Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková senzitivita založená na organoidech v neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu (ONAC)

5. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Konzistence citlivosti na léky na bázi organoidů a účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Pacientky s rakovinou prsu jsou často diagnostikovány v pozdějších stádiích a mají silnou touhu po zachování prsu, což vyžaduje neoadjuvantní chemoterapii. Nádory různých molekulárních subtypů a individuální variace mezi pacienty vedou k významným rozdílům v účinnosti léčby. Přesné posouzení odpovědí pacientek na léčebné režimy je nezbytné pro postupnou prognózu karcinomu prsu. V této studii bude vybráno 58 pacientek s diagnostikovanou rakovinou prsu a plánovaných na neoadjuvantní terapii. Organoidy získané od pacientů z jejich biopsií nádorů budou využity k hodnocení citlivosti chemoterapeutického režimu. Mezi tyto léky patří především doxorubicin, karboplatina, cyklofosfamid, paklitaxel a také cílené terapie, jako je Herceptin a Pertuzumab.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 58 pacientek v raném stádiu karcinomu prsu, které mají podstoupit neoadjuvantní terapii. Před i po dvou cyklech chemoterapie budou shromážděny základní informace včetně anamnézy, ultrazvuku, gama zobrazení specifického pro prsa (BSGI) a záznamu magnetické rezonance (MRI). Nádorová tkáň od těchto pacientů bude získána pomocí biopsií vedených ultrazvukem. Z odebrané nádorové tkáně budou vytvořeny a kultivovány organoidy odvozené od pacienta (PDO). Následně budou tyto PDO podrobeny léčbě léky ze standardních chemoterapeutických režimů pro rakovinu prsu. Růst organoidů bude hodnocen po ošetření a budou vytvořeny křivky dávka-odpověď. Pro hodnocení klinických výsledků pacientů bude použit systém Residual Cancer Burden (RCB) k hodnocení histologických odpovědí nádoru u pacientů. Konzistence mezi léčebnými odpověďmi pozorovanými v modelech PDO a klinickými výsledky pacientů bude hodnocena pomocí korelační analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu (AJCC stadia I až IIIA), které potřebují podstoupit neoadjuvantní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se klinické studie.
  2. Pacientky ve věku od 18 do 70 let.

  3. Potvrzený karcinom prsu v časném stadiu způsobilý k operaci (AJCC stadia I až IIIA), s průměrem nádoru ≥ 2 cm detekovaným MRI a bez vzdálených metastáz (M0).

    Největší léze mezi mnohočetnými lézemi má průměr ≥ 2 cm.

  4. Skóre stavu výkonu ECOG 0-1.
  5. Žádné významné abnormality ve funkci jater a ledvin (BIL <1,5násobek horní hranice normy (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvoval předchozí ošetření.
  2. Lokálně pokročilý karcinom prsu nepřístupný k operaci nebo zánětlivý karcinom prsu (AJCC stadium neresekovatelné III).
  3. Bilaterální rakovina prsu.
  4. Mnohočetné karcinomy prsu distribuované v různých kvadrantech.
  5. Pacienti nevhodní pro neoadjuvantní chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rakovinou prsu
Pacientky s diagnózou karcinomu prsu podstoupí biopsii před zahájením neoadjuvantní léčby.
Postup: Biopsie
Před zahájením neoadjuvantní léčby podstoupí pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu biopsii nádoru. Tkáň získaná z biopsie se používá k vytvoření organoidů a testování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výsledky testů citlivosti na léky v organoidních modelech odvozených od pacienta a klinickými výsledky.
Časové okno: 2023.12-2025.06
Výsledky testu citlivosti na léky získané z organoidních modelů odvozených od pacienta budou porovnány s klinickými výsledky.
2023.12-2025.06

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi lékovou senzitivitou organoidních modelů a klinickým zobrazováním (MRI, ultrazvuk, BSGI) při predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie.
Časové okno: 2023.12-2025.06
Při predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie by se měla ověřit citlivost a specificita mezi lékovou senzitivitou organoidních modelů a klinickým zobrazením (MRI, ultrazvuk, BSGI).
2023.12-2025.06

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0840

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit