Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza moči během instilace BCG u pacientů s rakovinou močového měchýře pro sledování onemocnění

30. listopadu 2023 aktualizováno: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Analýza močového mikrobiomu a chromozomální nestability sekvenováním celého genomu u pacientů s rakovinou močového měchýře během instilace BCG pro sledování onemocnění

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) byl široce používán v intravezikální instilační terapii u pacientů se středním až vysokým rizikem neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT). Přesto může účinnost instilace BCG mezi pacienty kolísat, přičemž u 40,5 % dochází během terapie BCG k recidivě onemocnění. Účinnost instilace BCG může být spojena s močovým mikrobiomem a imunitním mikroprostředím. Navíc malé reziduální léze po TURBT mohou také vést k recidivě rakoviny močového měchýře. Sekvenování celého genomu s nízkým pokrytím (LC-WGS) lze použít k detekci močového mikrobiomu a chromozomální nestability (CIN), což umožňuje předvídat recidivu nebo progresi rakoviny močového měchýře během instilační terapie BCG. Zde máme v úmyslu vyhodnotit proveditelnost detekce vzorků moči pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří dostávají BCG instilaci, abychom mohli předpovědět recidivu rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NMIBC se středním až vysokým rizikem vykazuje míru recidivy 40,5 % po TURBT, což vyžaduje časté monitorování a instilaci močového měchýře. U pacientů se středním až vysokým rizikem NMIBC je preferovanou léčbou BCG. Vysoká míra recidivy tohoto onemocnění je spojena s účinností BCG a reziduální rakovinou, přesto úplné pochopení mechanismu instalace BCG komplikuje předpověď její účinnosti u jedinců s rakovinou močového měchýře.

Dříve se věřilo, že močový systém je sterilní; nedávné vysoce výkonné sekvenování a zvýšená kvantitativní kultivace moči však potvrdily přítomnost rezidentních bakterií v moči zdravých jedinců. Mikroorganismy v močovém měchýři mají potenciál měnit imunitní mikroprostředí, což má následně dopad na účinnost instilace BCG.

CIN označuje kontinuální chyby v separaci chromozomů během buněčného dělení, zahrnující numerickou a strukturální nestabilitu. Ztráta chromozomu Y (LOY) představuje specifický typ CIN spojený s prognózou rakoviny. CIN slouží jako charakteristický znak malignit a může být použit k indikaci přítomnosti minimální reziduální choroby (MRD) po TURBT. Analýza LOY může lépe objasnit progresi onemocnění a k pochopení významu detekce CIN pro predikci recidivy nádoru je zapotřebí více zkoumání.

LC-WGS je nákladově efektivní, efektivní a robustní technika, kterou lze použít k analýze mikroorganismů i lidských genomů ve vzorcích moči. Mikrobiom je běžně detekován pomocí 16S ribozomálního sekvenování. Ve srovnání s 16S sekvenováním poskytuje LC-WGS výhody, jako je vylepšená detekce bakteriálních druhů, diverzita a zlepšená predikce genů. V kontextu detekce CIN a LOY nabízí technologie LC-WGS zvýšenou citlivost, nízkou cenu a vysokou propustnost ve srovnání s tradičními metodami, jako je komparativní genomová hybridizace nebo fluorescenční hybridizace in situ.

V této prospektivní jednoramenné observační klinické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení LOY, CIN a močového mikrobiomu detekovaného pomocí LC-WGS pro posouzení účinnosti instilace BCG a sledování NMIBC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8618930568759
  • E-mail: zengshuxiong@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou středního až vysokého rizika NMIBC podstoupili TURBT a dostali BCG instilační terapii v nemocnici Changhai

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥ 18 let a podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastníci s diagnózou středního až vysokého rizika NMIBC podstoupili TURBT a podstoupili instilační terapii BCG.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s infekcí močových cest
  • Antibiotická léčba během posledního měsíce
  • Imuno-/chemoterapie během posledních 6 měsíců
  • Imunosupresivní terapie
  • Zavedený močový katétr
  • Další závažná diagnóza, o které je známo, že ovlivňuje mikrobiotu střev nebo močového měchýře (např. cirhóza jater, systémová skleróza, zánětlivé onemocnění střev, syndrom zánětlivého střeva, celiakie, neuropatický měchýř)
  • Účastníci s uroteliálním karcinomem doprovázeným jinou malignitou.
  • Jedinci, kteří nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu nebo nechtějí poskytnout vzorek moči k testování, nebo kvalita vzorku moči je špatná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient s instilací BCG
Pacienti s patologicky potvrzeným mediánem až vysoce rizikovým uroteliálním karcinomem definovaným směrnicí EAU 2023 podstoupili transuretrální resekci tumoru močového měchýře a podstoupili instilační terapii BCG.
Diagnostický test: odběr vzorku moči
Vzorky moči od pacientů, kteří dostávali BCG instilaci, byly shromážděny pro LC-WGS pro hodnocení CIN a močového mikrobiomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi urinárním mikrobiomem a účinností instilace BCG.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání močového mikrobiomu mezi pacienty s relapsem a pacienty bez relapsu během sledování.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi LOY a prognózou.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání frekvence příhod LOY mezi pacienty s relapsem a pacienty bez relapsu během sledování.
ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi CIN a relapsem nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání MRD odrážené hladinou CIN ve vzorcích moči mezi pacienty s relapsem a pacienty bez relapsu během sledování.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CH-LC-WGS-BCGinstillation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nejsou z důvodu ochrany soukromí veřejné. Údaje bez soukromých informací mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení