Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková senzitivita založená na organoidech v neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu (ONAC)

5. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Konzistence citlivosti na léky na bázi organoidů a účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Pacientky s rakovinou prsu jsou často diagnostikovány v pozdějších stádiích a mají silnou touhu po zachování prsu, což vyžaduje neoadjuvantní chemoterapii. Nádory různých molekulárních subtypů a individuální variace mezi pacienty vedou k významným rozdílům v účinnosti léčby. Přesné posouzení odpovědí pacientek na léčebné režimy je nezbytné pro postupnou prognózu karcinomu prsu. V této studii bude vybráno 58 pacientek s diagnostikovanou rakovinou prsu a plánovaných na neoadjuvantní terapii. Organoidy získané od pacientů z jejich biopsií nádorů budou využity k hodnocení citlivosti chemoterapeutického režimu. Mezi tyto léky patří především doxorubicin, karboplatina, cyklofosfamid, paklitaxel a také cílené terapie, jako je Herceptin a Pertuzumab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijato 58 pacientek v raném stádiu karcinomu prsu, které mají podstoupit neoadjuvantní terapii. Před i po dvou cyklech chemoterapie budou shromážděny základní informace včetně anamnézy, ultrazvuku, gama zobrazení specifického pro prsa (BSGI) a záznamu magnetické rezonance (MRI). Nádorová tkáň od těchto pacientů bude získána pomocí biopsií vedených ultrazvukem. Z odebrané nádorové tkáně budou vytvořeny a kultivovány organoidy odvozené od pacienta (PDO). Následně budou tyto PDO podrobeny léčbě léky ze standardních chemoterapeutických režimů pro rakovinu prsu. Růst organoidů bude hodnocen po ošetření a budou vytvořeny křivky dávka-odpověď. Pro hodnocení klinických výsledků pacientů bude použit systém Residual Cancer Burden (RCB) k hodnocení histologických odpovědí nádoru u pacientů. Konzistence mezi léčebnými odpověďmi pozorovanými v modelech PDO a klinickými výsledky pacientů bude hodnocena pomocí korelační analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu (AJCC stadia I až IIIA), které potřebují podstoupit neoadjuvantní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se klinické studie.
  2. Pacientky ve věku od 18 do 70 let.

  3. Potvrzený karcinom prsu v časném stadiu způsobilý k operaci (AJCC stadia I až IIIA), s průměrem nádoru ≥ 2 cm detekovaným MRI a bez vzdálených metastáz (M0).

    Největší léze mezi mnohočetnými lézemi má průměr ≥ 2 cm.

  4. Skóre stavu výkonu ECOG 0-1.
  5. Žádné významné abnormality ve funkci jater a ledvin (BIL <1,5násobek horní hranice normy (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvoval předchozí ošetření.
  2. Lokálně pokročilý karcinom prsu nepřístupný k operaci nebo zánětlivý karcinom prsu (AJCC stadium neresekovatelné III).
  3. Bilaterální rakovina prsu.
  4. Mnohočetné karcinomy prsu distribuované v různých kvadrantech.
  5. Pacienti nevhodní pro neoadjuvantní chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientky s rakovinou prsu
Pacientky s diagnózou karcinomu prsu podstoupí biopsii před zahájením neoadjuvantní léčby.
Postup: Biopsie
Před zahájením neoadjuvantní léčby podstoupí pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu biopsii nádoru. Tkáň získaná z biopsie se používá k vytvoření organoidů a testování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výsledky testů citlivosti na léky v organoidních modelech odvozených od pacienta a klinickými výsledky.
Časové okno: 2023.12-2025.06
Výsledky testu citlivosti na léky získané z organoidních modelů odvozených od pacienta budou porovnány s klinickými výsledky.
2023.12-2025.06

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi lékovou senzitivitou organoidních modelů a klinickým zobrazováním (MRI, ultrazvuk, BSGI) při predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie.
Časové okno: 2023.12-2025.06
Při predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie by se měla ověřit citlivost a specificita mezi lékovou senzitivitou organoidních modelů a klinickým zobrazením (MRI, ultrazvuk, BSGI).
2023.12-2025.06

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0840

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení