Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro pacienty, kteří podstupují radiační terapii rakoviny jater (HepQuant)

14. března 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Pilotní studie k posouzení úlohy biomarkerů založených na krvi a kvantitativního zobrazování MR

Účelem této studie je vyhodnotit úlohu kvantitativního zobrazování MR a biomarkerů založených na krvi pro měření jaterních funkcí u pacientů, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu jater nebo rakovinu, která se rozšířila do jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit úlohu kvantitativního zobrazování MR a biomarkerů založených na krvi pro měření jaterních funkcí u pacientů, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu jater nebo rakovinu, která se rozšířila do jater. Bude stanovena proveditelnost použití MR zobrazení k monitorování jaterních funkcí na začátku a po radioterapii jater. Budou použity informace z MR snímků a vzorků krve spolu s dotazníky pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má psychologické schopnosti a celkové zdraví potřebné k poskytnutí informovaného souhlasu, splnění požadavků studie a požadované následné kontroly
  • Pacient před vstupem do studie poskytne informovaný souhlas specifický pro studii
  • Vhodné jsou všechny primární histologie (hepatocelulární karcinom nebo cholangiokarcinom) i jaterní metastázy
  • Předchozí anamnéza radiační terapie (externí paprsek nebo radioembolizace) je povolena, bez omezení počtu předchozích cyklů radioterapie
  • Libovolný počet lézí (bez omezení velikosti) patologicky dokumentovaného (histologicky nebo cytologicky) nebo radiograficky prokázaného nádoru/metastázy, které jsou cílené
  • Předchozí anamnéza chemoterapie, imunoterapie nebo cílená biologická léčba je povolena
  • Souběžná registrace do jiných prospektivních studií registru nebo léčebných záměrů je povolena

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty s anamnézou klaustrofobie ovlivňující schopnost provádět MRI během studie
  • Subjekty, které splňují některou z kontraindikací pro MRI; příklady zahrnují jakýkoli feromagnetický materiál, jakýkoli kovový šrapnel nebo fragmenty nebo implantovaná elektronická zařízení obsažená v těle nebo tetování obsahující kov
  • Nemohu se zúčastnit hodnocení MR kvůli fyzickým omezením tolerancí zařízení (velikost otvoru MRI a/nebo hmotnostní limit)
  • Jakákoli osoba, která není schopna nehybně ležet v prostředí MRI skeneru nebo udržet dech po dobu nezbytnou pro získání snímků

Kritéria vyloučení POUZE pro testování HepQuant SHUNT:

  • Známá anamnéza nebo podezření na přecitlivělost na lidský sérový albumin nebo jeho přípravky
  • Jedinci s rozsáhlou resekcí velkých segmentů tenkého střeva (krátké střevo) nebo těžkou gastroparézou
  • Subjekty užívající buď neselektivní betablokátor (propranolol, nadolol) nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), kteří nechtějí nebo nejsou schopni odložit užití své normální dávky ráno v den testování
  • Subjekty, které jsou alergičtí na jakoukoli složku ve formulacích nebo složkách v soupravě HepQuant SHUNT včetně lidského sérového albuminu (HSA) nebo cholátových sloučenin (teoreticky – dosud nebyly hlášeny)
  • Subjekty, které se nechtějí nebo nemohou postit alespoň 5 hodin. Půst znamená zákaz příjmu potravy nebo potravinových doplňků, včetně vlákninových přípravků nebo biosimilars; nebo jakékoli přípravky nebo pryskyřice (cholestyramin, colestipol, colesalvalem), které by mohly působit v lumen střeva a vázat orálně podávaný d4-cholát v testu HepQuant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina multiparametrického MRI skenování
Multiparametrické MRI skeny budou použity k vyhodnocení základního stupně jaterního fibrozánětu a funkce, jakož i časových změn jaterního fibrozánětu a funkce pomocí softwaru LiverMultiScan založeného na MRI.
Přístroj: Multiparametrické MRI skeny
Multiparametrické MRI skeny budou použity k vyhodnocení základního stupně jaterního fibrozánětu a funkce, jakož i časových změn jaterního fibrozánětu a funkce pomocí softwaru LiverMultiScan založeného na MRI. Budeme také měřit jaterní funkce pomocí testu HepQuant SHUNT u podskupiny pacientů zařazených do této studie.
Experimentální: Multiparametrické MRI skeny + skupina HepQuantShunt Test
Vhodní pacienti mohou již dříve podstoupit jakoukoli modalitu a počet předchozích léčeb pro své jaterní malignity, musí být zváženo buď fotonové nebo protonové záření jater v nastavení de novo nebo opakovaném ozáření a mohou být současně zařazeni do paralelních studií.
Přístroj: Multiparametrické MRI skeny
Multiparametrické MRI skeny budou použity k vyhodnocení základního stupně jaterního fibrozánětu a funkce, jakož i časových změn jaterního fibrozánětu a funkce pomocí softwaru LiverMultiScan založeného na MRI. Budeme také měřit jaterní funkce pomocí testu HepQuant SHUNT u podskupiny pacientů zařazených do této studie.
Přístroj: Multiparametrické MRI skeny + HepQuantShunt Test
Vhodní pacienti mohou již dříve podstoupit jakoukoli modalitu a počet předchozích léčeb pro své jaterní malignity, musí být zváženo buď fotonové nebo protonové záření jater v nastavení de novo nebo opakovaném ozáření a mohou být současně zařazeni do paralelních studií. Pacienti nesmějí mít žádné kontraindikace, které by bránily zobrazení MRI nebo přijetí testu HepQuant SHUNT pro ty, kteří souhlasí s testem HepQuant SHUNT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost kvantitativní multiparametrické MRI
Časové okno: Až 12 měsíců
Proveditelnost bude stanovena posouzením procenta pacientů, kteří po zařazení do studie dokončí alespoň dva kvantitativní multiparametrické MRI skeny. Koncový bod proveditelnosti bude prezentován jako proporce a bude stanoven 95% přesný interval spolehlivosti Clopper Pearson.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti onemocnění (DSI).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po RT
Změna skóre DSI od výchozí hodnoty bude vyhodnocena pomocí testování HepQuant SHUNT. Test HepQuant SHUNT měří funkci hepatocytů pomocí indexu závažnosti onemocnění (DSI). Zvýšené skóre DSI bylo korelováno se zhoršením jaterních funkcí a závažností onemocnění a progresí a odpovědí na léčbu. Výpočet DSI je proprietární; test však generuje skóre DSI jater v rozmezí od 0 (žádné poškození jater) do 50 (závažné poškození jater), které je složeno z obou hodnot jaterní filtrace a koreluje se stádiem fibrózy, přítomností varixů a rizikem budoucích klinických výsledků . Hrubé změny ve skóre DSI od výchozího skóre budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik a budou zkoumány pomocí párového t-testu nebo testu pořadí podle Wilcoxona.
Výchozí stav a 3 měsíce po RT
Schopnost softwaru LiverMultiScan™ MRI předpovídat riziko neklasického onemocnění jater vyvolaného zářením (RILD) měřením skóre hodnocení zdraví jater před RT
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po RT

Bude hodnocena schopnost LiverMultiScan předpovídat riziko neklasického RILD. Skóre hodnocení zdraví jater před radioterapií bude vypočítáno měřením budoucího objemu zbytků jater mimo linii 50% radiační izodózy vážené hodnotou cT1 jater. MRI snímky budou následně zpracovány pomocí LiverMultiScan, který poskytuje multiparametrickou kvantitativní mapu oblasti zájmu v játrech včetně charakterizace základního jaterního fibrozánětu, jak je hlášeno korigovanou hodnotou T1 (cT1), která bude měřena a hlášena v milisekundách (slečna). Pravděpodobnost neklasického RILD na základě hodnoty cT1 bude hodnocena pomocí vícerozměrné logistické regrese.

Neklasický RILD je definován buď jako zhoršení Child-Pugh skóre o >=2 body (celkové rozmezí: 5-15 bodů) 6 měsíců po RT, nebo jako zvýšená hladina aminotransferáz (ALT nebo AST) > 5násobek horní hranice normální nebo výchozí hodnotu do 90 dnů po dokončení RT.
Výchozí stav do 6 měsíců po RT
Změna celkového objemu jater a objemu neozářených a ozářených laloků
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT
Změna celkového objemu jater, stejně jako objemu neozářených a ozářených jaterních laloků, z předradioterapeutické léčby na začátku léčby, bude hodnocena pomocí Gd-EOB-DTPA zesílené MRI břicha ve specifikovaných časových rámcích pro posouzení dopadu radioterapie . Průměrné změny celkového objemu jater (cm^3) a objemu neozářených a ozářených laloků budou hodnoceny pomocí softwarové analýzy obrazu MRI a shrnuty podle ramene studie. Data budou analyzována pomocí lineárních modelů se smíšenými efekty. Zvýšení objemu jater koreluje s příznivějšími výsledky
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Perspectum
HepQuant, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-14687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení