Léčba pacientů s novým blokem levé větve svazku po transkatétrové implantaci aortální chlopně (MONITORTAVI)
27. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Srovnání strategie časného ambulantního monitorování s přístupem elektrofyziologické studie v léčbě pacientů s novým blokem levého raménka po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Účelem této studie je ukázat, že strategie řízená ambulantním monitorováním elektrokardiogramu je lepší než elektrofyziologická studie, pokud jde o četnost živých pacientů s vhodnou implantací/neimplantací kardiostimulátoru 12 měsíců po randomizaci u pacientů s novým náběhem perzistentního levého svazku Blok větve po transkatétrové implantaci aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná v paralelních skupinách, kontrolovaná, otevřená klinická studie.
- Po transkatétrové implantaci aortální chlopně budou všichni po sobě jdoucí pacienti s novým začínajícím blokem levého chlopně podstoupit nemocniční telemetrii. V případě přetrvávání (alespoň 48 hodin) stabilního (tj. beze změny za posledních 24 hodin) bloku levého svazku větve > 150 ms a v případě absence blokády aortální chlopně vysokého stupně nebo přetrvávajícího prodlouženého PR intervalu > 240 ms , budou pacienti způsobilí pro studii
Po obdržení písemného souhlasu budou zařazení pacienti randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1:
- Ambulantní monitorování elektrokardiogramu po dobu 1 měsíce a okamžité propuštění. V této skupině se o implantaci kardiostimulátoru rozhodne po propuštění na základě dokumentovaných abnormalit elektrokardiogramu získaných z 1měsíčního ambulantního monitorování elektrokardiogramu. Jakékoli další klinicky relevantní terapeutické rozhodnutí založené na ambulantním monitorování elektrokardiogramu bude přijato nebo
- Elektrofyziologická studie pro hodnocení infra-hisiánského vedení. O implantaci kardiostimulátoru se rozhodne před propuštěním v případě prodlouženého His-ventrikulárního intervalu ≥ 70 ms
- Pacienti v obou skupinách budou sledováni do konce prvního roku po randomizaci. Následné návštěvy budou naplánovány osobně na 1 a 12 měsíců a prostřednictvím telemedicíny na 3 a 6 měsíců. Vhodnost implantace/neimplantace kardiostimulátoru bude vyhodnocena při každém sledování
- V případě jakéhokoli výskytu synkopy budou pacienti osobně vyšetřeni hlavním zkoušejícím každého centra, aby se vyhodnotila a zvládla synkopa podle doporučení Evropské kardiologické společnosti.
Pacienti budou sledováni podle současné praxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Baptiste MAILLE, MD
- Telefonní číslo: +33 491386576
- E-mail: baptiste.maille@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13385
- Nábor
- Hopital de la Timone - APHM
-
Kontakt:
- Baptiste MAILLE, MD
- Telefonní číslo: +33 491386576
- E-mail: baptiste.maille@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou starší 18 let a podstoupili transkatétrovou implantaci aortální chlopně:
- Prezentace s novým nástupem přetrvávajícího bloku větve levého svazku, definovaného jako nový blok větve levého svazku > 150 ms, který přetrvává alespoň dva dny po transkatétrové implantaci aortální chlopně a je stabilní
- S předpokládanou životností > 1 rok
- kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Během období monitorování elektrokardiogramu v nemocnici, bezprostředně po transkatétrové implantaci aortální chlopně a před zařazením:
- Zdokumentovaná atrioventrikulární blokáda vysokého stupně (Atrio ventrikulární blok o stupeň vyšší než Mobitz I)
- Trvalé prodloužení PR intervalu > 240 ms
- výskyt synkopy nebo náhlé srdeční smrti,
- Identifikace jakýchkoli nesporných kritérií pro implantaci kardiostimulátoru
- Definitivní implantace kardiostimulátoru
- Předchozí kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor
- Indikace pro srdeční resynchronizační terapii nebo implantabilní srdeční defibrilátor
- Již existující blok větvení levého svazku nebo Blok větvení pravého svazku
- Preexistující prodloužení PR intervalu > 240 ms
- Těžká nebo středně těžká demence, hodnocená před transkatétrovou implantací aortální chlopně, definovaná jako Mini Mental State Examination < 15
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Žádná účast v systému sociálního zabezpečení
- Dospělý pod zákonnou ochranou (poručenství, opatrovnictví).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ambulantní monitorování elektrokardiogramu po dobu 1 měsíce a okamžité propuštění
V této skupině se o implantaci kardiostimulátoru rozhodne po propuštění na základě dokumentovaných abnormalit elektrokardiogramu získaných z 1měsíčního ambulantního monitorování elektrokardiogramu.
|
Transkatétrová implantace aortální chlopně je perkutánní implantace biologické aortální chlopně
|
|
Experimentální: Ambulantní monitorování elektrokardiogramu pro hodnocení infra-hisiánského vedení
V této skupině bude o implantaci kardiostimulátoru rozhodnuto před propuštěním v případě prodlouženého His-ventrikulárního intervalu ≥ 70 ms.
|
Transkatétrová implantace aortální chlopně je perkutánní implantace biologické aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živý stav s vhodnou implantací/neimplantací kardiostimulátoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem této studie je živý stav s vhodnou implantací/neimplantací kardiostimulátoru 12 měsíců po randomizaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02699-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .