Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení žvýkacího výkonu a spokojenosti pacientů u konvenčních a 3D tištěných implantátů protézy

19. listopadu 2023 aktualizováno: Mohamed shady, Mansoura University

Cílem této zkřížené klinické studie bylo vyhodnocení a srovnání žvýkacího výkonu a spokojenosti pacientů u pacientů rehabilitovaných konvenční teplem vytvrzovanou akrylovou pryskyřicí a 3D tištěnými náhradami mandibulárního implantátu udržovanými s nástavcem.

dospělo se k závěru, že 3D tištěná protéza implantátu vykazovala slibné výsledky, pokud jde o účinnost žvýkání a spokojenost pacienta ve srovnání s konvenčně vyráběnou protézou implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této zkřížené klinické studie bylo vyhodnocení a srovnání žvýkacího výkonu a spokojenosti pacientů u pacientů rehabilitovaných konvenční teplem vytvrzovanou akrylovou pryskyřicí a 3D tištěnými náhradami mandibulárního implantátu udržovanými s nástavcem.

Materiály a metody: Dvanáct zcela bezzubých zdravých účastníků dostalo nové konvenční zubní protézy. Do dolní čelisti byly vloženy čtyři interforaminální implantáty. Po osseointegraci byla tyč zkonstruována s lichoběžníkovou konfigurací. Každý pacient dostal náhodně následující protézy s použitím zkříženého designu: konvenční, teplem vytvrzovanou akrylovou pryskyřici, 3D tištěná protéza (vyvinutá skenováním konvenční protézy dolní čelisti). Žvýkací výkon byl hodnocen dvoubarevným testem míchací schopnosti po 5, 10, 20, 30 a 50 žvýkacích cyklech. Spokojenost pacientů byla také měřena pomocí McGill Denture Satisfaction Questionnaire. Hodnocení bylo provedeno po 3 měsících používání každé protézy.

Závěr: V rámci omezení této klinické studie vykazovala 3D tištěná protéza implantátu slibné výsledky týkající se účinnosti žvýkání a spokojenosti pacienta ve srovnání s konvenčně vyráběnou protézou implantátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostatečné množství kosti [třídy 1-3 podle [Lekholma a Zarb] dolní čelisti v oblasti laterálního řezáku a prvního premoláru pro přijetí 4 implantátů
  • dostatečný výplňový prostor [12–15 mm od sliznice hřebene dolní čelisti k okluzní rovině – I. třída podle Ahuja a Cagna 23 pro přezubní implantát s podporou tyče. To bylo ověřeno přímým měřením staré zubní protézy
  • Maxillo-mandibulární vztah třídy I. Angel.

Kritéria vyloučení:

  • zahrnují systémová onemocnění, která kontraindikují umístění implantátu
  • ozařování oblasti hlavy a krku
  • chemoterapie v posledních 3 letech
  • metabolická onemocnění kostí jako nekontrolovaný diabetes mellitus
  • kuřácký návyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční tepelně vytvrzovaná skupina pro zubní protézy
pacienti obdrželi 4 interforamenální implantáty spojené sestavou 3 tyčí a konvenční tepelně vytvrzovanou předepsanou protézu (kontrolní skupina)
Přístroj: Umístění zubního implantátu
Postup/operace: Chirurgické umístění zubních implantátů, byly zavedeny čtyři interforaminální zubní implantáty
Přístroj: Tyčový nástavec
Zařízení: uchycení, implantáty byly vzájemně spojeny pomocí 3 sestav implantátů v lichoběžníkovém provedení implantáty byly vloženy po 3 měsících kostní integrace Kontrolní skupina: pacienti dostali konvenčně konstruovanou tepelně vytvrzenou zubní protézu Studijní skupina: pacienti obdrželi 3D tištěnou zubní protézu
Aktivní komparátor: 3D-tištěná skupina pro zubní protézy
pacienti obdrželi 4 interforamenální implantáty spojené sestavou 3 tyčí a 3D tištěnou zubní protézou (studijní skupina)
Přístroj: Umístění zubního implantátu
Postup/operace: Chirurgické umístění zubních implantátů, byly zavedeny čtyři interforaminální zubní implantáty
Přístroj: Tyčový nástavec
Zařízení: uchycení, implantáty byly vzájemně spojeny pomocí 3 sestav implantátů v lichoběžníkovém provedení implantáty byly vloženy po 3 měsících kostní integrace Kontrolní skupina: pacienti dostali konvenčně konstruovanou tepelně vytvrzenou zubní protézu Studijní skupina: pacienti obdrželi 3D tištěnou zubní protézu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost žvýkání
Časové okno: v době zavedení protézy T(0), 3 měsíce po zavedení T(3).
Účinnost žvýkání byla hodnocena pomocí dříve zdokumentovaného testu schopnosti míchání dvou barev (kolorimetrická metoda) následovně: Byly připraveny dva vzorky ze dvou barevných žvýkaček. Pacienti byli požádáni, aby ponechali vzorek žvýkačky intraorálně po dobu jedné minuty a poté jej začali žvýkat po dobu 5, 10, 20, 30 a 50 tahů. Pro testy bylo použito pět vzorků, vzorky byly vyplivnuty do průhledných plastových sáčků. Všechny vzorky byly vyhodnoceny po zploštění na plátky o tloušťce 1 mm. naskenováno digitálním skenerem z obou stran uložených ve formátu Adobe Photoshop® (psd). Poté byly použity nástroj pro rozsah barev a funkce histogramu k vybrání nesmíchaných bílých částí obrazu. Poté byl vypočítán poměr nesmíšeného zlomku (UF) pomocí následujícího vzorce: (Bílá strana pixelů a + Bílá strana pixelů b) - 2× pixely měřítka / 2 × pixely všechny. Jako referenční měřítko byl do každého obrázku zkopírován naskenovaný kus nemíchané gumy
v době zavedení protézy T(0), 3 měsíce po zavedení T(3).
Spokojenost pacienta
Časové okno: v době zavedení protézy T(0), 3 měsíce po zavedení T(3).
Osm základních položek dotazníku McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) bylo použito k zaznamenání spokojenosti pacientů s jejich kompletní snímatelnou náhradou dolní čelisti. Jedna otázka se týká celkové spokojenosti se stávajícími protézami, zatímco dalších sedm otázek se týká konkrétních aspektů, které mohou ovlivnit celkovou spokojenost: snadnost čištění; schopnost mluvit; pohodlí; estetika/vzhled; a stabilitu zubní protézy; schopnost žvýkání; funkce žvýkání. Respondenti uváděli odpovědi na vizuální analogové škále 100 mm. Pacienti byli vyzváni, aby odpověděli na dotazník průzkumu poté, co pracovali s každým typem zubní protézy po dobu 3 měsíců.
v době zavedení protézy T(0), 3 měsíce po zavedení T(3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A20011122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení