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Organoidbasierte Arzneimittelsensitivität in der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs (ONAC)

5. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Konsistenz der auf Organoiden basierenden Arzneimittelsensitivität und Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen. Patientinnen mit Brustkrebs werden häufig erst in späteren Stadien diagnostiziert und haben einen starken Wunsch nach Brusterhaltung, was eine neoadjuvante Chemotherapie erforderlich macht. Tumoren unterschiedlicher molekularer Subtypen und individuelle Unterschiede bei den Patienten führen zu erheblichen Unterschieden in der Behandlungswirksamkeit. Eine genaue Beurteilung der Reaktionen der Patientinnen auf Behandlungsschemata ist für die Verbesserung der Prognose von Brustkrebs unerlässlich. In dieser Studie werden 58 Patientinnen rekrutiert, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und für die eine neoadjuvante Therapie vorgesehen ist. Von Patienten stammende Organoide aus ihren Tumorbiopsien werden verwendet, um die Empfindlichkeit der Chemotherapie zu bewerten. Zu diesen Medikamenten zählen vor allem Doxorubicin, Carboplatin, Cyclophosphamid, Paclitaxel sowie gezielte Therapien wie Herceptin und Pertuzumab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden 58 Brustkrebspatientinnen im Frühstadium rekrutiert, bei denen eine neoadjuvante Therapie geplant ist. Basisinformationen einschließlich Anamnese, Ultraschall, brustspezifischer Gammabildgebung (BSGI) und Aufzeichnungen der Magnetresonanztomographie (MRT) werden sowohl vor als auch nach zwei Chemotherapiezyklen erfasst. Tumorgewebe dieser Patienten wird durch ultraschallgesteuerte Biopsien gewonnen. Aus dem gesammelten Tumorgewebe werden patienteneigene Organoide (PDOs) hergestellt und kultiviert. Anschließend werden diese PDOs einer Behandlung mit Medikamenten aus Standard-Chemotherapieschemata für Brustkrebs unterzogen. Das Wachstum der Organoide wird nach der Behandlung beurteilt und Dosis-Wirkungs-Kurven erstellt. Zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Patienten wird das Residual Cancer Burden (RCB)-System verwendet, um die histologischen Tumorreaktionen bei Patienten zu bewerten. Die Konsistenz zwischen den in den PDO-Modellen beobachteten Behandlungsreaktionen und den klinischen Ergebnissen der Patienten wird durch Korrelationsanalyse bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs (AJCC-Stadien I bis IIIA), die eine neoadjuvante Therapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie.
  2. Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

  3. Bestätigter Brustkrebs im Frühstadium, der für eine Operation geeignet ist (AJCC-Stadien I bis IIIA), mit einem durch MRT nachgewiesenen Tumordurchmesser von ≥ 2 cm und ohne Fernmetastasierung (M0).

    Die größte Läsion unter mehreren Läsionen hat einen Durchmesser von ≥ 2 cm.

  4. ECOG-Leistungsstatuswert von 0-1.
  5. Keine signifikanten Anomalien der Leber- und Nierenfunktion (BIL <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);ALT<2,5×ULN); AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlungen erhalten.
  2. Lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der einer Operation nicht zugänglich ist, oder entzündlicher Brustkrebs (AJCC-Stadium nicht resezierbar III).
  3. Beidseitiger Brustkrebs.
  4. Mehrere Brustkrebserkrankungen, verteilt auf verschiedene Quadranten.
  5. Patienten, die für eine neoadjuvante Chemotherapie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Brustkrebspatientinnen
Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, werden vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie einer Biopsie unterzogen.
Verfahren: Biopsie
Vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie wird bei Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs eine Tumorbiopsie durchgeführt. Das aus der Biopsie gewonnene Gewebe wird zur Herstellung von Organoiden und zur Durchführung von Arzneimitteltests verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Ergebnissen von Medikamentensensitivitätstests in vom Patienten abgeleiteten Organoidmodellen und klinischen Ergebnissen.
Zeitfenster: 2023.12-2025.06
Die Ergebnisse des Medikamentensensitivitätstests, die aus von Patienten abgeleiteten Organoidmodellen erhalten wurden, werden mit den klinischen Ergebnissen verglichen.
2023.12-2025.06

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Arzneimittelsensitivität von Organoidmodellen und der klinischen Bildgebung (MRT, Ultraschall, BSGI) zur Vorhersage der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie.
Zeitfenster: 2023.12-2025.06
Die Sensitivität und Spezifität würde zwischen der Arzneimittelsensitivität von Organoidmodellen und der klinischen Bildgebung (MRT, Ultraschall, BSGI) überprüft, um die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie vorherzusagen.
2023.12-2025.06

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Hauptermittler: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-0840

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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