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Uno studio pilota per pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al fegato (HepQuant)

14 marzo 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Studio pilota per valutare il ruolo dei biomarcatori basati sul sangue e dell'imaging RM quantitativo

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'imaging RM quantitativo e dei biomarcatori ematici per misurare la funzionalità epatica nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al fegato o cancro che si è diffuso al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'imaging RM quantitativo e dei biomarcatori ematici per misurare la funzionalità epatica nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al fegato o cancro che si è diffuso al fegato. Verrà determinata la fattibilità dell'utilizzo della RM per monitorare la funzionalità epatica al basale e dopo la radioterapia epatica. Verranno utilizzate le informazioni provenienti dalle immagini RM e dai campioni di sangue, insieme ai questionari dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha la capacità psicologica e la salute generale necessarie per fornire il consenso informato, il completamento dei requisiti dello studio e il follow-up richiesto
  • Il paziente fornisce il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio
  • Sono ammissibili tutte le istologie primarie (carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma) e metastasi epatiche
  • È consentita un'anamnesi precedente di radioterapia (fascio esterno o radioembolizzazione), senza limite al numero di precedenti cicli di radioterapia
  • Qualsiasi numero di lesioni (senza limiti di dimensione) di tumore/metastasi patologicamente documentate (istologicamente o citologicamente) o dimostrate radiograficamente che vengono prese di mira
  • È consentita un'anamnesi precedente di chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica mirata
  • È consentita l'iscrizione simultanea ad altri registri prospettici o studi sull'intenzione di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con storia di claustrofobia che influiscono sulla capacità di eseguire la risonanza magnetica durante lo studio
  • Soggetti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni per la risonanza magnetica; gli esempi includono qualsiasi materiale ferromagnetico, qualsiasi scheggia o frammento metallico o dispositivi elettronici impiantati contenuti all'interno del corpo o tatuaggi contenenti metalli
  • Impossibile partecipare alle valutazioni RM a causa di limitazioni fisiche delle tolleranze dell'apparecchiatura (dimensione del foro MRI e/o limite di peso)
  • Qualsiasi persona che non sia in grado di restare immobile nell'ambiente dello scanner MRI o di trattenere il respiro per il periodo necessario per acquisire le immagini

Criteri di esclusione SOLO per il test HepQuant SHUNT:

