Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​det dybe matrixsystem

18. august 2025 opdateret af: Candela Corporation
Dette er et ikke-randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg, der evaluerer kliniske gennemførlighedsbehandlinger med Profound Matrix-leveringssystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske PFX22003-studie skal evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Profound Matrix-systemet med Sublime-applikator, Sublative RF-applikator og Matrix Pro-applikator til æstetiske behandlinger, herunder dets fjernede indikationer af rynker, acne-ar, striae og elektrokoagulation og hæmostase. Sublime og Sublative RF-applikatorerne svarer til dem på den CE-mærkede eLos, eTwo, eMatrix enhedsfamilie. Matrix Pro-applikatoren bruger mikro-needling-teknologi og er en ny funktion i Profound Matrix-systemet. Profound Matrix-systemet, inklusive Matrix Pro-applikatoren, er i øjeblikket godkendt til brug i USA under FDA 510k K211217. Denne undersøgelse har til formål at evaluere yderligere indikationer for behandling gennem elektrokoagulation og hæmostase virkningsmekanisme til dermal remodeling og forbedring af hudtilstande for at give forsøgspersoner en sikker og effektiv alternativ behandling, der kan udføres med minimale risici og reduceret nedetid. Kvalificerede forsøgspersoner ville være raske voksne frivillige mellem 18 og 75 år, der søger klinisk behandling for indikationer som anført ovenfor. Forskningen er sponsoreret af Candela Corporation og er planlagt til at blive udført på op til 20 steder globalt. Fra første fagtilmelding til sidste fagopfølgning er den forventede samlede varighed op til 5 år på tværs af alle steder. Deltagerne vil gennemgå informeret samtykke, screening og tilmelding, behandlinger for den indikation, der skal behandles, og opfølgende besøg uden omkostninger. Dataene fra denne forskning vil hjælpe Candela med at optimere behandlingsparametre, behandlingsretningslinjer, give input til klinisk uddannelse og markedsføringsmateriale og støtte forskning og udvikling af mikro-needling-teknologi sammen med energibaserede enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Waterfront Skin and Laser
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Center for Morden Aesthetic Medicine
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28306
        • Concierge Medical Arts
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Gerrish MedEsthetics
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28830
        • Candela European Institue of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år med Fitzpatrick Hudtype I - VI.
  2. Villig til at modtage Profound Matrix-behandlinger med en af ​​følgende applikatorer: Sublime, Sublative RF og/eller Matrix Pro applikator
  3. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og overholde alle undersøgelses(protokol)krav.
  4. Er villig til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  5. Er villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder til brug i evalueringer, publikationer, præsentationer og markedsføringsmateriale (Fagets identitet vil blive maskeret).

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende vil udelukke emnet fra undersøgelsen:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid, have født mindre end 3 måneder før optagelse i undersøgelsen og/eller amning
  2. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
  3. Overfladiske metal- eller andre implantater i behandlingsområdet, undtagen overfladiske tandimplantater, medmindre disse implantater kan fjernes eller dækkes med rullet gaze under behandlingen
  4. Hudkræft i behandlingsområdet eller historie med melanom
  5. Anamnese med aktuel cancer og forsøgsperson har gennemgået kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
  6. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme
  7. Nedsat immunsystem eller brug af immunsuppressiv medicin
  8. Herpes Simplex Virus (HSV) i det tilsigtede behandlingsområde, medmindre det behandles efter et profylaktisk regime
  9. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser såsom dårligt kontrolleret diabetes
  10. Aktiv hudtilstand i behandlingsområdet såsom hudinfektion, sår, psoriasis, eksem, udslæt eller åbne sår
  11. Anamnese med unormal sårheling, keloid eller hypertrofisk ardannelse, såvel som meget tynd eller skrøbelig hud
  12. Anamnese med kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser
  13. Kendt allergi over for medicin, der skal bruges under behandlinger såsom allergi over for lokalbedøvelse (f. lidokain)
  14. Anamnese med systemisk kortikosteroidbehandling i de sidste seks måneder
  15. Tatoveringer eller permanent makeup i det påtænkte behandlingsområde
  16. Overdreven solbrændt hud
  17. Ansigtsløft de sidste 12 måneder
  18. Æstetiske behandlinger/procedurer (f.eks. ansigtsfornyelse og dyb kemisk peeling) inden for de sidste 4 måneder inden for det påtænkte behandlingsområde
  19. Neuromodulatorinjektioner (f.eks. Botox®), kollagen, ikke-permanent dermal fyldstof eller fedtinjektioner eller andre metoder til forstærkning med injiceret biomateriale i det behandlede område inden for de sidste 3 måneder
  20. Permanente syntetiske fyldstoffer (f. silikone) i behandlingsområdet
  21. Absorberbare ansigtstråde inden for det seneste 1 år eller ikke-absorberbare ansigtstråde inden for det påtænkte behandlingsområde
  22. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene eller er på anden måde uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner kan behandles med en hvilken som helst af Profound Matrix-applikatorerne: Sublime, Sublative RF og/eller Matrix Pro. Behandlinger kan omfatte en kombination af applikatorer eller yderligere kommercielt udstyr efter PI skøn.
Enhed: Dybtgående matrix
Behandlingsbesøg er begrænset til op til tre (3) undersøgelsesbehandlinger (med behandlingsintervaller på 6 uger ± 2 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret klinisk fotografering
Tidsramme: Fra fagtilmelding til afslutning af 3-måneders opfølgningsbesøg, op til 32 uger.
Der vil blive taget klinisk fotografering af behandlede områder ved baseline forud for behandling og alle behandlings- og opfølgningsbesøg.
Fra fagtilmelding til afslutning af 3-måneders opfølgningsbesøg, op til 32 uger.
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra første behandling til tredje behandling, op til 16 uger.
Emnets vurdering af ubehag/smerte i behandlingen umiddelbart efter behandling via Numerical Rating Scale (NRS). Forsøgspersonerne vil blive præsenteret med en vandret linjeskala og bedt om at markere langs skalaen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere smerte fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værst mulige smerte. Et tal fås ved at måle op til det punkt, deltageren har angivet.
Fra første behandling til tredje behandling, op til 16 uger.
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)
Tidsramme: Ved 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning, op til 14 uger.
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg med score -1 til 3 og tilsvarende vurderinger: -1 betyder dårligere, 0 betyder ingen ændring, 1 betyder forbedret, 2 betyder meget forbedret, 3 betyder meget. forbedret.
Ved 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning, op til 14 uger.
Emnetilfredshedsskala
Tidsramme: Ved 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning, op til 14 uger.
Emnets tilfredshedsvurdering af forbedring i indikationen vil blive opnået ved hvert opfølgningsbesøg. Fagtilfredshedsskalaen scorer fra -2 til 2 med tilsvarende forbedringsrate: -2 betyder meget utilfreds, -1 betyder noget tilfreds, 0 betyder neutral, 1 betyder noget tilfreds, 2 betyder meget tilfreds.
Ved 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning, op til 14 uger.
Vurdering af sværhedsgrad efter behandling
Tidsramme: Fra første behandling til tredje behandling, op til 16 uger.
Hudreaktioner, herunder ødem, erytem, ​​præcise blødninger, purpura/ecchymosis, petekkier og mikroskopiske epiteliale nekrotisk debris (MENDs) vil blive vurderet umiddelbart efter behandling med en efterbehandlingsvurderings sværhedsgradsskala: grad 1 betyder fraværende, grad 2 betyder mild, grad 3 betyder moderat, og grad 3 betyder svær.
Fra første behandling til tredje behandling, op til 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Candela Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Konika Schallen, MD, Candela Institue for Exellence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PFX22003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger