Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti při podávání JP-2266 u pacientů s diabetem 2.

5. července 2026 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická, terapeutická průzkumná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JP-2266 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická, terapeutická průzkumná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JP-2266 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti při podávání JP-2266 u pacientů s diabetem 2. typu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 19 až 80 let
  2. Ti, kteří mají diagnostikovaný diabetes 2. typu
  3. Osoba, která poskytuje dietní a pohybovou terapii pro léčbu diabetu od 8 týdnů před screeningovými kritérii a může pokračovat v dietní a pohybové terapii během klinické studie

  4. Výsledky screeningu podle následujících kritérií

    • 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
    • FPG ≤ 270 mg/dl
  5. Pacienti s 20 < BMI ≤ 45 kg/㎡
  6. Ti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli typ diabetu jiný než diabetes 2. typu

  2. Screening, když kontrola splňuje následující kritéria

    • AST nebo ALT více než trojnásobek normální horní hranice
    • Celkový bilirubin přesahuje dvojnásobek normální horní hranice
    • eGFR < 60 ml/min/1,73㎡

  3. Osoba s následující anamnézou nebo anamnézou operace/terapie

    • Lékařsky významná anamnéza onemocnění ledvin: onemocnění cévní obstrukce ledvin, nefrektomie, transplantace ledvin atd
    • Závažná gastrointestinální chirurgie v anamnéze: totální gastrektomie, totální resekce tlustého střeva, resekce tenkého střeva, gastrointestinální anastomóza, gastrointestinální bypass atd.
    • akutní pankreatitida nebo operace slinivky břišní v anamnéze
    • Anamnéza podstoupení bariatrické operace během 2 let před screeningem
    • Diabetická ketoacidóza, diabetické kóma nebo celé manželství do 1 roku před screeningem
    • Infekce močových cest nebo genitální infekce během 1 roku před screeningem
    • Alkohol nebo drogová závislost do 1 roku před screeningem
    • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, příznaky městnavého srdečního selhání
    • Osoba, která má v anamnéze významný chirurgický zákrok, který způsobuje nerovnováhu elektrolytů během 12 týdnů před screeningem, nebo která má podstoupit významnou operaci do 12 týdnů po ukončení klinické studie
    • Pohotovostní anamnéza hypertenze do 12 týdnů před screeningem
    • Během 12 týdnů před screeningem došlo ke změně hmotnosti o více než 10 % a k příznakům polyurie a bipolární poruchy
    • Osoba s malignitou v anamnéze během 5 let před screeningem Je však povoleno úplné vyléčení nebo řádně kontrolovaná rakovina bazálních buněk, spinocelulární rakovina kůže nebo cervikální intraepiteliální rakovina, ale historie rakoviny močového měchýře se nemůže zúčastnit, i když byla více než 5 let

  4. Osoba, která má následující nemoci nebo příznaky

    • Dysurie, která není lékařsky kontrolována v důsledku napjaté močové inkontinence, neurotického močového měchýře, hypertrofie prostaty nebo symptomů anurie, oligurie, retence moči
    • Těžké diabetické komplikace (proliferativní diabetická retinopatie, nefropatie nad 4. stádiem nebo těžká diabetická neuropatie)
    • Chronická onemocnění, která vyžadují nepřetržité užívání diuretik, systémových steroidů nebo imunosupresiv (alveolární podávání, injekce)
    • Aktivní onemocnění jater, hepatitida, jaterní selhání nebo cirhóza
    • Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo nadledvin
    • Závažné infekce vyžadující použití perzistentních antibiotik nebo imunoterapeutických léků a významné klinické trauma
    • nestabilní duševní nemoc, která není lékařsky kontrolována
    • Závažná gastrointestinální onemocnění: aktivní vředy, gastrointestinální/střevní krvácení, syndrom aktivního zánětlivého střeva, pacienti s obstrukcí žlučových cest, aktivní gastritida nekontrolovaná léky atd.
  5. Osoba, která má v anamnéze přecitlivělost na složky léku klinického hodnocení, inhibitor SGLT1/SGLT2 nebo inhibitor SGLT-2
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Účastníci intervenčních klinických studií podléhající jiným IP nebo zdravotnickým prostředkům během 12 týdnů před screeningem
  8. Pokud je zkoušející shledán nevhodným pro předmět tohoto klinického hodnocení z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JP-2266 Nízká dávka
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Inhibitor SGLT2
Duální inhibitor SGLT 1/2
Ostatní jména:
  • Duální inhibitor SGLT 1/2
Experimentální: JP-2266 Vysoká dávka
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Inhibitor SGLT2
Duální inhibitor SGLT 1/2
Ostatní jména:
  • Duální inhibitor SGLT 1/2
Experimentální: placebo
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Inhibitor SGLT2
Duální inhibitor SGLT 1/2
Ostatní jména:
  • Duální inhibitor SGLT 1/2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny HbA1c ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týden
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JP-2266-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení