Hodnocení účinnosti a bezpečnosti při podávání JP-2266 u pacientů s diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý ve věku 19 až 80 let
2. Ti, kteří mají diagnostikovaný diabetes 2. typu
3. Osoba, která poskytuje dietní a pohybovou terapii pro léčbu diabetu od 8 týdnů před screeningovými kritérii a může pokračovat v dietní a pohybové terapii během klinické studie

4. Výsledky screeningu podle následujících kritérií

   • 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
   • FPG ≤ 270 mg/dl
5. Pacienti s 20 < BMI ≤ 45 kg/㎡
6. Ti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli typ diabetu jiný než diabetes 2. typu

2. Screening, když kontrola splňuje následující kritéria

   • AST nebo ALT více než trojnásobek normální horní hranice
   • Celkový bilirubin přesahuje dvojnásobek normální horní hranice
   • eGFR < 60 ml/min/1,73㎡

3. Osoba s následující anamnézou nebo anamnézou operace/terapie

   • Lékařsky významná anamnéza onemocnění ledvin: onemocnění cévní obstrukce ledvin, nefrektomie, transplantace ledvin atd
   • Závažná gastrointestinální chirurgie v anamnéze: totální gastrektomie, totální resekce tlustého střeva, resekce tenkého střeva, gastrointestinální anastomóza, gastrointestinální bypass atd.
   • akutní pankreatitida nebo operace slinivky břišní v anamnéze
   • Anamnéza podstoupení bariatrické operace během 2 let před screeningem
   • Diabetická ketoacidóza, diabetické kóma nebo celé manželství do 1 roku před screeningem
   • Infekce močových cest nebo genitální infekce během 1 roku před screeningem
   • Alkohol nebo drogová závislost do 1 roku před screeningem
   • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, příznaky městnavého srdečního selhání
   • Osoba, která má v anamnéze významný chirurgický zákrok, který způsobuje nerovnováhu elektrolytů během 12 týdnů před screeningem, nebo která má podstoupit významnou operaci do 12 týdnů po ukončení klinické studie
   • Pohotovostní anamnéza hypertenze do 12 týdnů před screeningem
   • Během 12 týdnů před screeningem došlo ke změně hmotnosti o více než 10 % a k příznakům polyurie a bipolární poruchy
   • Osoba s malignitou v anamnéze během 5 let před screeningem Je však povoleno úplné vyléčení nebo řádně kontrolovaná rakovina bazálních buněk, spinocelulární rakovina kůže nebo cervikální intraepiteliální rakovina, ale historie rakoviny močového měchýře se nemůže zúčastnit, i když byla více než 5 let

4. Osoba, která má následující nemoci nebo příznaky

   • Dysurie, která není lékařsky kontrolována v důsledku napjaté močové inkontinence, neurotického močového měchýře, hypertrofie prostaty nebo symptomů anurie, oligurie, retence moči
   • Těžké diabetické komplikace (proliferativní diabetická retinopatie, nefropatie nad 4. stádiem nebo těžká diabetická neuropatie)
   • Chronická onemocnění, která vyžadují nepřetržité užívání diuretik, systémových steroidů nebo imunosupresiv (alveolární podávání, injekce)
   • Aktivní onemocnění jater, hepatitida, jaterní selhání nebo cirhóza
   • Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo nadledvin
   • Závažné infekce vyžadující použití perzistentních antibiotik nebo imunoterapeutických léků a významné klinické trauma
   • nestabilní duševní nemoc, která není lékařsky kontrolována
   • Závažná gastrointestinální onemocnění: aktivní vředy, gastrointestinální/střevní krvácení, syndrom aktivního zánětlivého střeva, pacienti s obstrukcí žlučových cest, aktivní gastritida nekontrolovaná léky atd.
5. Osoba, která má v anamnéze přecitlivělost na složky léku klinického hodnocení, inhibitor SGLT1/SGLT2 nebo inhibitor SGLT-2
6. Těhotné nebo kojící ženy
7. Účastníci intervenčních klinických studií podléhající jiným IP nebo zdravotnickým prostředkům během 12 týdnů před screeningem
8. Pokud je zkoušející shledán nevhodným pro předmět tohoto klinického hodnocení z jiných důvodů