorno e una sessione di terapia familiare di 90 minuti alla fine della settimana (condividendo la narrazione del trauma).
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Una volta assegnati al WLCG, i partecipanti ricevono BITT dopo un periodo di attesa di 3 mesi. Il WLCG non riceve assistenza durante la fase di trattamento (una settimana) del gruppo di intervento. Oltre a questa settimana il WLCG potrà sottoporsi a tutti i trattamenti compresi EMDR e TF-CBT durante il periodo di attesa di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi da stress post-traumatico (CAPS-CA)
Lasso di tempo: I sintomi del disturbo da stress post-traumatico vengono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di BITT rispetto a un WLCG su adolescenti (12-18 anni) con (s)PTSD. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati dalla scala PTSD amministrata dal medico per bambini e adolescenti DSM-5 (CAPS-CA DSM 5; Van Meijel et al., 2013). Inoltre, verrà testata l’efficacia del BITT rispetto al trattamento regolare del trauma (ad esempio, TF-CBT ed EMDR) sui sintomi del (s)PTSD.
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico vengono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nei sintomi da stress post-traumatico (KJTS)
Lasso di tempo: I sintomi del disturbo da stress post-traumatico vengono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di BITT rispetto a un WLCG su adolescenti (12-18 anni) con (s)PTSD. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati mediante lo screening dei traumi infantili e adolescenziali (in olandese: Kind en Jeugd Trauma Screener (KJTS; Kooij & Lindauer, 2019). Inoltre, verrà testata l’efficacia del BITT rispetto al trattamento regolare del trauma (ad esempio, TF-CBT ed EMDR) sui sintomi del (s)PTSD.
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico vengono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi della rabbia (PROMIS)
Lasso di tempo: I sintomi della rabbia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Il secondo obiettivo è testare l’efficacia di BITT rispetto a un WLCG sui sintomi della rabbia. I sintomi della rabbia saranno misurati con il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014). Inoltre, verrà testata l’efficacia della BITT rispetto al trattamento regolare del trauma (ad esempio, TF-CBT ed EMDR) sulla rabbia.
I sintomi della rabbia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nei sintomi della rabbia (SCID-5 Junior)
Lasso di tempo: I sintomi della rabbia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
I sintomi della rabbia saranno misurati anche con l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'infanzia del DSM-5 (SCID-5 Junior; modulo 12 Disturbi dirompenti, del controllo degli impulsi e altri disturbi comportamentali; Wante et al., 2020). Il modulo SCID-5 verrà somministrato quando l'adolescente avrà un punteggio T ≥ 60 nel questionario PROMIS.
I sintomi della rabbia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nei sintomi di ansia (PROMIS)
Lasso di tempo: I sintomi di ansia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Il terzo obiettivo è testare l’efficacia del BITT rispetto al WLCG sui sintomi dell’ansia. I sintomi di ansia saranno misurati con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS; Terwee et al., 2014). Inoltre, verrà testata l’efficacia del BITT rispetto al trattamento regolare del trauma (ad esempio, TF-CBT ed EMDR) sull’ansia.
I sintomi di ansia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nei sintomi dell'ansia (SCID-5-Junior)
Lasso di tempo: I sintomi di ansia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
I sintomi di ansia saranno misurati anche con l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'infanzia del DSM-5 (SCID-5 Junior; Modulo 6 Disturbo d'ansia; Wante et al., 2020). Il modulo SCID-5 verrà somministrato quando l'adolescente avrà un punteggio T ≥ 60 nel questionario PROMIS.
I sintomi di ansia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nei sintomi della depressione (PROMIS)
Lasso di tempo: I sintomi della depressione sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Il quarto obiettivo è testare l’efficacia di BITT rispetto a un WLCG sui sintomi della depressione. I sintomi della depressione saranno misurati con il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014). Inoltre, verrà testata l’efficacia del BITT rispetto al trattamento regolare dei sintomi della depressione (ad esempio, TF-CBT ed EMDR).
I sintomi della depressione sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nei sintomi della depressione (SCID-5-Junior)
Lasso di tempo: I sintomi della depressione sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
I sintomi della depressione saranno misurati anche con l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'infanzia del DSM-5 (SCID-5 Junior; Modulo 3 Disturbi depressivi dell'umore; Wante et al., 2020). Il modulo SCID-5 verrà somministrato quando l'adolescente avrà un punteggio T ≥ 60 nel questionario PROMIS.
I sintomi della depressione sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita viene misurata al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Il quinto obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di BITT rispetto a un WLCG sulla qualità della vita. La qualità della vita sarà misurata con EuroQol-5D (EuroQol-Group, 2009). Inoltre, verrà testata l’efficacia della BITT rispetto al trattamento regolare del trauma (ad esempio, TF-CBT ed EMDR) sulla qualità della vita.
La qualità della vita viene misurata al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nel comportamento a rischio e nella sicurezza
Lasso di tempo: Il comportamento in termini di rischio e la sicurezza sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Il sesto obiettivo è verificare se BITT è un intervento sicuro. Questo sarà misurato con un questionario sul comportamento a rischio e sulla sicurezza basato sul lavoro precedente di Hendriks et al. (2017) riguardo: autolesionismo, suicidio e comportamento aggressivo.
Il comportamento in termini di rischio e la sicurezza sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Il dropout viene misurato ogni giorno della settimana BITT (in totale 5 giorni).
Il settimo obiettivo è esaminare se BITT porta a minori tassi di abbandono. Gli abbandoni verranno documentati in un file Excel (sì/no).
Il dropout viene misurato ogni giorno della settimana BITT (in totale 5 giorni).
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Il rapporto costo-efficacia è misurato al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
L'ottavo obiettivo è esaminare il rapporto costo-efficacia di BITT. Il rapporto costo-efficacia sarà misurato con il Treatment Inventory of Costs in Psychiatric Clients (TiC-PY/proxy) (Bouwmans et al., 2012).
Il rapporto costo-efficacia è misurato al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età (moderatore)
Lasso di tempo: L'età è documentata al momento del pre-trattamento (T0).
L'età sarà studiata come moderatore dell'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico.
L'età è documentata al momento del pre-trattamento (T0).
Sesso (moderatore)
Lasso di tempo: Il sesso è documentato al pre-trattamento (T0).
Il sesso sarà studiato come moderatore dell'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico.
Il sesso è documentato al pre-trattamento (T0).
Status socioeconomico (SES; moderatore)
Lasso di tempo: Il SES è documentato al pre-trattamento (T0).
Il SES sarà studiato come moderatore sull'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico.
Il SES è documentato al pre-trattamento (T0).
Tipologia di trauma (moderatore)
Lasso di tempo: Il tipo di trauma viene misurato al pre-trattamento (T0).
Il tipo di trauma sarà studiato come moderatore sull'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico. Il tipo di trauma sarà valutato con de CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Il tipo di trauma viene misurato al pre-trattamento (T0).
Numero di eventi traumatici (moderatore)
Lasso di tempo: Il numero di eventi traumatici viene misurato al pre-trattamento (T0).
Il numero di eventi traumatici sarà studiato come moderatore sull'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico. Il numero di eventi traumatici sarà valutato con il CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Il numero di eventi traumatici viene misurato al pre-trattamento (T0).
Comorbilità (sintomi della rabbia; moderatore)
Lasso di tempo: I sintomi della rabbia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
La comorbidità (sintomi della rabbia; moderatore) sarà studiata come moderatore dell'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico. La rabbia sarà valutata con il PROMIS (Terwee et al., 2014).
I sintomi della rabbia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Comorbidità (moderatore dei sintomi di ansia)
Lasso di tempo: I sintomi di ansia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
La comorbidità (sintomi di ansia; moderatore) sarà studiata come moderatore dell'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico. I sintomi di ansia saranno valutati con il PROMIS (Terwee et al., 2014).
I sintomi di ansia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Comorbilità (sintomi depressivi; moderatore)
Lasso di tempo: I sintomi della depressione sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
La comorbidità (sintomi depressivi; moderatore) sarà studiata come moderatore dell'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico. I sintomi della depressione saranno valutati con il PROMIS (Terwee et al., 2014).
I sintomi della depressione sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Disturbo da stress post-traumatico dei genitori (moderatore)
Lasso di tempo: Il PTSD genitoriale viene misurato al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Il disturbo da stress post-traumatico dei genitori sarà studiato come moderatore sull'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico dei genitori sarà valutato con la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015).
Il PTSD genitoriale viene misurato al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Centro di trattamento (Centri partecipanti: Levvel/Karakter/Mental Health Caribbean; moderatore)
Lasso di tempo: Il centro di trattamento (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) è documentato al momento del pre-trattamento (T0).
Il centro di trattamento (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) sarà studiato come moderatore sull'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico.
Il centro di trattamento (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) è documentato al momento del pre-trattamento (T0).
Residenza (urbana/rurale; moderatore)
Lasso di tempo: La residenza è documentata al momento del pre-trattamento (T0).
La residenza (urbana/rurale) sarà studiata come moderatore sull'abbandono del BITT.
La residenza è documentata al momento del pre-trattamento (T0).
Etnia
Lasso di tempo: L'etnia è documentata al momento del pre-trattamento (T0).
L'etnia sarà studiata come moderatore sull'abbandono del BITT.
L'etnia è documentata al momento del pre-trattamento (T0).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ramón Lindauer, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC/Levvel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Effectstudie BITT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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