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Intensität der Stimulation der Eierstöcke und euploider Embryonen (INOVEE)

2. September 2026 aktualisiert von: Fundación Santiago Dexeus Font

Der Einfluss der Stimulationsintensität der Eierstöcke auf die Embryo-Euploidie bei Frauen im fortgeschrittenen Alter

Diese randomisierte Studie wurde als Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert, um zu beurteilen, ob die Intensität der Stimulation (ein milderer oder ein intensiverer Ansatz) einen Einfluss auf die Anzahl euploider Embryonen und die morphokinetischen Parameter bei Frauen im fortgeschrittenen Alter haben könnte, die sich einer PGT unterziehen. A mit einem PPOS-Protokoll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 22029 0034932274700
  • E-Mail: nacrod@dexeus.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-Mail: nikpol@dexeus.com

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Valeria Donno, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Patienten mit Indikation für IVF
  • Durchführung genetischer Screening-Zyklen vor der Implantation
  • AMH >= 1,5 ng/ml und < 3,5 ng/ml (AMH-Ergebnisse von bis zu einem Jahr sind gültig)
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender männlicher Faktor, der TESE (testikuläre Spermienextraktion) erfordert
  • AMH < 1,5 ng/ml oder >= 3,5 ng/ml
  • Verabreichung eines anderen Arzneimittels, das möglicherweise die Behandlung beeinträchtigt
  • Kontraindikation für eine Hormonbehandlung
  • Jüngste Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert (klinisch bedeutsamer gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnte).
  • Mit PGT-M nachweisbare monogene Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Follitropin-Delta 20 µg/Tag ab D1
Arzneimittel: Follitropin-Delta (Rekovelle) 20 µg/Tag ab D1
Am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus werden tägliche Injektionen von 20 µg Rekovelle (Stimulationstag 1) verabreicht. Scan-Kontrollblutuntersuchungen werden an den Stimulationstagen 6, 8, 10 und je nach klinischem Bedarf bis zum Auslösetag durchgeführt. Die Dosis bleibt während des gesamten Stimulationsverlaufs gleich und es werden keine Dosisanpassungen vorgenommen.
Aktiver Komparator: Follitropin-Delta 15 µg/Tag ab D1
Arzneimittel: Follitropin-Delta (Rekovelle) 15 µg/Tag ab D1
Am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus werden täglich Injektionen von 15 µg Rekovelle (Stimulationstag 1) verabreicht. Scan-Kontrollen und Blutuntersuchungen werden an den Stimulationstagen 6, 8, 10 und je nach klinischem Bedarf bis zum Auslösetag durchgeführt. Die Dosis bleibt während des gesamten Stimulationsverlaufs gleich und es werden keine Dosisanpassungen vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl euploider Embryonen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 20–30 Tage.
Anzahl euploider Embryonen
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 20–30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Embryonen
Zeitfenster: Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Besamung
Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Besamung
Anzahl der kryokonservierten Embryonen
Zeitfenster: Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Besamung
Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Besamung
Gonadotropin-Dosis
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
Verwendete Gesamtdosis Gonadotropin
Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
Dauer der Stimulation
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
Tage der Anregung
Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
Östradiol
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
Östradiolspiegel
Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
Progesteron
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
Progesteronspiegel
Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
LH
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
LH-Niveau
Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
Follikelleistungsrate (FORT)
Zeitfenster: Tag eins voller Stimulation. 1 Tag
Verhältnis der Anzahl präovulatorischer Follikel und der Anzahl an Antrumfollikeln, die zu Beginn der Stimulation verfügbar sind
Tag eins voller Stimulation. 1 Tag
Zyklus-Stornierungsrate
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
Zyklus-Stornierungsrate
Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Bis zu einem Tag nach der Eizellentnahme, durchschnittlich 10–20 Tage
Befruchtungsrate
Bis zu einem Tag nach der Eizellentnahme, durchschnittlich 10–20 Tage
Zeitpunkt des Auftretens des 2. Polkörpers (tPB2)
Zeitfenster: Bis zu einem Tag nach der Eizellentnahme, durchschnittlich 10–20 Tage
Zeitpunkt des Auftretens des 2. Polkörpers (tPB2)
Bis zu einem Tag nach der Eizellentnahme, durchschnittlich 10–20 Tage
Zeitpunkt des Verschwindens der Vorkerne (tPNf)
Zeitfenster: Bis zu einem Tag nach der Eizellentnahme, durchschnittlich 10–20 Tage
Bis zu einem Tag nach der Eizellentnahme, durchschnittlich 10–20 Tage
Zeitpunkt der Teilung von 2 bis 8 Zellen
Zeitfenster: Bis 1 oder 4 Tage nach der Befruchtung
Bis 1 oder 4 Tage nach der Befruchtung
Verdichtungszeit (tSC)
Zeitfenster: Bis 3 bzw. 4 Tage nach der Befruchtung
Bis 3 bzw. 4 Tage nach der Befruchtung
Zeit der Morula (tM)
Zeitfenster: Bis 4 oder 7 Tage nach der Befruchtung
Bis 4 oder 7 Tage nach der Befruchtung
Kavitationsdauer (tSB)
Zeitfenster: Bis 4 oder 7 Tage nach der Befruchtung
Bis 4 oder 7 Tage nach der Befruchtung
Zeit der vollständigen Blastulation (tB)
Zeitfenster: Bis 4 oder 7 Tage nach der Befruchtung
Bis 4 oder 7 Tage nach der Befruchtung
Gesamtzahl der Tag-5-Blastozysten
Zeitfenster: Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
Gesamtzahl der Blastozysten guter Qualität
Zeitfenster: Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
Anteil der 2PN-Zygoten, die das Blastozystenstadium erreichen
Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
Embryostadium
Zeitfenster: Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
Bis 5, 6 oder 7 Tage nach der Befruchtung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der Übertragung
definiert als die Visualisierung eines oder mehrerer Fruchtblasen
5-6 Wochen nach der Übertragung
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8-10 Wochen nach der Übertragung
definiert als eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft
8-10 Wochen nach der Übertragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Santiago Dexeus Font

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSD-INO-2023-14
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507028-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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