Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Verabreichung von JP-2266 bei Typ-2-Diabetes-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener im Alter von 19 bis 80 Jahren
2. Diejenigen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
3. Eine Person, die ab 8 Wochen vor den Screening-Kriterien eine Diät- und Bewegungstherapie zur Behandlung von Diabetes durchführt und während der klinischen Studie die Diät- und Bewegungstherapie fortsetzen kann

4. Screening-Ergebnisse der folgenden Kriterien

   • 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
   • FPG ≤ 270 mg/dL
5. Patienten mit 20 < BMI ≤ 45 kg/㎡
6. Diejenigen, die freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

1. Jede Art von Diabetes außer Typ-2-Diabetes

2. Screening, wenn die Inspektion die folgenden Kriterien erfüllt

   • AST oder ALT mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze
   • Das Gesamtbilirubin übersteigt das Doppelte der normalen Obergrenze
   • eGFR < 60 ml/min/1,73㎡

3. Eine Person mit der folgenden Krankengeschichte oder Vorgeschichte einer Operation/Therapie

   • Medizinisch bedeutsame Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte: Nierengefäßverschlusskrankheit, Nephrektomie, Nierentransplantation usw
   • Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Operationen: totale Gastrektomie, totale Dickdarmresektion, Dünndarmresektion, gastrointestinale Anastomose, gastrointestinaler Bypass usw
   • Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis oder einer Bauchspeicheldrüsenoperation
   • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
   • Diabetische Ketoazidose, diabetisches Koma oder ganze Ehe innerhalb eines Jahres vor dem Screening
   • Harnwegsinfektionen oder Genitalinfektionen innerhalb eines Jahres vor dem Screening
   • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening
   • Eine Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Symptome einer Herzinsuffizienz).
   • Eine Person, bei der innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening in der Vergangenheit ein erheblicher chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, der zu einem Elektrolytungleichgewicht führte, oder bei dem innerhalb von 12 Wochen nach Ende der klinischen Studie ein schwerwiegender chirurgischer Eingriff geplant ist
   • Notfallanamnese wegen Bluthochdruck innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
   • Innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening kommt es zu einer Gewichtsveränderung von mehr als 10 % sowie zu Symptomen einer Polyurie und einer bipolaren Störung
   • Eine Person mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Allerdings ist eine vollständige Heilung oder ordnungsgemäße Kontrolle von Basalzellkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut oder zervikalem intraepithelialem Krebs zulässig, aber die Vorgeschichte von Blasenkrebs kann nicht teilnehmen, selbst wenn dies der Fall war mehr als 5 Jahre

4. Eine Person, die die folgenden Krankheiten oder Anzeichen hat

   • Dysurie, die aufgrund von angespannter Harninkontinenz, neurotischer Blase, Prostatahypertrophie oder Symptomen von Anurie, Oligurie oder Harnverhalt nicht medizinisch kontrolliert werden kann
   • Schwere diabetische Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, Nephropathie ab Stadium 4 oder schwere diabetische Neuropathie)
   • Chronische Erkrankungen, die eine kontinuierliche Einnahme von Diuretika, systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva (alveoläre Verabreichung, Injektion) erfordern
   • Aktive Lebererkrankung, Hepatitis, Leberversagen oder Leberzirrhose
   • Patienten mit Hypophysen- oder Nebenniereninsuffizienz
   • Schwere Infektionen, die den Einsatz dauerhafter Antibiotika oder Immuntherapeutika erfordern, und erhebliches klinisches Trauma
   • eine instabile psychische Erkrankung, die nicht medizinisch kontrolliert wird
   • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen: aktive Geschwüre, Magen-Darm-/Darmblutungen, aktives entzündliches Darmsyndrom, Patienten mit Gallenstauung, aktive, nicht medikamentös kontrollierte Gastritis usw
5. Eine Person, bei der in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe eines Arzneimittels für klinische Studien, eines SGLT1/SGLT2-Inhibitors oder eines SGLT-2-Inhibitors aufgetreten ist
6. Schwangere oder stillende Frauen
7. Teilnehmer an interventionellen klinischen Studien, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening anderen geistigen Eigentumsrechten oder medizinischen Geräten unterliegen
8. Wenn der Prüfer aus anderen Gründen für den Gegenstand dieser klinischen Prüfung als ungeeignet erachtet wird