  • Anamnesi nota o sospetta ipersensibilità all'albumina sierica umana o ai suoi preparati
  • Soggetti con resezione estesa di grandi segmenti dell'intestino tenue (intestino corto) o grave gastroparesi
  • Soggetti in terapia con un beta-bloccante non selettivo (propranololo, nadololo) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) che non vogliono o non possono ritardare l'assunzione della dose normale la mattina del test
  • Soggetti allergici a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni o nei componenti del kit HepQuant SHUNT, inclusa l'albumina sierica umana (HSA) o i composti del colato (teorico - nessuno ancora segnalato)
  • Soggetti non disposti o incapaci di digiunare per almeno 5 ore. Il digiuno significa assenza di assunzione di alimenti o integratori alimentari, compresi preparati di fibre o biosimilari; oppure qualsiasi preparato o resina (colestiramina, colestipolo, colesalvalem) che potrebbe agire all'interno del lume intestinale per legare il d4-colato somministrato per via orale nel test HepQuant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di scansione MRI multiparametrica
Le scansioni MRI multiparametriche verranno utilizzate per valutare il grado basale di fibroinfiammazione e funzionalità epatica, nonché i cambiamenti temporali nella fibroinfiammazione e funzionalità epatica utilizzando il software LiverMultiScan basato su MRI.
Dispositivo: Scansioni MRI multiparametriche
Le scansioni MRI multiparametriche verranno utilizzate per valutare il grado basale di fibroinfiammazione e funzionalità epatica, nonché i cambiamenti temporali nella fibroinfiammazione e funzionalità epatica utilizzando il software LiverMultiScan basato su MRI. Misureremo anche la funzionalità epatica utilizzando il test HepQuant SHUNT in un sottogruppo di pazienti arruolati in questo studio.
Sperimentale: Scansioni MRI multiparametriche + gruppo di test HepQuantShunt
I pazienti idonei possono essere stati precedentemente sottoposti a qualsiasi modalità e numero di trattamenti precedenti per le loro neoplasie epatiche, devono essere presi in considerazione per la radiazione con fotoni o protoni del fegato in ambito de-novo o di re-irradiazione e possono essere arruolati contemporaneamente in studi paralleli.
Dispositivo: Scansioni MRI multiparametriche
Le scansioni MRI multiparametriche verranno utilizzate per valutare il grado basale di fibroinfiammazione e funzionalità epatica, nonché i cambiamenti temporali nella fibroinfiammazione e funzionalità epatica utilizzando il software LiverMultiScan basato su MRI. Misureremo anche la funzionalità epatica utilizzando il test HepQuant SHUNT in un sottogruppo di pazienti arruolati in questo studio.
Dispositivo: Scansioni MRI multiparametriche + test HepQuantShunt
I pazienti idonei possono essere stati precedentemente sottoposti a qualsiasi modalità e numero di trattamenti precedenti per le loro neoplasie epatiche, devono essere presi in considerazione per la radiazione con fotoni o protoni del fegato in ambito de-novo o di re-irradiazione e possono essere arruolati contemporaneamente in studi paralleli. I pazienti non devono avere alcuna controindicazione che possa precludere l'imaging MRI o il ricevimento del test HepQuant SHUNT per coloro che sono disposti a sottoporsi al test HepQuant SHUNT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della risonanza magnetica multiparametrica quantitativa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La fattibilità sarà determinata valutando la percentuale di pazienti che completano almeno due scansioni MRI multiparametriche quantitative dopo l'arruolamento nello studio. L'endpoint di fattibilità sarà presentato come proporzioni e verrà determinato un intervallo di confidenza esatto del 95% di Clopper Pearson.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice di gravità della malattia (DSI).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la RT
La variazione dei punteggi DSI rispetto al basale verrà valutata utilizzando il test HepQuant SHUNT. Il test HepQuant SHUNT misura la funzione degli epatociti utilizzando il Disease Severity Index (DSI). L’aumento dei punteggi DSI è stato correlato al peggioramento della funzionalità epatica, alla gravità, alla progressione e alla risposta ai trattamenti della malattia. Il calcolo DSI è proprietario; tuttavia, il test genera un punteggio DSI epatico compreso tra 0 (nessuna insufficienza epatica) e 50 (insufficienza epatica grave) che è un composito di entrambe le velocità di filtrazione epatica ed è correlato allo stadio della fibrosi, alla presenza di varici e al rischio di esiti clinici futuri . I cambiamenti grezzi nel punteggio DSI rispetto ai punteggi di base saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive e saranno esaminati utilizzando un test t per dati appaiati o un test dei ranghi del segno di Wilcoxon.
Basale e 3 mesi dopo la RT
Capacità del software MRI LiverMultiScan™ di prevedere il rischio di malattia epatica indotta da radiazioni (RILD) non classica misurando il punteggio di valutazione della salute del fegato pre-RT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la RT

Verrà valutata la capacità di LiverMultiScan di predire il rischio di RILD non classica. Il punteggio di valutazione della salute del fegato pre-radioterapia verrà calcolato misurando il volume del residuo epatico futuro al di fuori della linea di isodose di radiazione del 50% ponderata in base al valore cT1 del fegato. Le immagini MRI verranno post-elaborate utilizzando LiverMultiScan, che fornisce una mappa quantitativa multiparametrica di una regione di interesse nel fegato, inclusa la caratterizzazione della fibroinfiammazione epatica sottostante come riportata da un valore T1 corretto (cT1), che sarà misurato e riportato in millisecondi (SM). La probabilità di RILD non classico in base al valore cT1 sarà valutata utilizzando la regressione logistica multivariata.

La RILD non classica è definita come un peggioramento del punteggio Child-Pugh di >=2 punti (intervallo complessivo: 5-15 punti) a 6 mesi dopo la RT o un livello elevato di aminotransferasi (ALT o AST) > 5 volte il limite superiore di valore normale o basale entro 90 giorni dal completamento della RT.
Dal basale a 6 mesi dopo la RT
Variazione del volume totale del fegato e del volume dei lobi non irradiati e irradiati
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la RT
La variazione del volume totale del fegato, nonché del volume dei lobi epatici non irradiati e irradiati, rispetto al trattamento pre-radioterapia al basale sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica dell'addome potenziata con Gd-EOB-DTPA nei tempi specificati per valutare l'impatto della radioterapia . Le variazioni medie del volume totale del fegato (cm ^ 3) e del volume dei lobi non irradiati e irradiati saranno valutati utilizzando l'analisi delle immagini del software MRI e riepilogati per braccio di studio. I dati verranno analizzati utilizzando modelli lineari a effetti misti. Gli aumenti del volume del fegato sono correlati a esiti più favorevoli
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Perspectum
HepQuant, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-14687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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