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Bewertung der Kauleistung und Patientenzufriedenheit bei konventionellen und 3D-gedruckten Implantat-Deckprothesen

19. November 2023 aktualisiert von: Mohamed shady, Mansoura University

Das Ziel dieser klinischen Crossover-Studie war die Bewertung und der Vergleich der Kauleistung und der Patientenzufriedenheit bei Patienten, die mit herkömmlichem wärmehärtendem Acrylharz und 3D-gedruckten Unterkieferimplantat-Deckprothesen mit Stegbefestigung rehabilitiert wurden.

Es wurde der Schluss gezogen, dass 3D-gedruckte Implantat-Deckprothesen im Vergleich zu herkömmlich hergestellten Implantat-Deckprothesen vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich Kaueffizienz und Patientenzufriedenheit zeigten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Crossover-Studie war die Bewertung und der Vergleich der Kauleistung und der Patientenzufriedenheit bei Patienten, die mit herkömmlichem wärmehärtendem Acrylharz und 3D-gedruckten Unterkieferimplantat-Deckprothesen mit Stegbefestigung rehabilitiert wurden.

Materialien und Methoden: Zwölf völlig zahnlose gesunde Teilnehmer erhielten neuen konventionellen Zahnersatz. Im Unterkiefer wurden vier interforaminale Implantate eingesetzt. Nach der Osseointegration wurde der Steg mit trapezförmiger Konfiguration konstruiert. Jeder Patient erhielt nach dem Zufallsprinzip die folgenden Deckprothesen im Crossover-Design: herkömmliche Deckprothese aus wärmegehärtetem Acrylharz, 3D-gedruckte Deckprothese (entwickelt durch Scannen einer konventionellen Unterkiefer-Deckprothese). Die Kauleistung wurde mit dem Zweifarben-Mischfähigkeitstest nach 5, 10, 20, 30 und 50 Kauzyklen bewertet. Die Patientenzufriedenheit wurde auch mithilfe des McGill Denture Satisfaction Questionnaire gemessen. Die Bewertung erfolgte nach 3-monatiger Verwendung jeder Deckprothese.

Schlussfolgerung: Innerhalb dieser klinischen Studie zeigten 3D-gedruckte Implantat-Deckprothesen im Vergleich zu herkömmlich hergestellten Implantat-Deckprothesen vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich Kaueffizienz und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausreichende Knochenmenge [Klassen 1-3 nach [Lekholm und Zarb] des Unterkiefers im seitlichen Schneidezahn- und ersten Prämolarenbereich zur Aufnahme von 4 Implantaten
  • ausreichender restaurativer Raum [12–15 mm von der Schleimhaut des Unterkieferkamms bis zur Okklusionsebene – Klasse I nach Ahuja und Cagna 23 für steggestützte Implantat-Deckprothesen. Dies wurde durch direkte Messung der alten Prothese überprüft
  • Angels Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung der Klasse I.

Ausschlusskriterien:

  • Dazu gehören systemische Erkrankungen, die eine Implantatinsertion kontraindizieren
  • Bestrahlung der Kopf- und Halsregion
  • Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Knochenstoffwechselerkrankungen wie unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Rauchgewohnheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle wärmehärtende Deckprothesengruppe
Die Patienten erhielten 4 interforamenale Implantate, die durch eine 3-Steg-Verbindung verbunden waren, und eine konventionelle, wärmegehärtete Deckprothese (Kontrollgruppe).
Gerät: Platzierung von Zahnimplantaten
Verfahren/Operation: Chirurgische Platzierung von Zahnimplantaten, es wurden vier interforaminale Zahnimplantate eingesetzt
Gerät: Stangenbefestigung
Gerät: Befestigung, Implantate wurden durch 3 Implantatbaugruppen in trapezförmigem Design miteinander verbunden. Implantate wurden nach 3 Monaten Osseointegration belastet. Kontrollgruppe: Patienten erhielten konventionell hergestellte, wärmegehärtete Deckprothesen. Studiengruppe: Patienten erhielten 3D-gedruckte Deckprothesen
Aktiver Komparator: 3D-gedruckte Deckprothesengruppe
Die Patienten erhielten 4 interforamenale Implantate, die durch eine 3-Steg-Verbindung und eine 3D-gedruckte Deckprothese verbunden waren (Studiengruppe)
Gerät: Platzierung von Zahnimplantaten
Verfahren/Operation: Chirurgische Platzierung von Zahnimplantaten, es wurden vier interforaminale Zahnimplantate eingesetzt
Gerät: Stangenbefestigung
Gerät: Befestigung, Implantate wurden durch 3 Implantatbaugruppen in trapezförmigem Design miteinander verbunden. Implantate wurden nach 3 Monaten Osseointegration belastet. Kontrollgruppe: Patienten erhielten konventionell hergestellte, wärmegehärtete Deckprothesen. Studiengruppe: Patienten erhielten 3D-gedruckte Deckprothesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaueffizienz
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 3 Monate nach dem Einsetzen T(3).
Die Kaueffizienz wurde mithilfe des zuvor dokumentierten Zweifarben-Mischfähigkeitstests (kolorimetrische Methode) wie folgt bewertet: Zwei Proben wurden aus zweifarbigen Kaugummis hergestellt. Die Patienten wurden gebeten, die Zahnfleischprobe eine Minute lang intraoral aufzubewahren und dann mit dem Kauen für jeweils 5, 10, 20, 30 und 50 Züge zu beginnen. Für die Tests wurden fünf Proben verwendet, die Proben wurden in durchsichtige Plastiktüten gespuckt. Alle Proben wurden nach dem Abflachen zu Wafern mit einer Dicke von 1 mm bewertet. Von beiden Seiten mit einem Digitalscanner gescannt und im Adobe Photoshop®-Format (psd) gespeichert. Dann wurden das Farbbereichstool und die Histogrammfunktion verwendet, um die ungemischten weißen Teile des Bildes herauszusuchen. Dann wurde das Verhältnis der ungemischten Fraktion (UF) mit der folgenden Formel berechnet: (Pixel weiße Seite a + Pixel weiße Seite b) – 2× Pixel der Skala / 2 × Pixel alle. Als Referenzmaßstab wurde in jedes Bild ein gescanntes Stück unvermischten Kaugummis kopiert
zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 3 Monate nach dem Einsetzen T(3).
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 3 Monate nach dem Einsetzen T(3).
Die acht Kernpunkte des McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) wurden verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer komplett herausnehmbaren Unterkieferprothese zu erfassen. Eine Frage betrifft die Gesamtzufriedenheit mit vorhandenen Prothesen, während sich die anderen sieben Fragen auf spezifische Aspekte beziehen, die die Gesamtzufriedenheit beeinflussen können: einfache Reinigung; Fähigkeit zu sprechen; Komfort; Ästhetik/Aussehen; und Prothesenstabilität; Kaufähigkeit; Kaufunktion. Die Befragten gaben Antworten auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Die Patienten wurden aufgefordert, den Umfragefragebogen auszufüllen, nachdem sie drei Monate lang mit jedem Prothesentyp gearbeitet hatten.
zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 3 Monate nach dem Einsetzen T(3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A20011122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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