Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná účinnost vakcíny proti HPV u žen žijících s HIV a její dopad na přesnost screeningu rakoviny děložního čípku (LiVes-LLC)

14. května 2026 aktualizováno: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles

Skutečná účinnost vakcíny proti HPV u žen žijících s HIV a její dopad na přesnost screeningu rakoviny děložního čípku (studie LiVes LLC)

Tato studie bude zkoumat jak účinnost vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV), tak primární strategie vysoce rizikového screeningu HPV PHS u žen žijících s HIV (WLHIV) ve spolupráci s Pediatric HIV/AIDs Cohort Study (PHACS) vedenou zčásti naším vyšetřovací tým. U WWH bude studie zkoumat účinnost vakcíny proti HPV. Studie provede screening přibližně 810 WWH pomocí samoodběrové soupravy a ti, kteří jsou PHS[+], se zúčastní klinické návštěvy za účelem kolposkopie/biopsie a 4 třídicích testů. WWH s <CIN 2+ jsou žádáni, aby se každoročně vraceli na kolposkopii a genotypizaci HPV po dobu až 3 let. WWH PHS[-] bude požádána, aby se vrátila ve 2. roce k opětovnému prověření. Tyto PHS[+] budou dodržovány, jak je uvedeno výše, a PHS[-] budou požádáni, aby každoročně po dobu 3 let získávali vaginální vzorky pro genotypizaci HPV z vlastního odběru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 13123
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univeristy of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 810 WLHIV starších nebo rovných 21 let do méně než nebo rovných 40 let věku, kteří jsou současnými účastníky PHACS (SMARTT, AMP Up a AMP Up Lite) nebo HOPE, bude testováno na hrHPV pomocí potravin a Primární hrHPV screeningový test ze vzorků odebraných vlastními silami schválený úřadem Drug Administration (FDA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let a méně než 40 let věku;
  • WLHIV bez ohledu na způsob přenosu nebo stav očkování proti HPV;
  • Současný zápis do pediatrické kohortní studie HIV/AIDS (PHACS), Monitorování sledování toxických látek ART (SMARTT), Adolescent Master Protocol pro účastníky ve věku 18 let a starší (AMP Up), Adolescent Master Protocol pro účastníky ve věku 18 let a starší - studie Lite (AMP Up Lite) neboli zdravotní výsledky týkající se těhotenství a expozice HIV/ARV (HOPE);
  • Ochota se zúčastnit a schopna poskytnout informovaný souhlas;
  • Ochota poskytnout přístup k dalším datům PHACS/HOPE; a
  • Ochota poskytnout přístup k lékařské dokumentaci.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je známo, že je těhotná prostřednictvím vlastního hlášení při screeningu hrHPV pro počáteční souhlas;
  • Zvláštní pozornost: Ženy, které mají pozitivní těhotenský test z moči při vstupní kolposkopii, budou požádány, aby odložily kolposkopii na dobu 6 týdnů po ukončení těhotenství. Těhotenství během sledování však bude povoleno a budou se dodržovat pokyny pro endocervikální kyretáž (ECC) a léčbu.39
  • Ženy, o kterých je známo, že mají aktivní CIN 2 nebo vyšší, podstupující aktivní sledování s kolposkopií (podle zprávy účastníka);
  • Ženy se známými poruchami krvácení;
  • Ženy neschopné souhlasit samy za sebe; a
  • Ženy s hysterektomií s odstraněním děložního čípku budou ze studie vyloučeny, a pokud je takový postup proveden během zařazování účastnice do studie, jedinec bude cenzurován z analýzy při poslední návštěvě před hysterektomií a bude vyřazen ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost HPV vakcíny u WLHIV
Časové okno: 3letá
-3leté kumulativní riziko (i) vakcín-hrHPV typů, které přetrvávají 12 měsíců nebo déle, a (ii) histologické (h) CIN 2+ (CIN 2+ v celém protokolu znamená "CIN 2 a horší").
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Jacobi Medical Center
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Children's Hospital New Orleans, LA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
  • Studijní židle: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Studijní židle: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
  • Studijní židle: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PH700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení