Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní biomarkery v léčbě onemocnění rakoviny prostaty

5. února 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tato studie je observační retrospektivní/prospektivní studií s diagnostikovaným nízkým/středně rizikovým (bez chirurgického zákroku) a vysoce rizikovým (chirurgickým) karcinomem prostaty, které jsou způsobilé a ochotné podstoupit hodnocení standardní péče (SOC), každoročně spolu s biopsiemi, biopsií sběr tekutin. Účastníci získají genomické a histologické hodnocení na svých bioptických vzorcích. Studie následuje odběr SOC s dalším odběrem tělesných tekutin (krev, moč). Biopsie/operace nebude vyžadovat další odběr vzorku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prostaty, kteří dostali primární diagnózu v Moffittu nebo mimo centrum pro rakovinu s dostupnými záznamy (radiologie, patologie, přístup ke vzorkům tkání).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prostaty, kteří dostali primární diagnózu v Moffittu nebo mimo centrum pro rakovinu s dostupnými záznamy (radiologie, patologie, přístup ke vzorkům).
  • Skupina bez chirurgického zákroku (střední riziko): pacienti s diagnózou mpMRI před biopsií, krevní plazma: biopsie musí obsahovat patologickou diagnózu s Gleasonovým skóre.
  • Skupina chirurgie (vysoké riziko): pacienti, kteří podstoupili radikální prostatektomii (RP) se zobrazením mpMR (nebo bez něj), pro tuto skupinu budou nashromážděny bio tekutiny dostupné pro výzkum. Dodržujeme doporučení NCCN pro vysoce rizikové (nepříznivé střední riziko nebo vysoce rizikové) skupiny pro zařazení a kritéria sledování (58, 89, 90).
  • ≥ 4 ng/ml a ≤ 20 ng/ml a PSA ≤ 10 ng/ml (pro pozdní onemocnění), během 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Věk 35 až 85 let.
  • Stav výkonu Zubrod/ECOG <2;
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří souhlasí s multiparametrickou MRI s cílenou/šablonou biopsií.
  • Pacienti musí souhlasit s vyplněním longitudinálních psychosociálních dotazníků hodnotících kvalitu života související se zdravím.
  • Dostupnost biologických vzorků (krevní plazma, moč) pro exosomální, proteomické, genomické a patologické (H&E preparáty, IHC preparáty).
  • množství biologických vzorků; Krev, moč, řezy tkání (včetně FFPE) pro každou oblast zájmu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není kandidátem na multiparametrickou MRI s kontrastem. Některé důvody mohou zahrnovat (ale nejsou omezeny na): renální insuficienci, cizí těleso nebo kardiostimulátory.
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Žádná předchozí operace prostaty, kromě transuretrálních procedur pro benigní hyperplazii prostaty (např. transuretrální resekce, léčba zeleným světlem laserem)
  • Žádná souběžná aktivní malignita, jiná než nemetastatická rakovina kůže jakéhokoli typu, povrchová rakovina močového měchýře nebo raná fáze chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaný malobuněčný lymfocytární lymfom) nebo > Bilaterální náhrada kyčelního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Středně riziková skupina (bez operace)
Účastníci s diagnózou mpMRI před biopsií.
Genetický: Genomické a histologické hodnocení
Účastníci získají genomické a histologické hodnocení na svých bioptických vzorcích. (Následuje SOC)
Vysoce riziková skupina (operace)
Účastníci, kteří podstoupili radikální prostatektomii (RP) se zobrazením mpMR (nebo bez něj).
Genetický: Genomické a histologické hodnocení
Účastníci získají genomické a histologické hodnocení na svých bioptických vzorcích. (Následuje SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: Do 3 let

Progrese bude definována v souladu s klinickými pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Skupina se středním rizikem (bez operace): Hodnocení cílené léze indikuje jednu z následujících možností: a) skupina Gleasonova stupně 2 nebo 3 (Gleasonovo skóre: 3+4 nebo 4+3), b) rebiopsie výsledků lézí ve vyšším Gleasonově stupni se počáteční GS 3+3 stane 3+4 nebo vyšším a c) sekundární koncový bod zahrnuje klinickou progresi hodnocenou radiologickou progresí (zvýšené skóre PIRADS) a/nebo progresí v séru (zvýšení PSA).

Vysoce riziková skupina (operace): Účastníci, kteří podstoupí prostatektomii jako standardní doporučení péče podle pokynů NCCN. Účastníci této skupiny spadají pod tyto klinické charakteristiky: a) nepříznivé střední riziko: biopsie s GS 4+3 nebo vyšší, b) vysoké riziko progrese karcinomu prostaty: biopsie s onemocněním GS 4+4 nebo vyšší nebo cT3 nebo vyšší, c ) Progrese po léčbě, zvýšení PSA (
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-22098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení