Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s novým blokem levé větve svazku po transkatétrové implantaci aortální chlopně (MONITORTAVI)

27. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Srovnání strategie časného ambulantního monitorování s přístupem elektrofyziologické studie v léčbě pacientů s novým blokem levého raménka po transkatétrové implantaci aortální chlopně

Účelem této studie je ukázat, že strategie řízená ambulantním monitorováním elektrokardiogramu je lepší než elektrofyziologická studie, pokud jde o četnost živých pacientů s vhodnou implantací/neimplantací kardiostimulátoru 12 měsíců po randomizaci u pacientů s novým náběhem perzistentního levého svazku Blok větve po transkatétrové implantaci aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná v paralelních skupinách, kontrolovaná, otevřená klinická studie.

  • Po transkatétrové implantaci aortální chlopně budou všichni po sobě jdoucí pacienti s novým začínajícím blokem levého chlopně podstoupit nemocniční telemetrii. V případě přetrvávání (alespoň 48 hodin) stabilního (tj. beze změny za posledních 24 hodin) bloku levého svazku větve > 150 ms a v případě absence blokády aortální chlopně vysokého stupně nebo přetrvávajícího prodlouženého PR intervalu > 240 ms , budou pacienti způsobilí pro studii

  • Po obdržení písemného souhlasu budou zařazení pacienti randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1:

    • Ambulantní monitorování elektrokardiogramu po dobu 1 měsíce a okamžité propuštění. V této skupině se o implantaci kardiostimulátoru rozhodne po propuštění na základě dokumentovaných abnormalit elektrokardiogramu získaných z 1měsíčního ambulantního monitorování elektrokardiogramu. Jakékoli další klinicky relevantní terapeutické rozhodnutí založené na ambulantním monitorování elektrokardiogramu bude přijato nebo
    • Elektrofyziologická studie pro hodnocení infra-hisiánského vedení. O implantaci kardiostimulátoru se rozhodne před propuštěním v případě prodlouženého His-ventrikulárního intervalu ≥ 70 ms
  • Pacienti v obou skupinách budou sledováni do konce prvního roku po randomizaci. Následné návštěvy budou naplánovány osobně na 1 a 12 měsíců a prostřednictvím telemedicíny na 3 a 6 měsíců. Vhodnost implantace/neimplantace kardiostimulátoru bude vyhodnocena při každém sledování
  • V případě jakéhokoli výskytu synkopy budou pacienti osobně vyšetřeni hlavním zkoušejícím každého centra, aby se vyhodnotila a zvládla synkopa podle doporučení Evropské kardiologické společnosti.

Pacienti budou sledováni podle současné praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Hopital de la Timone - APHM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří jsou starší 18 let a podstoupili transkatétrovou implantaci aortální chlopně:

  1. Prezentace s novým nástupem přetrvávajícího bloku větve levého svazku, definovaného jako nový blok větve levého svazku > 150 ms, který přetrvává alespoň dva dny po transkatétrové implantaci aortální chlopně a je stabilní
  2. S předpokládanou životností > 1 rok
  3. kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Během období monitorování elektrokardiogramu v nemocnici, bezprostředně po transkatétrové implantaci aortální chlopně a před zařazením:

    • Zdokumentovaná atrioventrikulární blokáda vysokého stupně (Atrio ventrikulární blok o stupeň vyšší než Mobitz I)
    • Trvalé prodloužení PR intervalu > 240 ms
    • výskyt synkopy nebo náhlé srdeční smrti,
    • Identifikace jakýchkoli nesporných kritérií pro implantaci kardiostimulátoru
    • Definitivní implantace kardiostimulátoru
  2. Předchozí kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor
  3. Indikace pro srdeční resynchronizační terapii nebo implantabilní srdeční defibrilátor
  4. Již existující blok větvení levého svazku nebo Blok větvení pravého svazku
  5. Preexistující prodloužení PR intervalu > 240 ms
  6. Těžká nebo středně těžká demence, hodnocená před transkatétrovou implantací aortální chlopně, definovaná jako Mini Mental State Examination < 15
  7. Těhotná nebo kojící pacientka
  8. Žádná účast v systému sociálního zabezpečení
  9. Dospělý pod zákonnou ochranou (poručenství, opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ambulantní monitorování elektrokardiogramu po dobu 1 měsíce a okamžité propuštění
V této skupině se o implantaci kardiostimulátoru rozhodne po propuštění na základě dokumentovaných abnormalit elektrokardiogramu získaných z 1měsíčního ambulantního monitorování elektrokardiogramu.
Postup: Transkatétrová implantace aortální chlopně
Transkatétrová implantace aortální chlopně je perkutánní implantace biologické aortální chlopně
Experimentální: Ambulantní monitorování elektrokardiogramu pro hodnocení infra-hisiánského vedení
V této skupině bude o implantaci kardiostimulátoru rozhodnuto před propuštěním v případě prodlouženého His-ventrikulárního intervalu ≥ 70 ms.
Postup: Transkatétrová implantace aortální chlopně
Transkatétrová implantace aortální chlopně je perkutánní implantace biologické aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živý stav s vhodnou implantací/neimplantací kardiostimulátoru
Časové okno: 12 měsíců

Primárním cílovým parametrem této studie je živý stav s vhodnou implantací/neimplantací kardiostimulátoru 12 měsíců po randomizaci.

  • Neimplantace vhodného kardiostimulátoru:

    - Absence synkopy nebo náhlé srdeční smrti u neimplantovaného pacienta

  • Implantace vhodného kardiostimulátoru:

    • Zdokumentovaná nesporná kritéria pro implantaci kardiostimulátoru
    • Absence synkopy nebo náhlé srdeční smrti
    • Absence postupu upgradu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A02699-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení