GT201 Injekce pro léčbu pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti (nebo zákonně zmocněný zástupce) Pacienti (nebo zákonně zmocněný zástupce) musí být schopni porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném institucionální revizní radou /Nezávislá etická komise (IRB/IEC), musí mít schopnost porozumět požadavkům studie;
• 2.Musí mít potvrzenou diagnózu malignity svých receptivních histologií nebo cytologií;
• 3. Alespoň jedna resekabilní léze (nejlépe povrchové metastatické lymfatické uzliny), která nebyla léčena ozařováním a nebyla léčena jinou lokální terapií. Separované tkáně ≥1,0 ​​cm^3 (buď původu z jedné léze nebo kombinovaných lézí) pro přípravu autologních lymfocytů infiltrujících nádor. Pokud je to možné, minimálně invazivní léčba.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacient, který má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění, autoimunitní onemocnění v anamnéze, potřebu systémových steroidních hormonů nebo stav vyžadující imunosupresivní lékovou terapii (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního hormonu);
• 2. Arteriální/venózní trombotické příhody během 3 měsíců před zařazením do studie, jako jsou: cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
• 3. Pacienti, kteří mají refrakterní nebo nezvladatelnou epilepsii, špatně kontrolovaný hydrothorax, hydrops abdominis, perikardiální výpotek nebo kontraindikace IL-2;
• 4. účastnit se dalších klinických studií během 4 týdnů před první dávkou této studie nebo plánovat účast v této studii a dalších klinických studiích současně;
• 5. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo orgánový aloštěp;
• 6. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku studovaných léčiv: autologní tumor infiltrující lymfocyty, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimethylsulfoxid (DMSO), lidský sérový albumin (HSA), dextran-40 a antibiotika ( beta laktamová antibiotika, gentamicin).