Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GT201 Injekce pro léčbu pokročilých pevných nádorů

22. dubna 2026 aktualizováno: Grit Biotechnology

Jednoramenná klinická studie fáze I/II injekce autologních lymfocytů infiltrujících nádor (GT201) pro léčbu pokročilých pevných nádorů

Očekává se, že dokončí 7 až 18 hodnotitelných subjektů (pacienti s pokročilými solidními nádory), 3 dávkové skupiny. Používá se modifikovaný návrh "3+3" s eskalací dávky, který zahrnuje jak zrychlenou eskalaci dávky, tak tradiční eskalaci dávky "3+3". První dávková skupina je zrychlená titrace,První dávková skupina je zrychlená titrace 1 až 6 hodnotitelných subjektů;Druhá a třetí dávková skupina jsou založeny na tradičním principu eskalace dávky „3+3“,Druhá a třetí dávková skupina jsou založeny na tradičním principu eskalace dávky „3+3“, přičemž je zapsáno 3 až 6 hodnotitelných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongsheng Wang, PHD
  • Telefonní číslo: +86 18980602258
  • E-mail: wangys@wchscu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Haifeng Qing
          • Telefonní číslo: +86 13601365243
          • E-mail: hifo@263.net
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong, PHD
          • Telefonní číslo: +86 13986252286
          • E-mail: xhzzdxr@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang, PHD
          • Telefonní číslo: +86 18980602258
          • E-mail: wangys@wchscu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti (nebo zákonně zmocněný zástupce) Pacienti (nebo zákonně zmocněný zástupce) musí být schopni porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném institucionální revizní radou /Nezávislá etická komise (IRB/IEC), musí mít schopnost porozumět požadavkům studie;
  • 2.Musí mít potvrzenou diagnózu malignity svých receptivních histologií nebo cytologií;
  • 3. Alespoň jedna resekabilní léze (nejlépe povrchové metastatické lymfatické uzliny), která nebyla léčena ozařováním a nebyla léčena jinou lokální terapií. Separované tkáně ≥1,0 ​​cm^3 (buď původu z jedné léze nebo kombinovaných lézí) pro přípravu autologních lymfocytů infiltrujících nádor. Pokud je to možné, minimálně invazivní léčba.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacient, který má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění, autoimunitní onemocnění v anamnéze, potřebu systémových steroidních hormonů nebo stav vyžadující imunosupresivní lékovou terapii (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního hormonu);
  • 2. Arteriální/venózní trombotické příhody během 3 měsíců před zařazením do studie, jako jsou: cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
  • 3. Pacienti, kteří mají refrakterní nebo nezvladatelnou epilepsii, špatně kontrolovaný hydrothorax, hydrops abdominis, perikardiální výpotek nebo kontraindikace IL-2;
  • 4. účastnit se dalších klinických studií během 4 týdnů před první dávkou této studie nebo plánovat účast v této studii a dalších klinických studiích současně;
  • 5. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo orgánový aloštěp;
  • 6. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku studovaných léčiv: autologní tumor infiltrující lymfocyty, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimethylsulfoxid (DMSO), lidský sérový albumin (HSA), dextran-40 a antibiotika ( beta laktamová antibiotika, gentamicin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina GT201
GT201 5E9（5×10^9）;GT201 1E10）(1×10^10）); GT201 5E10） (5×10^10）.
Lék: GT201
Autologní nádor infiltrující injekce lymfocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil měřený stupněm ≥ 3 TREA
Časové okno: 3 roky
Bezpečnostní profil měřený stupněm ≥ 3 TREAs pro CTCAE 5.0
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování nádoru k určení změn velikosti nádoru
Časové okno: 3 roky
Zobrazování nádorů určuje změny velikosti nádoru na začátku a po léčbě. Hodnocení zobrazování nádorů podle RECIST v1.1
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grit Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT-CD-CHN-201-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na GT201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit