Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for patienter, der modtager strålebehandling for leverkræft (HepQuant)

14. marts 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Pilotundersøgelse for at vurdere rollen af ​​blodbaserede biomarkører og kvantitativ MR-billeddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​kvantitativ MR-billeddannelse og blodbaserede biomarkører til at måle leverfunktionen hos patienter, der modtager strålebehandling for leverkræft eller kræft, der har spredt sig til leveren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​kvantitativ MR-billeddannelse og blodbaserede biomarkører til at måle leverfunktionen hos patienter, der modtager strålebehandling for leverkræft eller kræft, der har spredt sig til leveren. Muligheden for at bruge MR-billeddannelse til at overvåge leverfunktionen ved baseline og efter leverstrålebehandling vil blive bestemt. Oplysninger fra MR-billeder og blodprøver vil sammen med patientspørgeskemaer blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har den psykologiske evne og det generelle helbred, der er nødvendigt for at give informeret samtykke, opfyldelse af undersøgelseskrav og påkrævet opfølgning
  • Patienten giver undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før undersøgelsens start
  • Alle primære histologier (hepatocellulært karcinom eller cholangiocarcinom) såvel som levermetastaser er kvalificerede
  • Tidligere strålebehandlingshistorie (ekstern stråle eller radioembolisering) er tilladt uden begrænsning af antallet af tidligere strålebehandlingsforløb
  • Et hvilket som helst antal læsioner (uden størrelsesbegrænsning) af patologisk dokumenteret (histologisk eller cytologisk) eller radiografisk påvist tumor/metastaser, som er målrettet
  • Tidligere historie med kemoterapi, immunterapi eller målrettet biologisk terapi er tilladt
  • Samtidig tilmelding til andre prospektive registrerings- eller behandlingsintentionsforsøg er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner med en historie med klaustrofobi, der påvirker evnen til at udføre MR under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne for MR; Eksempler omfatter ethvert ferromagnetisk materiale, metallisk granatsplinter eller fragmenter eller implanterede elektroniske enheder indeholdt i kroppen eller metalholdige tatoveringer
  • Ude af stand til at deltage i MR-vurderinger på grund af fysiske begrænsninger af udstyrstolerancer (MRI-boringsstørrelse og/eller vægtgrænse)
  • Enhver person, der ikke er i stand til at ligge stille i omgivelserne af MR-scanneren eller holde vejret i den nødvendige periode for at tage billeder

Udelukkelseskriterier for HepQuant SHUNT-testning KUN:

  • Kendt historie eller mistanke om overfølsomhed over for humant serumalbumin eller dets præparater
  • Personer med omfattende resektion af store segmenter af tyndtarmen (kort tarm) eller svær gastroparese
  • Forsøgspersoner på enten en ikke-selektiv betablokker (propranolol, nadolol) eller en angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensinreceptorblokker (ARB), som er uvillige eller ude af stand til at udsætte at tage deres normale dosis om morgenen, hvor de testes
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for en ingrediens i formuleringerne eller komponenterne i HepQuant SHUNT-sættet, inklusive humant serumalbumin (HSA) eller cholatforbindelser (teoretisk - ingen endnu rapporteret)
  • Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at faste i mindst 5 timer. Faste betyder ingen indtagelse af mad eller kosttilskud, inklusive fiberpræparater eller biosimilarer; eller alle præparater eller harpikser (kolestyramin, colestipol, colesalvalem), der kan virke i tarmlumen for at binde det oralt administrerede d4-cholat i HepQuant-testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Multiparametrisk MR-scanningsgruppe
Multiparametriske MR-scanninger vil blive brugt til at evaluere baselinegraden af ​​leverfibroinflammation og funktion samt tidsmæssige ændringer i leverfibroinflammation og funktion ved hjælp af MRI-baseret LiverMultiScan-software.
Enhed: Multiparametriske MR-scanninger
Multiparametriske MR-scanninger vil blive brugt til at evaluere baselinegraden af ​​leverfibroinflammation og funktion samt tidsmæssige ændringer i leverfibroinflammation og funktion ved hjælp af MRI-baseret LiverMultiScan-software. Vi vil også måle leverfunktionen ved hjælp af HepQuant SHUNT-test i en undergruppe af patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.
Eksperimentel: Multiparametriske MR-scanninger + HepQuantShunt-testgruppe
Kvalificerede patienter kan tidligere have gennemgået en hvilken som helst modalitet og et hvilket som helst antal tidligere behandlinger for deres maligne leversygdomme, skal overvejes for enten leverfoton- eller protonstråling i de-novo- eller genbestrålingsmiljøet og kan samtidig tilmeldes parallelle forsøg.
Enhed: Multiparametriske MR-scanninger
Multiparametriske MR-scanninger vil blive brugt til at evaluere baselinegraden af ​​leverfibroinflammation og funktion samt tidsmæssige ændringer i leverfibroinflammation og funktion ved hjælp af MRI-baseret LiverMultiScan-software. Vi vil også måle leverfunktionen ved hjælp af HepQuant SHUNT-test i en undergruppe af patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.
Enhed: Multiparametriske MR-scanninger + HepQuantShunt-test
Kvalificerede patienter kan tidligere have gennemgået en hvilken som helst modalitet og et hvilket som helst antal tidligere behandlinger for deres maligne leversygdomme, skal overvejes for enten leverfoton- eller protonstråling i de-novo- eller genbestrålingsmiljøet og kan samtidig tilmeldes parallelle forsøg. Patienter må ikke have nogen kontraindikationer, der ville udelukke MRI-billeddannelse eller modtagelse af HepQuant SHUNT-test for dem, der er indforståede med at få HepQuant SHUNT-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af kvantitativ multiparametrisk MR
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at vurdere procentdelen af ​​patienter, der gennemfører mindst to kvantitative multiparametriske MR-scanninger efter undersøgelsesindskrivning. Feasibility-endepunktet vil blive præsenteret som proportioner, og et Clopper Pearson 95 % nøjagtigt konfidensinterval vil blive bestemt.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomssværhedsindekset (DSI) score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter RT
Ændring i DSI-score fra baseline vil blive evalueret ved hjælp af HepQuant SHUNT-test. HepQuant SHUNT-testen måler hepatocytfunktionen ved hjælp af Disease Severity Index (DSI). Forøgede DSI-score er blevet korreleret med forværret leverfunktion og sygdommens sværhedsgrad og progression og respons på behandlinger. DSI-beregningen er proprietær; testen genererer dog en lever DSI-score, der spænder fra 0 (ingen leverinsufficiens) til 50 (alvorlig leverinsufficiens), som er en sammensætning af både leverfiltreringshastigheder og korrelerer med fase af fibrose, tilstedeværelse af varicer og risiko for fremtidige kliniske resultater . Rå ændringer i DSI-scoring fra baseline-score vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik og vil blive undersøgt ved hjælp af en parret t-test eller Wilcoxon Sign-rangtest.
Baseline og 3 måneder efter RT
Evne med LiverMultiScan™ MRI-software til at forudsige risikoen for ikke-klassisk strålingsinduceret leversygdom (RILD) ved at måle præ-RT leversundhedsvurderingsscore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter RT

LiverMultiScans evne til at forudsige risikoen for ikke-klassisk RILD vil blive evalueret. Den præ-strålebehandling leversundhedsvurderingsscore vil blive beregnet ved at måle Future Liver Remnant volumen uden for 50 % strålingsisodoselinjen vægtet med leveren cT1 værdien. MR-billeder vil blive efterbehandlet ved hjælp af LiverMultiScan, som giver et multiparametrisk kvantitativt kort over et område af interesse i leveren, herunder karakterisering af den underliggende leverfibroinflammation som rapporteret af en korrigeret T1 (cT1) værdi, som vil blive målt og rapporteret i millisekunder (Frk). Sandsynligheden for ikke-klassisk RILD baseret på cT1-værdien vil blive vurderet ved hjælp af multivariabel logistisk regression.

Ikke-klassisk RILD er defineret som enten forværring af Child-Pugh Score med >=2 point (overordnet interval: 5-15 point) ved 6 måneder efter RT eller et forhøjet aminotransferase (ALT eller AST) niveau > 5 gange den øvre grænse for normal værdi eller baseline værdi inden for 90 dage efter afslutning af RT.
Baseline til 6 måneder efter RT
Ændring i totalt levervolumen og volumen af ​​ikke-bestrålede og bestrålede lapper
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT
Ændring i total levervolumen såvel som volumen af ​​ikke-bestrålede og bestrålede leverlapper fra præ-strålebehandling ved baseline vil blive evalueret ved hjælp af Gd-EOB-DTPA forstærket MRI af abdomen på de specificerede tidsrammer for at vurdere virkningen af ​​strålebehandling . Gennemsnitlige ændringer i total levervolumen (cm^3) og volumen af ​​ikke-bestrålede og bestrålede lapper vil blive vurderet ved hjælp af MRI-softwarebilledanalyse og opsummeret af undersøgelsesarm. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af lineære mixed-effects modeller. Forøgelser i levervolumen er korreleret til mere gunstige resultater
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Perspectum
HepQuant, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-14687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger