Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické proveditelnosti pro hodnocení bezpečnosti a výkonu systému hluboké matice

18. srpna 2025 aktualizováno: Candela Corporation
Toto je nerandomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie hodnotící klinickou proveditelnost léčby pomocí aplikačního systému Profound Matrix.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie PFX22003 má vyhodnotit bezpečnost a výkon systému Profound Matrix s aplikátorem Sublime, aplikátorem Sublative RF a aplikátorem Matrix Pro pro estetická ošetření včetně vyjasněných příznaků vrásek, jizev po akné, strií a elektrokoagulace a hemostázy. Aplikátory Sublime a Sublative RF jsou ekvivalentní těm na řadě zařízení eLos, eTwo, eMatrix s označením CE. Aplikátor Matrix Pro využívá technologii mikrojehlování a je novou funkcí systému Profound Matrix. Systém Profound Matrix, včetně aplikátoru Matrix Pro, je v současné době schválen pro použití v USA podle FDA 510k K211217. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit další indikace pro léčbu pomocí mechanismu elektrokoagulace a hemostázy pro dermální remodelaci a zlepšení kožních stavů s cílem poskytnout subjektům studie bezpečnou a účinnou alternativní léčbu, kterou lze provádět s minimálními riziky a zkrácením prostojů. Způsobilými subjekty by byli zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 75 let hledající klinickou léčbu pro indikace uvedené výše. Výzkum je sponzorován společností Candela Corporation a plánuje se, že bude proveden až na 20 místech po celém světě. Od prvního zápisu předmětu do posledního sledování předmětu je očekávaná celková doba trvání až 5 let napříč všemi pracovišti. Účastníci bezplatně podstoupí informovaný souhlas, screening a zápis, ošetření pro indikaci, která má být léčena, a následné návštěvy. Údaje z tohoto výzkumu pomohou Candele při optimalizaci parametrů léčby, léčebných pokynů, poskytování vstupů do klinického vzdělávání a marketingových materiálů a podpoří výzkum a vývoj technologie mikrojehlování spolu se zařízeními založenými na energii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Waterfront Skin and Laser
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Center for Morden Aesthetic Medicine
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28306
        • Concierge Medical Arts
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Gerrish MedEsthetics
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28830
        • Candela European Institue of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy a muži ve věku 18 až 75 let s Fitzpatrick kůží typu I - VI.
  2. Ochota podstoupit ošetření Profound Matrix pomocí kteréhokoli z následujících aplikátorů: Sublime, Sublative RF a/nebo aplikátor Matrix Pro
  3. Schopný a ochotný dodržet léčebný/následný plán a splnit všechny požadavky studie (protokolu).
  4. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  5. Ochota nechat si pořídit fotografie a snímky ošetřovaných oblastí pro použití v hodnoceních, publikacích, prezentacích a marketingových materiálech (identita subjektu bude maskována).

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností vyloučí subjekt ze studie:

  1. Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila méně než 3 měsíce před zařazením do studie a/nebo kojila
  2. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
  3. Povrchové kovové nebo jiné implantáty v ošetřované oblasti, kromě povrchových zubních implantátů, pokud tyto implantáty nelze během ošetření odstranit nebo překrýt srolovanou gázou
  4. Rakovina kůže v oblasti léčby nebo anamnéza melanomu
  5. Současná rakovina v anamnéze a subjekt podstoupil chemoterapii během posledních 12 měsíců
  6. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy
  7. Porucha imunitního systému nebo užívání imunosupresivních léků
  8. Herpes simplex virus (HSV) v zamýšlené léčebné oblasti, pokud není léčena podle profylaktického režimu
  9. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je špatně kontrolovaný diabetes
  10. Aktivní stav kůže v ošetřované oblasti, jako je kožní infekce, vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka nebo otevřené rány
  11. Anamnéza abnormálního hojení ran, tvorba keloidních nebo hypertrofických jizev, stejně jako velmi tenká nebo křehká kůže
  12. Kolagenní vaskulární onemocnění nebo vaskulitické poruchy v anamnéze
  13. Známá alergie na léky, které se mají používat během léčby, jako je alergie na lokální anestetikum (např. lidokain)
  14. Anamnéza systémové léčby kortikosteroidy v posledních šesti měsících
  15. Tetování nebo permanentní make-up v zamýšlené oblasti ošetření
  16. Nadměrně opálená pokožka
  17. Facelift za posledních 12 měsíců
  18. Estetické ošetření/procedury (např. resurfacing obličeje a hluboký chemický peeling) během posledních 4 měsíců v zamýšlené oblasti ošetření
  19. Neuromodulační injekce (např. Botox®), kolagen, nepermanentní dermální výplň nebo tukové injekce nebo jiné metody augmentace vstřikovaným biomateriálem do ošetřované oblasti během posledních 3 měsíců
  20. Permanentní syntetická plniva (např. silikon) v ošetřované oblasti
  21. Vstřebatelné obličejové nitě za poslední 1 rok nebo nevstřebatelné obličejové nitě v zamýšlené oblasti ošetření
  22. Podle názoru zkoušejícího subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky studie nebo je pro studii jinak nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty studie mohou být léčeny kterýmkoli z aplikátorů Profound Matrix: Sublime, Sublative RF a/nebo Matrix Pro. Léčba může zahrnovat kombinaci aplikátorů nebo dalších komerčních zařízení podle uvážení PI.
Přístroj: Hluboký Matrix
Léčebné návštěvy jsou omezeny až na tři (3) studijní léčby (s intervaly léčby 6 týdnů ± 2 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná klinická fotografie
Časové okno: Od zařazení subjektu do dokončení 3měsíční následné návštěvy, až 32 týdnů.
Před léčbou a všemi léčebnými a následnými návštěvami budou pořízeny klinické fotografie ošetřovaných oblastí na začátku léčby.
Od zařazení subjektu do dokončení 3měsíční následné návštěvy, až 32 týdnů.
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Od prvního ošetření do třetího ošetření až 16 týdnů.
Hodnocení léčebného nepohodlí/bolesti subjektem bezprostředně po léčbě pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Subjektům bude předložena vodorovná čára a budou požádáni, aby na stupnici udělali značku. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily bolest od 0 do 10, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší možné bolesti. Číslo se získá měřením až do bodu, který účastník označil.
Od prvního ošetření do třetího ošetření až 16 týdnů.
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)
Časové okno: Při 1měsíčním sledování a 3měsíčním sledování až 14 týdnů.
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) bude hodnocena při každé následné návštěvě se skóre -1 až 3 a odpovídajícími hodnoceními: -1 znamená horší, 0 znamená žádnou změnu, 1 znamená zlepšení, 2 znamená mnohem lepší, 3 znamená velmi zlepšila.
Při 1měsíčním sledování a 3měsíčním sledování až 14 týdnů.
Stupnice spokojenosti předmětu
Časové okno: Při 1měsíčním sledování a 3měsíčním sledování až 14 týdnů.
Hodnocení spokojenosti subjektu se zlepšením indikace bude získáno při každé následné návštěvě. Škála spokojenosti subjektu skóre od -2 do 2 s odpovídající mírou zlepšení: -2 znamená velmi nespokojen, -1 znamená poněkud spokojen, 0 znamená neutrální, 1 znamená poněkud spokojen, 2 znamená velmi spokojen.
Při 1měsíčním sledování a 3měsíčním sledování až 14 týdnů.
Stupnice závažnosti hodnocení po léčbě
Časové okno: Od prvního ošetření do třetího ošetření až 16 týdnů.
Kožní reakce včetně edému, erytému, bodového krvácení, purpury/ekchymózy, petechií a mikroskopických epiteliálních nekrotických úlomků (MENDs) budou posouzeny ihned po léčbě pomocí hodnotící stupnice závažnosti po léčbě: stupeň 1 znamená nepřítomnost, stupeň 2 znamená mírný, stupeň 3 znamená střední a stupeň 3 znamená těžký.
Od prvního ošetření do třetího ošetření až 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Candela Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Konika Schallen, MD, Candela Institue for Exellence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PFX22003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení