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Gestione dei pazienti con nuovo blocco di branca sinistra dopo impianto di valvola aortica transcatetere (MONITORTAVI)

27 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Confronto tra la strategia di monitoraggio ambulatoriale precoce e l'approccio dello studio elettrofisiologico nella gestione dei pazienti con nuovo blocco di branca sinistra dopo impianto di valvola aortica transcatetere

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la strategia guidata dal monitoraggio ambulatoriale dell'elettrocardiogramma è superiore allo studio elettrofisiologico sul tasso di pazienti vivi con un impianto/non impianto di pacemaker appropriato, a 12 mesi dopo la randomizzazione, in pazienti con fascio sinistro persistente di nuova insorgenza Blocco di branca dopo impianto di valvola aortica transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato in gruppi paralleli, controllato, in aperto.

  • Dopo l'impianto transcatetere della valvola aortica, tutti i pazienti consecutivi che presentano un blocco di branca sinistro di nuova insorgenza verranno sottoposti a telemetria intraospedaliera. In caso di persistenza (almeno 48 ore) di un blocco di branca sinistra stabile (cioè nessun cambiamento nelle ultime 24 ore) > 150 ms, e in assenza di blocco della valvola aortica di grado elevato o di intervallo PR prolungato e persistente > 240 ms , i pazienti saranno idonei per lo studio

  • Dopo aver ottenuto il consenso scritto, i pazienti inclusi verranno randomizzati in due gruppi secondo un rapporto 1:1:

    • Monitoraggio ambulatoriale dell'elettrocardiogramma per 1 mese e dimissione immediata. In questo gruppo, l'impianto del pacemaker verrà deciso, dopo la dimissione, in base alle anomalie documentate dell'elettrocardiogramma ottenute dal monitoraggio ambulatoriale dell'elettrocardiogramma a 1 mese. Verrà presa qualsiasi altra decisione terapeutica clinicamente rilevante basata sul monitoraggio ambulatoriale dell'elettrocardiogramma o
    • Studio Elettrofisiologico per la valutazione della conduzione infrahisiana. L'impianto di pacemaker verrà deciso, prima della dimissione, in caso di intervallo His-ventricolare prolungato ≥ 70 ms
  • I pazienti di entrambi i gruppi saranno seguiti fino alla fine del primo anno dopo la randomizzazione. Le visite di follow-up saranno programmate di persona a 1 e 12 mesi e tramite telemedicina a 3 e 6 mesi. L'adeguatezza dell'impianto/non impianto di pacemaker sarà valutata ad ogni follow-up
  • In caso di comparsa di sincope, i pazienti saranno valutati di persona, dal ricercatore principale di ciascun centro, per valutare e gestire la sincope come raccomandato dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia.

I pazienti saranno seguiti secondo la pratica attuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hopital de la Timone - APHM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere:

  1. Presentazione di un blocco di branca sinistra persistente di nuova insorgenza, definito come un nuovo blocco di branca sinistra >150 ms che persiste almeno due giorni dopo l'impianto transcatetere della valvola aortica ed è stabile
  2. Con un'aspettativa di vita prevista > 1 anno
  3. Chi acconsente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Durante il periodo di monitoraggio dell'elettrocardiogramma intraospedaliero, immediatamente dopo l'impianto transcatetere della valvola aortica e prima dell'inclusione:

    • Blocco atrioventricolare documentato di grado elevato (blocco atrioventricolare di grado superiore a Mobitz I)
    • Prolungamento persistente dell'intervallo PR > 240 ms
    • Comparsa di sincope o morte cardiaca improvvisa,
    • Individuazione di eventuali criteri indiscutibili per l'impianto di Pacemaker
    • Impianto definitivo di pacemaker
  2. Precedente pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile
  3. Indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca o per il defibrillatore cardiaco impiantabile
  4. Blocco di branca sinistra o blocco di branca destra preesistente
  5. Prolungamento dell'intervallo PR preesistente > 240 ms
  6. Demenza grave o moderata, valutata prima dell'impianto transcatetere della valvola aortica, definita come Mini Mental State Examination < 15
  7. Paziente in gravidanza o allattamento
  8. Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale
  9. Adulto sotto tutela legale (amministrazione fiduciaria, tutela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monitoraggio ambulatoriale dell'elettrocardiogramma per 1 mese e dimissione immediata
In questo gruppo, l'impianto del pacemaker verrà deciso, dopo la dimissione, in base alle anomalie documentate dell'elettrocardiogramma ottenute dal monitoraggio ambulatoriale dell'elettrocardiogramma a 1 mese.
Procedura: Impianto di valvola aortica transcatetere
L’impianto transcatetere di valvola aortica è l’impianto di una valvola aortica biologica per via percutanea
Sperimentale: Monitoraggio ambulatoriale dell'elettrocardiogramma per la valutazione della conduzione infraisiana
In questo gruppo, prima della dimissione, verrà deciso l'impianto del pacemaker in caso di intervallo His-ventricolare prolungato ≥ 70 ms.
Procedura: Impianto di valvola aortica transcatetere
L’impianto transcatetere di valvola aortica è l’impianto di una valvola aortica biologica per via percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di vita con impianto/non impianto di pacemaker appropriato
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint primario di questo studio è lo stato di vita con adeguato impianto/non impianto di pacemaker, a 12 mesi dalla randomizzazione.

  • Mancato impianto di pacemaker appropriato:

    - Assenza di sincope o morte cardiaca improvvisa in un paziente non impiantato

  • Impianto di pacemaker appropriato:

    • Criteri indiscutibili documentati per l'impianto di pacemaker
    • Assenza di sincope o morte cardiaca improvvisa
    • Assenza di procedura di aggiornamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-A02699-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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