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Biomarcatori non invasivi nella gestione del cancro alla prostata

This study is an observational retrospective/ prospective study with diagnosed low/intermediate risk (no-surgery) & high risk (surgery) prostate cancer that are eligible and willing to undergo standard of care (SOC) assessment, annually along with biopsies, bio-fluid collection. Participants will obtain genomic and histological evaluation on their biopsied samples. Study follows SOC collection with additional body fluid collection (blood, urine). Biopsy/surgery will not require additional sample collection

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prostate cancer patients who had received primary diagnosis at Moffitt or outside the cancer center with available records (radiology, pathology, access to tissue samples).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Prostate cancer patients who had received primary diagnosis at Moffitt or outside the cancer center with available records (radiology, pathology, access to samples).
  • No-Surgery (Intermediate risk) group: patients diagnosed with pre-biopsy mpMRI, blood plasma: the biopsy must consist of a pathological diagnosis with a Gleason pattern score.
  • Surgery (High risk) group: patients who had radical prostatectomy (RP) with (or with-out) mpMR imaging, bio fluids available for research will be accrued for this group. We follow the NCCN recommendations for high-risk (Unfavorable intermediate risk or High-risk) groups inclusion and follow-up criteria (58, 89, 90).
  • ≥ 4 ng/ml and ≤ 20 ng/ml and PSA ≤ 10 ng/ml (for late disease), within 3 months of study enrollment.
  • Age 35 through 85 years.
  • Zubrod/ECOG performance status <2;
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
  • Patients who agree to have a multiparametric MRI with targeted/template biopsy.
  • Patients must agree to fill out the longitudinal psychosocial questionnaires assessing health related quality of life.
  • Availability of Bio-samples (blood plasma, urine) for exosomal, proteomic, genomic and pathology (H&E slides, IHC slides).
  • Quantity of bio-samples; Blood, Urine, tissue sections (including FFPE) for each region of interest.

Exclusion Criteria:

  • Subject is not a candidate for multiparametric MRI with contrast. Some reasons may include (but are not limited to): renal insufficiency, foreign body or pacemakers.
  • No prior pelvic radiotherapy
  • No prior surgery to the prostate, other than transurethral procedures for benign prostatic hyperplasia (e.g., transurethral resection, green light laser treatment)
  • No concurrent, active malignancy, other than non-metastatic skin cancer of any type, superficial bladder cancer, or early-stage chronic lymphocytic leukemia (well-differentiated small cell lymphocytic lymphoma) or > Bilateral hip replacement.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intermediate risk group (no-surgery)

Participants diagnosed with pre-biopsy mpMRI.

Participants will obtain genomic and histological evaluation on their biopsied samples. (Follows SOC)

High-risk group (surgery)

Participants who had radical prostatectomy (RP) with (or with-out) mpMR imaging.

Participants will obtain genomic and histological evaluation on their biopsied samples. (Follows SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease Progression
Lasso di tempo: Up to 3 years

Progression will be defined according to the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) clinical guidelines.

Intermediate risk group (no-surgery): Evaluation of targeted lesion indicates any one of the following: a) Gleason grade group of 2 or 3 (Gleason Score: 3+4 or 4+3), b) re-biopsy of lesion results in higher Gleason grade, initial GS 3+3 becomes a 3+4 or higher and c) secondary end point include clinical progression assessed by radiological progression (increased PIRADS score) and/or serum progression (PSA increase).

High risk group (surgery): Participants who undergo prostatectomy as standard of care recommendation, following the NCCN guidelines. Participants in this group fall under these clinical characteristics: a) unfavorable intermediate-risk: biopsies with GS 4+3 or higher, b) high risk for prostate cancer progression: biopsies with GS 4+4 or greater or cT3 or greater disease, c) Progression following treatment, increase in PSA (

Up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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