Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické proveditelnosti pro hodnocení bezpečnosti a výkonu systému hluboké matice

18. srpna 2025 aktualizováno: Candela Corporation
Toto je nerandomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie hodnotící klinickou proveditelnost léčby pomocí aplikačního systému Profound Matrix.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie PFX22003 má vyhodnotit bezpečnost a výkon systému Profound Matrix s aplikátorem Sublime, aplikátorem Sublative RF a aplikátorem Matrix Pro pro estetická ošetření včetně vyjasněných příznaků vrásek, jizev po akné, strií a elektrokoagulace a hemostázy. Aplikátory Sublime a Sublative RF jsou ekvivalentní těm na řadě zařízení eLos, eTwo, eMatrix s označením CE. Aplikátor Matrix Pro využívá technologii mikrojehlování a je novou funkcí systému Profound Matrix. Systém Profound Matrix, včetně aplikátoru Matrix Pro, je v současné době schválen pro použití v USA podle FDA 510k K211217. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit další indikace pro léčbu pomocí mechanismu elektrokoagulace a hemostázy pro dermální remodelaci a zlepšení kožních stavů s cílem poskytnout subjektům studie bezpečnou a účinnou alternativní léčbu, kterou lze provádět s minimálními riziky a zkrácením prostojů. Způsobilými subjekty by byli zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 75 let hledající klinickou léčbu pro indikace uvedené výše. Výzkum je sponzorován společností Candela Corporation a plánuje se, že bude proveden až na 20 místech po celém světě. Od prvního zápisu předmětu do posledního sledování předmětu je očekávaná celková doba trvání až 5 let napříč všemi pracovišti. Účastníci bezplatně podstoupí informovaný souhlas, screening a zápis, ošetření pro indikaci, která má být léčena, a následné návštěvy. Údaje z tohoto výzkumu pomohou Candele při optimalizaci parametrů léčby, léčebných pokynů, poskytování vstupů do klinického vzdělávání a marketingových materiálů a podpoří výzkum a vývoj technologie mikrojehlování spolu se zařízeními založenými na energii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Waterfront Skin and Laser
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Center for Morden Aesthetic Medicine
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28306
        • Concierge Medical Arts
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Gerrish MedEsthetics
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28830
        • Candela European Institue of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy a muži ve věku 18 až 75 let s Fitzpatrick kůží typu I - VI.
  2. Ochota podstoupit ošetření Profound Matrix pomocí kteréhokoli z následujících aplikátorů: Sublime, Sublative RF a/nebo aplikátor Matrix Pro
  3. Schopný a ochotný dodržet léčebný/následný plán a splnit všechny požadavky studie (protokolu).
  4. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  5. Ochota nechat si pořídit fotografie a snímky ošetřovaných oblastí pro použití v hodnoceních, publikacích, prezentacích a marketingových materiálech (identita subjektu bude maskována).

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností vyloučí subjekt ze studie:

  1. Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila méně než 3 měsíce před zařazením do studie a/nebo kojila
  2. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
  3. Povrchové kovové nebo jiné implantáty v ošetřované oblasti, kromě povrchových zubních implantátů, pokud tyto implantáty nelze během ošetření odstranit nebo překrýt srolovanou gázou
  4. Rakovina kůže v oblasti léčby nebo anamnéza melanomu
  5. Současná rakovina v anamnéze a subjekt podstoupil chemoterapii během posledních 12 měsíců
  6. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy
  7. Porucha imunitního systému nebo užívání imunosupresivních léků
  8. Herpes simplex virus (HSV) v zamýšlené léčebné oblasti, pokud není léčena podle profylaktického režimu
  9. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je špatně kontrolovaný diabetes
  10. Aktivní stav kůže v ošetřované oblasti, jako je kožní infekce, vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka nebo otevřené rány
  11. Anamnéza abnormálního hojení ran, tvorba keloidních nebo hypertrofických jizev, stejně jako velmi tenká nebo křehká kůže
  12. Kolagenní vaskulární onemocnění nebo vaskulitické poruchy v anamnéze
  13. Známá alergie na léky, které se mají používat během léčby, jako je alergie na lokální anestetikum (např. lidokain)
  14. Anamnéza systémové léčby kortikosteroidy v posledních šesti měsících
  15. Tetování nebo permanentní make-up v zamýšlené oblasti ošetření
  16. Nadměrně opálená pokožka
  17. Facelift za posledních 12 měsíců
  18. Estetické ošetření/procedury (např. resurfacing obličeje a hluboký chemický peeling) během posledních 4 měsíců v zamýšlené oblasti ošetření
  19. Neuromodulační injekce (např. Botox®), kolagen, nepermanentní dermální výplň nebo tukové injekce nebo jiné metody augmentace vstřikovaným biomateriálem do ošetřované oblasti během posledních 3 měsíců
  20. Permanentní syntetická plniva (např. silikon) v ošetřované oblasti
  21. Vstřebatelné obličejové nitě za poslední 1 rok nebo nevstřebatelné obličejové nitě v zamýšlené oblasti ošetření
  22. Podle názoru zkoušejícího subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky studie nebo je pro studii jinak nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty studie mohou být léčeny kterýmkoli z aplikátorů Profound Matrix: Sublime, Sublative RF a/nebo Matrix Pro. Léčba může zahrnovat kombinaci aplikátorů nebo dalších komerčních zařízení podle uvážení PI.
Přístroj: Hluboký Matrix
Léčebné návštěvy jsou omezeny až na tři (3) studijní léčby (s intervaly léčby 6 týdnů ± 2 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná klinická fotografie
Časové okno: Od zařazení subjektu do dokončení 3měsíční následné návštěvy, až 32 týdnů.
Před léčbou a všemi léčebnými a následnými návštěvami budou pořízeny klinické fotografie ošetřovaných oblastí na začátku léčby.
Od zařazení subjektu do dokončení 3měsíční následné návštěvy, až 32 týdnů.
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Od prvního ošetření do třetího ošetření až 16 týdnů.
Hodnocení léčebného nepohodlí/bolesti subjektem bezprostředně po léčbě pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Subjektům bude předložena vodorovná čára a budou požádáni, aby na stupnici udělali značku. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily bolest od 0 do 10, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší možné bolesti. Číslo se získá měřením až do bodu, který účastník označil.
Od prvního ošetření do třetího ošetření až 16 týdnů.
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)
Časové okno: Při 1měsíčním sledování a 3měsíčním sledování až 14 týdnů.
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) bude hodnocena při každé následné návštěvě se skóre -1 až 3 a odpovídajícími hodnoceními: -1 znamená horší, 0 znamená žádnou změnu, 1 znamená zlepšení, 2 znamená mnohem lepší, 3 znamená velmi zlepšila.
Při 1měsíčním sledování a 3měsíčním sledování až 14 týdnů.
Stupnice spokojenosti předmětu
Časové okno: Při 1měsíčním sledování a 3měsíčním sledování až 14 týdnů.
Hodnocení spokojenosti subjektu se zlepšením indikace bude získáno při každé následné návštěvě. Škála spokojenosti subjektu skóre od -2 do 2 s odpovídající mírou zlepšení: -2 znamená velmi nespokojen, -1 znamená poněkud spokojen, 0 znamená neutrální, 1 znamená poněkud spokojen, 2 znamená velmi spokojen.
Při 1měsíčním sledování a 3měsíčním sledování až 14 týdnů.
Stupnice závažnosti hodnocení po léčbě
Časové okno: Od prvního ošetření do třetího ošetření až 16 týdnů.
Kožní reakce včetně edému, erytému, bodového krvácení, purpury/ekchymózy, petechií a mikroskopických epiteliálních nekrotických úlomků (MENDs) budou posouzeny ihned po léčbě pomocí hodnotící stupnice závažnosti po léčbě: stupeň 1 znamená nepřítomnost, stupeň 2 znamená mírný, stupeň 3 znamená střední a stupeň 3 znamená těžký.
Od prvního ošetření do třetího ošetření až 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Candela Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konika Schallen, MD, Candela Institue for Exellence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFX22003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav kůže

Klinické studie na Hluboký Matrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit