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Valutazione delle prestazioni masticatorie e della soddisfazione del paziente per le overdenture su impianti convenzionali e stampate in 3D

19 novembre 2023 aggiornato da: Mohamed shady, Mansoura University

Lo scopo di questo studio clinico crossover era la valutazione e il confronto delle prestazioni masticatorie e della soddisfazione dei pazienti riabilitati con resina acrilica termopolimerizzata convenzionale e overdenture su impianti mandibolari stampati in 3D mantenuti con attacco a barra.

si è concluso che l’overdenture su impianti stampata in 3D ha mostrato risultati promettenti in termini di efficienza masticatoria e soddisfazione del paziente rispetto all’overdenture su impianti fabbricata convenzionalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico crossover era la valutazione e il confronto delle prestazioni masticatorie e della soddisfazione dei pazienti riabilitati con resina acrilica termopolimerizzata convenzionale e overdenture su impianti mandibolari stampati in 3D mantenuti con attacco a barra.

Materiali e metodi: dodici partecipanti sani completamente edentuli hanno ricevuto nuove protesi convenzionali. Nella mandibola sono stati inseriti quattro impianti interforaminali. Dopo l'osteointegrazione, la barra è stata costruita con configurazione trapezoidale. Ciascun paziente ha ricevuto in modo casuale le seguenti overdenture utilizzando un design incrociato: overdenture convenzionale in resina acrilica polimerizzata a caldo, overdenture stampata in 3D (sviluppata mediante scansione dell'overdenture convenzionale mandibolare). La prestazione masticatoria è stata valutata con il test di capacità di miscelazione a due colori dopo 5, 10, 20, 30 e 50 cicli di masticazione. La soddisfazione dei pazienti è stata misurata anche utilizzando il McGill Denture Satisfaction Questionnaire. La valutazione è stata effettuata dopo 3 mesi di utilizzo di ciascuna overdenture.

Conclusione: entro i limiti di questo studio clinico, l’overdenture su impianti stampata in 3D ha mostrato risultati promettenti in termini di efficienza masticatoria e soddisfazione del paziente rispetto all’overdenture su impianti fabbricata convenzionalmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • quantità ossea adeguata [classi 1-3 secondo [Lekholm e Zarb] della mandibola nelle regioni dell'incisivo laterale e del primo premolare per ricevere 4 impianti
  • spazio protesico adeguato [12-15 mm dalla mucosa della cresta mandibolare al piano occlusale - Classe I secondo Ahuja e Cagna 23 per overdenture implantare supportata da barra. Ciò è stato verificato mediante misurazione diretta della vecchia protesi
  • Relazione maxillo-mandibolare di I classe di Angel.

Criteri di esclusione:

  • includono malattie sistemiche che controindicano il posizionamento dell’impianto
  • irradiazione della regione della testa e del collo
  • chemioterapia negli ultimi 3 anni
  • malattie del metabolismo osseo come il diabete mellito non controllato
  • abitudine al fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo overdenture convenzionale termopolimerizzato
i pazienti hanno ricevuto 4 impianti interforamenali collegati mediante un gruppo di 3 barre e un'overdenture convenzionale termopolimerizzata (gruppo di controllo)
Dispositivo: Posizionamento di impianti dentali
Procedura/intervento chirurgico: posizionamento chirurgico di impianti dentali, sono stati posizionati quattro impianti dentali interforaminali
Dispositivo: Attacco barra
Dispositivo: attacco, gli impianti sono stati collegati tra loro mediante 3 gruppi di impianti con un design trapezoidale gli impianti sono stati caricati dopo 3 mesi di osteointegrazione Gruppo di controllo: i pazienti hanno ricevuto un'overdenture termopolimerizzata costruita in modo convenzionale Gruppo di studio: i pazienti hanno ricevuto un'overdenture stampata in 3D
Comparatore attivo: Gruppo overdenture stampato in 3D
i pazienti hanno ricevuto 4 impianti interforamenali collegati tramite un gruppo di 3 barre e un'overdenture stampata in 3D (gruppo di studio)
Dispositivo: Posizionamento di impianti dentali
Procedura/intervento chirurgico: posizionamento chirurgico di impianti dentali, sono stati posizionati quattro impianti dentali interforaminali
Dispositivo: Attacco barra
Dispositivo: attacco, gli impianti sono stati collegati tra loro mediante 3 gruppi di impianti con un design trapezoidale gli impianti sono stati caricati dopo 3 mesi di osteointegrazione Gruppo di controllo: i pazienti hanno ricevuto un'overdenture termopolimerizzata costruita in modo convenzionale Gruppo di studio: i pazienti hanno ricevuto un'overdenture stampata in 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza masticatoria
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della protesi T(0), 3 mesi dopo l'inserimento T(3).
L'efficienza di masticazione è stata valutata utilizzando il test di capacità di miscelazione a due colori precedentemente documentato (metodo colorimetrico) come segue: Due campioni sono stati preparati da due gomme da masticare colorate. Ai pazienti è stato chiesto di trattenere il campione di gomma intraoralmente per un minuto, quindi di iniziare a masticarlo rispettivamente per 5, 10, 20, 30 e 50 colpi. Per i test sono stati utilizzati cinque campioni, i campioni sono stati sputati in sacchetti di plastica trasparente. Tutti i campioni sono stati valutati dopo l'appiattimento su wafer di 1 mm di spessore. scansionato tramite scanner digitale da entrambi i lati archiviato in formato Adobe Photoshop® (psd). Successivamente sono stati utilizzati lo strumento Gamma colori e la funzione Istogramma per individuare le parti bianche non mescolate dell'immagine. Quindi il rapporto della frazione non miscelata (UF) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: (Pixel lato bianco a + Pixel lato bianco b) - 2× Pixel di scala / 2 × Pixel tutti. Come scala di riferimento, in ciascuna immagine è stato copiato un pezzo scansionato di gomma non miscelata
al momento dell'inserimento della protesi T(0), 3 mesi dopo l'inserimento T(3).
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della protesi T(0), 3 mesi dopo l'inserimento T(3).
Gli otto elementi principali del McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) sono stati utilizzati per registrare la soddisfazione dei pazienti con la loro protesi mandibolare completa rimovibile. Una domanda riguarda la soddisfazione complessiva rispetto alle protesi esistenti, mentre le altre sette domande si riferiscono ad aspetti specifici che possono influenzare la soddisfazione complessiva: facilità di pulizia; capacità di parlare; comfort; estetica/aspetto; e stabilità della protesi; capacità di masticazione; funzione masticatoria. Gli intervistati hanno fornito risposte su una scala analogica visiva di 100 mm. I pazienti sono stati incoraggiati a rispondere al questionario del sondaggio dopo aver utilizzato ciascun tipo di protesi per 3 mesi.
al momento dell'inserimento della protesi T(0), 3 mesi dopo l'inserimento T(3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A20011122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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