Intenzita ovariální stimulace a euploidních embryí (INOVEE)
25. února 2025 aktualizováno: Fundación Santiago Dexeus Font
Vliv intenzity ovariální stimulace na euploidii embryí u žen pokročilého věku
Tato randomizovaná studie byla navržena jako studie no-inferiority, jejímž cílem bylo zhodnotit, zda intenzita stimulace (mírnější vs. intenzivnější přístup) může mít dopad na počet euploidních embryí a morfokinetické parametry u žen v pokročilém věku podstupujících PGT- A s protokolem PPOS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonní číslo: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Kontakt:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Telefonní číslo: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
-
Kontakt:
- Ignacio Rodriguez, MSc
- Telefonní číslo: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valeria Donno, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infertilní pacientky s indikací k IVF
- Absolvování preimplantačních cyklů genetického screeningu
- AMH >= 1,5 ng/ml a < 3,5 ng/ml (platný bude výsledek AMH do jednoho roku)
- BMI 18,5 - 30 Kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Závažný mužský faktor vyžadující TESE (extrakce testikulárních spermií)
- AMH < 1,5 ng/ml nebo >= 3,5 ng/ml
- Podávání jakéhokoli jiného léku potenciálně interferujícího s léčbou
- Kontraindikace hormonální léčby
- Nedávná anamnéza závažného onemocnění vyžadujícího pravidelnou léčbu (klinicky významný souběžný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie).
- Monogenní onemocnění, které má být detekováno pomocí PGT-M
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Follitropin-delta 20 mcg/den od D1
|
2. nebo 3. den menstruačního cyklu budou podávány denní injekce 20 mcg Rekovelle (1. den stimulace).
Kontrolní krevní testy se provádějí ve dnech stimulace 6, 8, 10 a podle klinických potřeb až do dne spuštění.
Dávka bude po celou dobu stimulace stejná a nebudou prováděny žádné úpravy dávky.
|
|
Aktivní komparátor: Follitropin-delta 15 mcg/den od D1
|
2. nebo 3. den menstruačního cyklu budou podávány denní injekce 15 mcg Rekovelle (1. den stimulace).
Kontroly skenování a krevní vyšetření se provádějí ve dnech stimulace 6, 8, 10 a podle klinických potřeb až do dne spuštění.
Dávka bude po celou dobu stimulace stejná a nebudou prováděny žádné úpravy dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet euploidních embryí
Časové okno: Dokončení studie, v průměru 20-30 dní.
|
Počet euploidních embryí
|
Dokončení studie, v průměru 20-30 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet embryí
Časové okno: Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
|
Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
|
|
|
Počet kryokonzervovaných embryí
Časové okno: Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
|
Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
|
|
|
Dávka gonadotropinu
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
Celková použitá dávka gonadotropinu
|
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
|
Délka stimulace
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
Dny stimulace
|
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
|
Estradiol
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
Hladina estradiolu
|
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
|
Progesteron
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
Hladina progesteronu
|
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
|
LH
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
Úroveň LH
|
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
|
Folikulární výstupní rychlost (FORT)
Časové okno: První den stimulace. 1 den
|
poměr počtu preovulačních folikulů a počtu antrálních folikulů dostupných na začátku stimulace
|
První den stimulace. 1 den
|
|
Míra zrušení cyklu
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
Míra zrušení cyklu
|
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
|
Míra hnojení
Časové okno: Až jeden den po odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
Míra hnojení
|
Až jeden den po odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
|
Čas objevení se 2. polárního tělesa (tPB2)
Časové okno: Až jeden den po odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
Čas objevení se 2. polárního tělesa (tPB2)
|
Až jeden den po odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
|
Doba vymizení pronukleů (tPNf)
Časové okno: Až jeden den po odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
Až jeden den po odběru oocytů, průměrně 10-20 dní
|
|
|
Doba dělení od 2 do 8 buněk
Časové okno: Do 1 nebo 4 dnů po inseminaci
|
Do 1 nebo 4 dnů po inseminaci
|
|
|
Doba zhutnění (tSC)
Časové okno: Do 3 nebo 4 dnů po inseminaci
|
Do 3 nebo 4 dnů po inseminaci
|
|
|
Čas moruly (tM)
Časové okno: Do 4 nebo 7 dnů po inseminaci
|
Do 4 nebo 7 dnů po inseminaci
|
|
|
Doba kavitace (tSB)
Časové okno: Do 4 nebo 7 dnů po inseminaci
|
Do 4 nebo 7 dnů po inseminaci
|
|
|
Doba plného odstřelu (tB)
Časové okno: Do 4 nebo 7 dnů po inseminaci
|
Do 4 nebo 7 dnů po inseminaci
|
|
|
Celkový počet blastocyst 5. den
Časové okno: Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
|
Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
|
|
|
Celkový počet kvalitních blastocyst
Časové okno: Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
|
Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
|
|
|
Rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
|
podíl 2PN zygot, které dosahují stadia blastocysty
|
Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
|
|
Fáze embrya
Časové okno: Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
|
Do 5, 6 nebo 7 dnů po inseminaci
|
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu
|
definována jako vizualizace jednoho nebo více gestačních váčků
|
5-6 týdnů po transferu
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 8-10 týdnů po transferu
|
definováno jako životaschopné intrauterinní těhotenství
|
8-10 týdnů po transferu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Briggs R, Kovacs G, MacLachlan V, Motteram C, Baker HW. Can you ever collect too many oocytes? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):81-7. doi: 10.1093/humrep/deu272. Epub 2014 Oct 31.
- Baart EB, Martini E, Eijkemans MJ, Van Opstal D, Beckers NG, Verhoeff A, Macklon NS, Fauser BC. Milder ovarian stimulation for in-vitro fertilization reduces aneuploidy in the human preimplantation embryo: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):980-8. doi: 10.1093/humrep/del484. Epub 2007 Jan 4.
- La Marca A, Minasi MG, Sighinolfi G, Greco P, Argento C, Grisendi V, Fiorentino F, Greco E. Female age, serum antimullerian hormone level, and number of oocytes affect the rate and number of euploid blastocysts in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):777-783.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.029. Epub 2017 Oct 4.
- Wu Q, Li H, Zhu Y, Jiang W, Lu J, Wei D, Yan J, Chen ZJ. Dosage of exogenous gonadotropins is not associated with blastocyst aneuploidy or live-birth rates in PGS cycles in Chinese women. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1875-1882. doi: 10.1093/humrep/dey270.
- Venetis CA, Tilia L, Panlilio E, Kan A. Is more better? A higher oocyte yield is independently associated with more day-3 euploid embryos after ICSI. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):79-83. doi: 10.1093/humrep/dey342.
- Irani M, Canon C, Robles A, Maddy B, Gunnala V, Qin X, Zhang C, Xu K, Rosenwaks Z. No effect of ovarian stimulation and oocyte yield on euploidy and live birth rates: an analysis of 12 298 trophectoderm biopsies. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1082-1089. doi: 10.1093/humrep/deaa028.
- Alper MM, Fauser BC. Ovarian stimulation protocols for IVF: is more better than less? Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):345-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Devesa M, Tur R, Rodriguez I, Coroleu B, Martinez F, Polyzos NP. Cumulative live birth rates and number of oocytes retrieved in women of advanced age. A single centre analysis including 4500 women >/=38 years old. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2010-2017. doi: 10.1093/humrep/dey295.
- Franasiak JM, Forman EJ, Hong KH, Werner MD, Upham KM, Treff NR, Scott RT Jr. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.004. Epub 2013 Dec 17.
- Kok JD, Looman CW, Weima SM, te Velde ER. A high number of oocytes obtained after ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection is not associated with decreased pregnancy outcome. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):918-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.035.
- Neves AR, Montoya-Botero P, Sachs-Guedj N, Polyzos NP. Association between the number of oocytes and cumulative live birth rate: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Mar;87:102307. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.102307. Epub 2022 Dec 27.
- Polyzos NP, Drakopoulos P, Parra J, Pellicer A, Santos-Ribeiro S, Tournaye H, Bosch E, Garcia-Velasco J. Cumulative live birth rates according to the number of oocytes retrieved after the first ovarian stimulation for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a multicenter multinational analysis including approximately 15,000 women. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):661-670.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.039.
- Ubaldi FM, Cimadomo D, Vaiarelli A, Fabozzi G, Venturella R, Maggiulli R, Mazzilli R, Ferrero S, Palagiano A, Rienzi L. Advanced Maternal Age in IVF: Still a Challenge? The Present and the Future of Its Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 20;10:94. doi: 10.3389/fendo.2019.00094. eCollection 2019.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSD-INO-2023-14
- 2023-507028-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .