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Biomarcatori non invasivi nella gestione del cancro alla prostata

5 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo/prospettico con diagnosi di cancro alla prostata a rischio basso/intermedio (senza intervento chirurgico) e ad alto rischio (intervento chirurgico) che sono idonei e disposti a sottoporsi alla valutazione dello standard di cura (SOC), ogni anno insieme a biopsie, biopsie raccolta fluidi. I partecipanti otterranno una valutazione genomica e istologica sui loro campioni bioptici. Lo studio segue la raccolta del SOC con la raccolta aggiuntiva di liquidi corporei (sangue, urina). La biopsia/intervento chirurgico non richiederà la raccolta di campioni aggiuntivi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata che avevano ricevuto la diagnosi primaria al Moffitt o al di fuori del centro oncologico con dati disponibili (radiologia, patologia, accesso a campioni di tessuto).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata che avevano ricevuto la diagnosi primaria al Moffitt o al di fuori del centro oncologico con dati disponibili (radiologia, patologia, accesso ai campioni).
  • Gruppo senza intervento chirurgico (rischio intermedio): pazienti con diagnosi di mpMRI pre-biopsia, plasma sanguigno: la biopsia deve consistere in una diagnosi patologica con un punteggio di modello Gleason.
  • Gruppo chirurgico (ad alto rischio): pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (RP) con (o senza) imaging mpMR, per questo gruppo verranno accumulati biofluidi disponibili per la ricerca. Seguiamo le raccomandazioni del NCCN per l'inclusione e i criteri di follow-up dei gruppi ad alto rischio (rischio intermedio sfavorevole o ad alto rischio) (58, 89, 90).
  • ≥ 4 ng/ml e ≤ 20 ng/ml e PSA ≤ 10 ng/ml (per malattia tardiva), entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Età da 35 a 85 anni.
  • Stato di prestazione Zubrod/ECOG <2;
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Pazienti che accettano di sottoporsi a una risonanza magnetica multiparametrica con biopsia mirata/templato.
  • I pazienti devono accettare di compilare i questionari psicosociali longitudinali che valutano la qualità della vita correlata alla salute.
  • Disponibilità di campioni biologici (plasma sanguigno, urina) per esosomi, proteomica, genomica e patologia (diapositive H&E, vetrini IHC).
  • Quantità di campioni biologici; Sezioni di sangue, urina e tessuto (incluso FFPE) per ciascuna regione di interesse.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è candidato alla risonanza magnetica multiparametrica con contrasto. Alcuni motivi possono includere (ma non sono limitati a): insufficienza renale, corpo estraneo o pacemaker.
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessun precedente intervento chirurgico alla prostata, ad eccezione delle procedure transuretrali per l'iperplasia prostatica benigna (ad esempio, resezione transuretrale, trattamento laser a luce verde)
  • Nessuna neoplasia maligna attiva concomitante, diversa dal cancro della pelle non metastatico di qualsiasi tipo, cancro superficiale della vescica o leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale (linfoma linfocitico a piccole cellule ben differenziato) o > sostituzione bilaterale dell'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo a rischio intermedio (senza intervento chirurgico)
Partecipanti con diagnosi di mpMRI pre-biopsia.
Genetico: Valutazione genomica e istologica
I partecipanti otterranno una valutazione genomica e istologica sui loro campioni bioptici. (Segue il SOC)
Gruppo ad alto rischio (chirurgia)
Partecipanti sottoposti a prostatectomia radicale (RP) con (o senza) imaging mpMR.
Genetico: Valutazione genomica e istologica
I partecipanti otterranno una valutazione genomica e istologica sui loro campioni bioptici. (Segue il SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

La progressione sarà definita secondo le linee guida cliniche del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Gruppo a rischio intermedio (nessun intervento chirurgico): la valutazione della lesione target indica uno dei seguenti: a) gruppo di grado Gleason pari a 2 o 3 (punteggio Gleason: 3+4 o 4+3), b) nuova biopsia dei risultati della lesione nel grado Gleason più alto, il GS iniziale 3+3 diventa 3+4 o superiore e c) l'endpoint secondario include la progressione clinica valutata mediante progressione radiologica (punteggio PIRADS aumentato) e/o progressione sierica (aumento del PSA).

Gruppo ad alto rischio (intervento chirurgico): partecipanti sottoposti a prostatectomia come raccomandazione di cura standard, seguendo le linee guida del NCCN. I partecipanti a questo gruppo rientrano nelle seguenti caratteristiche cliniche: a) rischio intermedio sfavorevole: biopsie con GS 4+3 o superiore, b) alto rischio di progressione del cancro alla prostata: biopsie con GS 4+4 o superiore o malattia cT3 o superiore, c ) Progressione dopo il trattamento, aumento del PSA (
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-22098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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