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Efficacia nel mondo reale del vaccino HPV nelle donne che vivono con l’HIV e il suo impatto sull’accuratezza dello screening del cancro cervicale (LiVes-LLC)

14 maggio 2026 aggiornato da: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles

Efficacia nel mondo reale del vaccino HPV nelle donne che vivono con l’HIV e il suo impatto sull’accuratezza dello screening del cancro cervicale (studio LiVes LLC)

Questo studio esaminerà sia l'efficacia del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) che le strategie di triage di screening primario per HPV ad alto rischio PHS nelle donne che vivono con l'HIV (WLHIV) collaborando con il Pediatric HIV/AIDs Cohort Study (PHACS) guidato, in parte, dal nostro squadra investigativa. Tra i WWH, lo studio esaminerà l'efficacia del vaccino HPV. Lo studio esaminerà circa 810 WWH utilizzando un kit di autocampionamento e coloro che sono PHS[+] saranno presenti a una visita clinica per sottoporsi a colposcopia/biopsia e 4 test di triage. Ai pazienti con <CIN 2+ viene chiesto di tornare ogni anno per la colposcopia e la genotipizzazione dell'HPV per un massimo di 3 anni. A WWH PHS[-] verrà chiesto di ritornare nell'anno 2 per un nuovo screening. Questi PHS[+] saranno seguiti come sopra e al PHS[-] verrà chiesto di ottenere campioni vaginali autoraccolti per la genotipizzazione dell'HPV ogni anno per 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 13123
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univeristy of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 810 WLHIV di età superiore o uguale a 21 anni e di età inferiore o uguale a 40 anni che sono attualmente partecipanti al PHACS (SMARTT, AMP Up e AMP Up Lite) o HOPE saranno testati per hrHPV utilizzando un metodo alimentare e Test di screening primario per l'hrHPV approvato dalla Drug Administration (FDA) da campioni raccolti autonomamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni e inferiore o uguale a 40 anni;
  • WLHIV indipendentemente dalla modalità di trasmissione o dallo stato di vaccinazione HPV;
  • Attuale iscrizione allo studio di coorte pediatrico sull'HIV/AIDS (PHACS), al monitoraggio della sorveglianza delle tossicità ART (SMARTT), al protocollo master per adolescenti per partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (AMP Up), al protocollo master per adolescenti per partecipanti di età pari o superiore a 18 anni - studi Lite (AMP Up Lite), o risultati sanitari relativi alla gravidanza e all'esposizione all'HIV/ARV (HOPE);
  • Disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato;
  • Disponibilità a concedere l'accesso ad altri dati PHACS/HOPE; E
  • Disposto a fornire accesso alle cartelle cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente nota la gravidanza tramite autovalutazione allo screening hrHPV per il consenso iniziale;
  • Considerazione speciale: alle donne che risultano positive al test di gravidanza sulle urine alla visita di colposcopia basale verrà chiesto di rinviare la colposcopia fino a 6 settimane dopo la fine della gravidanza. Tuttavia, sarà consentita la gravidanza durante il follow-up e verranno seguite le linee guida per il curettage endocervicale (ECC) e il trattamento.39
  • Donne note per avere CIN attivo 2 o superiore, sottoposte a sorveglianza attiva con colposcopia (rapporto per partecipante);
  • Donne con disturbi emorragici noti;
  • Donne incapaci di acconsentire per se stesse; E
  • Le donne sottoposte a isterectomia con rimozione della cervice saranno escluse dallo studio e, se tale procedura viene condotta durante l'iscrizione allo studio del partecipante, l'individuo verrà censurato dall'analisi durante l'ultima visita prima dell'isterectomia e portato fuori dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino HPV nel WLHIV
Lasso di tempo: 3 anno
-Rischio cumulativo a 3 anni di (i) tipi di HPV vaccino-hr che persistono 12 mesi o più e (ii) CIN 2+ istologico (h) (CIN 2+ in tutto il protocollo significa "CIN 2 e peggiori").
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Jacobi Medical Center
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Children's Hospital New Orleans, LA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
  • Cattedra di studio: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Cattedra di studio: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
  • Cattedra di studio: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PH700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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