Neinvazivní biomarkery v léčbě onemocnění rakoviny prostaty
This study is an observational retrospective/ prospective study with diagnosed low/intermediate risk (no-surgery) & high risk (surgery) prostate cancer that are eligible and willing to undergo standard of care (SOC) assessment, annually along with biopsies, bio-fluid collection. Participants will obtain genomic and histological evaluation on their biopsied samples. Study follows SOC collection with additional body fluid collection (blood, urine). Biopsy/surgery will not require additional sample collection
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Prostate cancer patients who had received primary diagnosis at Moffitt or outside the cancer center with available records (radiology, pathology, access to tissue samples).
Popis
Inclusion Criteria:
- Prostate cancer patients who had received primary diagnosis at Moffitt or outside the cancer center with available records (radiology, pathology, access to samples).
- No-Surgery (Intermediate risk) group: patients diagnosed with pre-biopsy mpMRI, blood plasma: the biopsy must consist of a pathological diagnosis with a Gleason pattern score.
- Surgery (High risk) group: patients who had radical prostatectomy (RP) with (or with-out) mpMR imaging, bio fluids available for research will be accrued for this group. We follow the NCCN recommendations for high-risk (Unfavorable intermediate risk or High-risk) groups inclusion and follow-up criteria (58, 89, 90).
- ≥ 4 ng/ml and ≤ 20 ng/ml and PSA ≤ 10 ng/ml (for late disease), within 3 months of study enrollment.
- Age 35 through 85 years.
- Zubrod/ECOG performance status <2;
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
- Patients who agree to have a multiparametric MRI with targeted/template biopsy.
- Patients must agree to fill out the longitudinal psychosocial questionnaires assessing health related quality of life.
- Availability of Bio-samples (blood plasma, urine) for exosomal, proteomic, genomic and pathology (H&E slides, IHC slides).
- Quantity of bio-samples; Blood, Urine, tissue sections (including FFPE) for each region of interest.
Exclusion Criteria:
- Subject is not a candidate for multiparametric MRI with contrast. Some reasons may include (but are not limited to): renal insufficiency, foreign body or pacemakers.
- No prior pelvic radiotherapy
- No prior surgery to the prostate, other than transurethral procedures for benign prostatic hyperplasia (e.g., transurethral resection, green light laser treatment)
- No concurrent, active malignancy, other than non-metastatic skin cancer of any type, superficial bladder cancer, or early-stage chronic lymphocytic leukemia (well-differentiated small cell lymphocytic lymphoma) or > Bilateral hip replacement.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intermediate risk group (no-surgery)
Participants diagnosed with pre-biopsy mpMRI. |
Participants will obtain genomic and histological evaluation on their biopsied samples. (Follows SOC) |
|
High-risk group (surgery)
Participants who had radical prostatectomy (RP) with (or with-out) mpMR imaging. |
Participants will obtain genomic and histological evaluation on their biopsied samples. (Follows SOC) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disease Progression
Časové okno: Up to 3 years
|
Progression will be defined according to the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) clinical guidelines. Intermediate risk group (no-surgery): Evaluation of targeted lesion indicates any one of the following: a) Gleason grade group of 2 or 3 (Gleason Score: 3+4 or 4+3), b) re-biopsy of lesion results in higher Gleason grade, initial GS 3+3 becomes a 3+4 or higher and c) secondary end point include clinical progression assessed by radiological progression (increased PIRADS score) and/or serum progression (PSA increase). High risk group (surgery): Participants who undergo prostatectomy as standard of care recommendation, following the NCCN guidelines. Participants in this group fall under these clinical characteristics: a) unfavorable intermediate-risk: biopsies with GS 4+3 or higher, b) high risk for prostate cancer progression: biopsies with GS 4+4 or greater or cT3 or greater disease, c) Progression following treatment, increase in PSA ( |
Up to 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-22098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .