Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzita ovariální stimulace a euploidních embryí (INOVEE)

2. září 2026 aktualizováno: Fundación Santiago Dexeus Font

Vliv intenzity ovariální stimulace na euploidii embryí u žen pokročilého věku

Tato randomizovaná studie byla navržena jako studie no-inferiority, jejímž cílem bylo zhodnotit, zda intenzita stimulace (mírnější vs. intenzivnější přístup) může mít dopad na počet euploidních embryí a morfokinetické parametry u žen v pokročilém věku podstupujících PGT- A s protokolem PPOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonní číslo: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
          • Telefonní číslo: 0034932274700
          • E-mail: nikpol@dexeus.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valeria Donno, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infertilní pacientky s indikací k IVF
  • Absolvování preimplantačních cyklů genetického screeningu
  • AMH >= 1,5 ng/ml a < 3,5 ng/ml (platný bude výsledek AMH do jednoho roku)
  • BMI 18,5 - 30 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Závažný mužský faktor vyžadující TESE (extrakce testikulárních spermií)
  • AMH < 1,5 ng/ml nebo >= 3,5 ng/ml
  • Podávání jakéhokoli jiného léku potenciálně interferujícího s léčbou
  • Kontraindikace hormonální léčby
  • Nedávná anamnéza závažného onemocnění vyžadujícího pravidelnou léčbu (klinicky významný souběžný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie).
  • Monogenní onemocnění, které má být detekováno pomocí PGT-M

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Follitropin-delta 20 mcg/den od D1
Lék: Follitropin-delta (Rekovelle) 20 mcg/den od D1
2. nebo 3. den menstruačního cyklu budou podávány denní injekce 20 mcg Rekovelle (1. den stimulace). Kontrolní krevní testy se provádějí ve dnech stimulace 6, 8, 10 a podle klinických potřeb až do dne spuštění. Dávka bude po celou dobu stimulace stejná a nebudou prováděny žádné úpravy dávky.
Aktivní komparátor: Follitropin-delta 15 mcg/den od D1
Lék: Follitropin-delta (Rekovelle) 15 mcg/den od D1
2. nebo 3. den menstruačního cyklu budou podávány denní injekce 15 mcg Rekovelle (1. den stimulace). Kontroly skenování a krevní vyšetření se provádějí ve dnech stimulace 6, 8, 10 a podle klinických potřeb až do dne spuštění. Dávka bude po celou dobu stimulace stejná a nebudou prováděny žádné úpravy dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet euploidních embryí
Časové okno: Dokončení studie, v průměru 20-30 dní.
Počet euploidních embryí
Dokončení studie, v průměru 20-30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet embryí
Časové okno: Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
Počet kryokonzervovaných embryí
Časové okno: Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
Dávka gonadotropinu
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Celková použitá dávka gonadotropinu
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Délka stimulace
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Dny stimulace
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Estradiol
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Hladina estradiolu
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Progesteron
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Hladina progesteronu
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
LH
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Úroveň LH
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Folikulární výstupní rychlost (FORT)
Časové okno: První den stimulace. 1 den
poměr počtu preovulačních folikulů a počtu antrálních folikulů dostupných na začátku stimulace
První den stimulace. 1 den
Míra zrušení cyklu
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Míra zrušení cyklu
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Míra hnojení
Časové okno: Až jeden den po odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Míra hnojení
Až jeden den po odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Čas objevení se 2. polárního tělesa (tPB2)
Časové okno: Až jeden den po odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Čas objevení se 2. polárního tělesa (tPB2)
Až jeden den po odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Doba vymizení pronukleů (tPNf)
Časové okno: Až jeden den po odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Až jeden den po odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
Doba dělení od 2 do 8 buněk
Časové okno: Do 1 nebo 4 dnů po inseminaci
Do 1 nebo 4 dnů po inseminaci
Doba zhutnění (tSC)
Časové okno: Do 3 nebo 4 dnů po inseminaci
Do 3 nebo 4 dnů po inseminaci
Čas moruly (tM)
Časové okno: Do 4 nebo 7 dnů po inseminaci
Do 4 nebo 7 dnů po inseminaci
Doba kavitace (tSB)
Časové okno: Do 4 nebo 7 dnů po inseminaci
Do 4 nebo 7 dnů po inseminaci
Doba plného odstřelu (tB)
Časové okno: Do 4 nebo 7 dnů po inseminaci
Do 4 nebo 7 dnů po inseminaci
Celkový počet blastocyst 5. den
Časové okno: Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
Celkový počet kvalitních blastocyst
Časové okno: Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
Rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
podíl 2PN zygot, které dosahují stadia blastocysty
Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
Fáze embrya
Časové okno: Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu
definována jako vizualizace jednoho nebo více gestačních váčků
5-6 týdnů po transferu
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 8-10 týdnů po transferu
definováno jako životaschopné intrauterinní těhotenství
8-10 týdnů po transferu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Santiago Dexeus Font

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSD-INO-2023-14
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507028-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení