- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06153849
Analýza moči během instilace BCG u pacientů s rakovinou močového měchýře pro sledování onemocnění
Analýza močového mikrobiomu a chromozomální nestability sekvenováním celého genomu u pacientů s rakovinou močového měchýře během instilace BCG pro sledování onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NMIBC se středním až vysokým rizikem vykazuje míru recidivy 40,5 % po TURBT, což vyžaduje časté monitorování a instilaci močového měchýře. U pacientů se středním až vysokým rizikem NMIBC je preferovanou léčbou BCG. Vysoká míra recidivy tohoto onemocnění je spojena s účinností BCG a reziduální rakovinou, přesto úplné pochopení mechanismu instalace BCG komplikuje předpověď její účinnosti u jedinců s rakovinou močového měchýře.
Dříve se věřilo, že močový systém je sterilní; nedávné vysoce výkonné sekvenování a zvýšená kvantitativní kultivace moči však potvrdily přítomnost rezidentních bakterií v moči zdravých jedinců. Mikroorganismy v močovém měchýři mají potenciál měnit imunitní mikroprostředí, což má následně dopad na účinnost instilace BCG.
CIN označuje kontinuální chyby v separaci chromozomů během buněčného dělení, zahrnující numerickou a strukturální nestabilitu. Ztráta chromozomu Y (LOY) představuje specifický typ CIN spojený s prognózou rakoviny. CIN slouží jako charakteristický znak malignit a může být použit k indikaci přítomnosti minimální reziduální choroby (MRD) po TURBT. Analýza LOY může lépe objasnit progresi onemocnění a k pochopení významu detekce CIN pro predikci recidivy nádoru je zapotřebí více zkoumání.
LC-WGS je nákladově efektivní, efektivní a robustní technika, kterou lze použít k analýze mikroorganismů i lidských genomů ve vzorcích moči. Mikrobiom je běžně detekován pomocí 16S ribozomálního sekvenování. Ve srovnání s 16S sekvenováním poskytuje LC-WGS výhody, jako je vylepšená detekce bakteriálních druhů, diverzita a zlepšená predikce genů. V kontextu detekce CIN a LOY nabízí technologie LC-WGS zvýšenou citlivost, nízkou cenu a vysokou propustnost ve srovnání s tradičními metodami, jako je komparativní genomová hybridizace nebo fluorescenční hybridizace in situ.
V této prospektivní jednoramenné observační klinické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení LOY, CIN a močového mikrobiomu detekovaného pomocí LC-WGS pro posouzení účinnosti instilace BCG a sledování NMIBC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku ≥ 18 let a podepsaný informovaný souhlas.
- Účastníci s diagnózou středního až vysokého rizika NMIBC podstoupili TURBT a podstoupili instilační terapii BCG.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s infekcí močových cest
- Antibiotická léčba během posledního měsíce
- Imuno-/chemoterapie během posledních 6 měsíců
- Imunosupresivní terapie
- Zavedený močový katétr
- Další závažná diagnóza, o které je známo, že ovlivňuje mikrobiotu střev nebo močového měchýře (např. cirhóza jater, systémová skleróza, zánětlivé onemocnění střev, syndrom zánětlivého střeva, celiakie, neuropatický měchýř)
- Účastníci s uroteliálním karcinomem doprovázeným jinou malignitou.
- Jedinci, kteří nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu nebo nechtějí poskytnout vzorek moči k testování, nebo kvalita vzorku moči je špatná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s instilací BCG
Pacienti s patologicky potvrzeným mediánem až vysoce rizikovým uroteliálním karcinomem definovaným směrnicí EAU 2023 podstoupili transuretrální resekci tumoru močového měchýře a podstoupili instilační terapii BCG.
|
Vzorky moči od pacientů, kteří dostávali BCG instilaci, byly shromážděny pro LC-WGS pro hodnocení CIN a močového mikrobiomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi urinárním mikrobiomem a účinností instilace BCG.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Srovnání močového mikrobiomu mezi pacienty s relapsem a pacienty bez relapsu během sledování.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi LOY a prognózou.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Srovnání frekvence příhod LOY mezi pacienty s relapsem a pacienty bez relapsu během sledování.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Korelace mezi CIN a relapsem nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Srovnání MRD odrážené hladinou CIN ve vzorcích moči mezi pacienty s relapsem a pacienty bez relapsu během sledování.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Grzegolka J, Krajewski P, Wrobel M, Luczak M, Kolodziej A. Does Mantoux Test Result Predicts BCG Immunotherapy Efficiency and Severe Toxicity in Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Urol J. 2019 Oct 21;16(5):458-462. doi: 10.22037/uj.v0i0.4542.
- Ranjan R, Rani A, Metwally A, McGee HS, Perkins DL. Analysis of the microbiome: Advantages of whole genome shotgun versus 16S amplicon sequencing. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Jan 22;469(4):967-77. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.12.083. Epub 2015 Dec 22.
- Han RF, Pan JG. Can intravesical bacillus Calmette-Guerin reduce recurrence in patients with superficial bladder cancer? A meta-analysis of randomized trials. Urology. 2006 Jun;67(6):1216-23. doi: 10.1016/j.urology.2005.12.014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Chromozomové aberace
- Genomická nestabilita
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Chromozomální nestabilita
Další identifikační čísla studie
- CH-LC-WGS-BCGinstillation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .