Intranazální ketorolac pro akutní bolest související s ureterálním stentem po ureteroskopii pro kamenné onemocnění
Intranazální ketorolac versus perorální diklofenak pro akutní bolest související s ureterálním stentem po ureteroskopii pro kamenné onemocnění
Cíl: Zlepšit kvalitu života a poskytování zdravotní péče pacientům, kteří dostávají ureterální stenty.
Specifické cíle: Zhodnotit proveditelnost, praktičnost a kvalitativní výsledky použití intranazálního ketorolaku u pacientů se zavedenými ureterálními stenty (fáze I), následované randomizovanou studií porovnávající dvě nesteroidní protizánětlivá léčiva, intranazální Ketorolac versus perorální Diclofenac.
Hypotézy: Vzhledem k příznivé farmakokinetice při úlevě od akutní bolesti očekávají výzkumníci zlepšení skóre bolesti a nižší míru neplánovaných klinických setkání u pacientů užívajících intranazální ketorolak ve srovnání s těmi, kteří užívali perorálně diklofenak po ureteroskopické operaci urolitiázy.
Zdůvodnění studie: Po ureteroskopické léčbě urolitiázy má pacient se zavedeným ureterovým stentem vyšší míru nepohodlí ve srovnání s pacienty bez ureterového stentu. Předchozí studie ukázaly, že intramuskulární Ketorolac v době odstranění stentu močovodu snížil výskyt neplánovaných klinických setkání. Navíc nástup analgetického účinku intranazálního ketorolaku je rychlejší než u jeho perorální formy a podobně jako u jeho intramuskulárních a intravenózních protějšků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urinary stone disease (USD) vede k bolesti, snížené kvalitě života, zameškané práci a škole, chronickému onemocnění ledvin a selhání ledvin.1-5 Prevalence ledvinových kamenů u dospělých vzrostla v roce 2010 ve Spojených státech (USA) na téměř 9 %. 5letá míra recidivy bez léčby je 53 %.6,7 Rostoucí využívání ureteroskopického přístupu k léčbě urolitiázy vedlo ke zvýšenému podílu pacientů s konkrementy, kteří podstupují zavedení ureterálního stentu.
V USA dostává přibližně 90 % pacientů po ureteroskopii ureterální stent. Někteří pacienti, kteří podstoupili zavedení ureterálního stentu, pociťují významné a vysilující symptomy močení, časté močení, bolesti v suprapubické oblasti a v boku a inkontinenci. Léčba těchto příznaků se historicky silně spoléhala na opioidní léky proti bolesti. Nedávný důraz na riziko spojené s opioidními léky však snížil jejich používání a připravil cestu pro alternativní přístupy. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se jako takové staly nedílnou součástí multimodálních technik při zmírňování pooperační bolesti a souvisejícího nepohodlí stentu močovodu.
Ketorolac, NSAID, lze použít při léčbě akutní bolesti související s obstrukcí ureteru, renální kolikou a zavedeným ureterovým stentem. Existují čtyři dostupné formulace ketorolaku: perorální, intramuskulární (IM), intranazální (IN) a intravenózní (IV). Je známo, že neorální formulace mají rychlejší nástup účinku a dřívější vrcholový analgetický účinek.8 Na rozdíl od injekčního (IM nebo IV) ketorolaku, který musí být podáván klinickým poskytovatelem, může být IN ketorolac pohodlně podáván sám.9 Kromě toho příznivá farmakokinetika IN ketorolaku umožňuje jeho významnou účinnost při poskytování včasné úlevy od bolesti bez potřeby opioidních léků. Jednou z významných překážek intranazálního ketorolaku je však cena. Intra-nazální kurz může způsobit až 1500 USD ve srovnání s 20 USD perorálního ketorolaku.
Ketorolac zabraňuje neplánovaným klinickým setkáním souvisejícím s renální kolikou po odstranění stentu.10 Studijní tým nedávno zveřejnil výsledky studijního týmu z randomizované studie porovnávající intramuskulární injekci ketorolaku s placebem v době, kdy odstranění ureterálního stentu snížilo výskyt neplánovaných návratů na kliniku nebo návštěv na pohotovosti. Zatímco tato studie byla zaměřena na malý počet pacientů, u kterých se po odstranění stentu rozvine těžká ureterální kolika, výzkumníci se domnívají, že silné protizánětlivé vlastnosti ketorolaku lze využít ke zmírnění akutních příznaků trvalého ureterálního stentu.
I když není možné empiricky léčit každého pacienta se stentem pomocí IN ketorolaku, může existovat identifikovatelná podskupina pacientů, kteří mohou mít prospěch z této formulace. Jeho příznivá farmakokinetika umožňuje jeho významnou účinnost při poskytování včasné úlevy od bolesti bez potřeby opioidních léků. Díky tomu je IN ketorolac zajímavou možností, která může snížit neplánovaná klinická setkání související s nepohodlím stentu v močovodu. Zvláště když náklady na pooperační návštěvy pohotovosti, které mohou zahrnovat laboratorní vyšetření, počítačovou tomografii, IV medikaci a případné přijetí, mohou převýšit náklady na IN ketorolac.
Kromě toho nedávná kvalitativní analýza publikovaná Harperem a kol. ve studii STudy to Enhance Uunderstanding of stent-associated Symptoms (STENTS) odhalila vysoce variabilní zkušenosti pacientů se stenty.11 Někomu může negativní zkušenost se stentem změnit život. Proto existuje kritická potřeba zlepšit bolest a kvalitu života těch, kteří vyžadují ureterální stentování. V ideálním případě to lze provést cíleným způsobem, aby se poskytla větší úleva pacientům, kteří jsou nejvíce ohroženi závažnými příznaky.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Brett Johnson, MD
- Telefonní číslo: 214/645-8765
- E-mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isaac Palma-Zamora, MD
- Telefonní číslo: 214/645-8765
- E-mail: isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Brett Johnson, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Anglicky mluvící
- Kandidát na jednostrannou ureteroskopii pro léčbu urolitiázy
- Operační plán zahrnuje umístění ureterálního stentu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné/kojící, vězni, s kognitivní poruchou
- Osamělá ledvina
- Kámen v transplantované ledvině
- Anatomické abnormality (tj. ureterální striktura, infundibulární stenóza, obstrukce uretero-pánevního spojení, podkovovitá ledvina, duplicitní systém)
- Historie rekonstrukce ureteru
- Nefrokalcinóza v anamnéze, medulární houbová ledvina, cystinurie
- Imobilita nebo relativní nehybnost
- Plánovaná etapová ureteroskopie
- Komplikace ureterálního stentu v anamnéze nebo špatná tolerance nebo ureterální stent
- Infekce močových cest nebo sepse
- Současné užívání antikoagulancií (přípustných 81 mg aspirinu)
- Kontraindikace NSAID (akutní selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin, poruchy krvácení, alergická reakce na NSAID, vředová choroba, autoimunitní onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sprix
Fáze I se bude skládat z jednoramenné otevřené pilotní studie. Před zahájením rozsáhlé randomizované studie navrhujeme jednoramennou otevřenou pilotní studii k vyhodnocení proveditelnosti, praktičnosti a kvalitativních výsledků použití intranazálního ketorolaku u pacientů se zavedenými ureterálními stenty. Do prvního pilotního projektu se snažíme zapsat 20 pacientů. Fáze II se bude skládat z randomizované studie srovnávající intranazální ketorolac s diklofenakem, běžně používaným perorálním NSAID. , draselná sůl diklofenaku. Po ureteroskopii a umístění stentu budou pacienti dostávat standardní léky ke zmírnění pooperační bolesti a diskomfortu stentu a budou randomizováni tak, aby dostávali buď intranazální ketorolac nebo perorální diklofenak podle potřeby. Snažíme se zařadit a randomizovat 60 pacientů způsobem 1:1. Analýza bude záměrem léčit. |
Experimentální skupina, která dostávala intranazální ketorolac pro zvládání pooperační bolesti po ureteroskopii pro ledvinový kámen a související diskomfort stentu močovodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diclofenac
Fáze II se bude skládat z randomizované studie srovnávající intranazální ketorolac s diklofenakem, běžně používaným perorálním NSAID.
, draselná sůl diklofenaku.
Po ureteroskopii a umístění stentu budou pacienti dostávat standardní léky ke zmírnění pooperační bolesti a diskomfortu stentu a budou randomizováni tak, aby dostávali buď intranazální ketorolac nebo perorální diklofenak podle potřeby.
Snažíme se zařadit a randomizovat 60 pacientů způsobem 1:1.
Analýza bude záměrem léčit.
|
Kontrolní skupina dostávala perorální diklofenak, který je srovnatelný s intranazálním ketorolakem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti měřená pomocí USSQ Pain Survey
Časové okno: Výchozí stav (před operací v předoperačním nastavení – den 0), den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)
|
Zátěž související s bolestí bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku o symptomech ureterálního stentu (USSQ) Pain Survey.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před operací v předoperačním nastavení – den 0), den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)
|
|
Změna skóre bolesti měřená dotazníkem PROMIS
Časové okno: Výchozí stav (před operací v předoperačním nastavení – den 0), den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)
|
Zátěž související s bolestí bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku Intensity and Interference Pain Intensity and Interference (Pacient-Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před operací v předoperačním nastavení – den 0), den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)
|
|
Změna skóre bolesti měřená dotazníkem Likertovy škály
Časové okno: Výchozí stav (před operací v předoperačním nastavení – den 0), den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)
|
Přidružená zátěž bolesti bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku Likertovy škály. Možné skóre se pohybuje od 0 do 10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Pacienti ve skupině SPIRIX budou požádáni, aby vyplnili dotazník Likertovy škály přibližně 30 minut po užití každé dávky SPIRIX. |
Výchozí stav (před operací v předoperačním nastavení – den 0), den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neplánovaných klinických setkání
Časové okno: Pooperační nastavení – den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)
|
počet klinických setkání (tj.
budou započítány telefonní hovory, zprávy MyChart, návštěvy na pohotovosti, opětovné přijetí do nemocnice) související s nepohodlím stentu močovodu.
|
Pooperační nastavení – den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Saigal CS, Joyce G, Timilsina AR; Urologic Diseases in America Project. Direct and indirect costs of nephrolithiasis in an employed population: opportunity for disease management? Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1808-14. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00599.x.
- Bensalah K, Tuncel A, Gupta A, Raman JD, Pearle MS, Lotan Y. Determinants of quality of life for patients with kidney stones. J Urol. 2008 Jun;179(6):2238-43; discussion 2243. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.116. Epub 2008 Apr 18.
- Pearle MS. Medical therapy for urinary stone passage. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1138-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69452-X. No abstract available.
- Shoag J, Halpern J, Goldfarb DS, Eisner BH. Risk of chronic and end stage kidney disease in patients with nephrolithiasis. J Urol. 2014 Nov;192(5):1440-5. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.117. Epub 2014 Jun 11.
- Alexander RT, Hemmelgarn BR, Wiebe N, Bello A, Morgan C, Samuel S, Klarenbach SW, Curhan GC, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Kidney stones and kidney function loss: a cohort study. BMJ. 2012 Aug 29;345:e5287. doi: 10.1136/bmj.e5287.
- Ljunghall S, Danielson BG. A prospective study of renal stone recurrences. Br J Urol. 1984 Apr;56(2):122-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb05346.x.
- Vadivelu N, Gowda AM, Urman RD, Jolly S, Kodumudi V, Maria M, Taylor R Jr, Pergolizzi JV Jr. Ketorolac tromethamine - routes and clinical implications. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):175-93. doi: 10.1111/papr.12198. Epub 2014 Apr 16.
- Johnson BA, Sorokin I, Antonelli J, Pearle M. Efficacy of Intramuscular Ketorolac for Preventing Renal Colic Post Stent Removal: Randomized Controlled Trial. J Urol. 2022 Sep;208(3):650-657. doi: 10.1097/JU.0000000000002750. Epub 2022 Jun 2.
- Harper JD, Desai AC, Antonelli JA, Tasian GE, Ziemba JB, Al-Khalidi HR, Lai HH, Maalouf NM, Reese PP, Wessells HB, Kirkali Z, Scales CD Jr; NIDDK Urinary Stone Disease Research Network (USDRN). Quality of life impact and recovery after ureteroscopy and stent insertion: insights from daily surveys in STENTS. BMC Urol. 2022 Apr 6;22(1):53. doi: 10.1186/s12894-022-01004-9.
- Allam CL, Aden JK, Reed AM. The Role of Routine Ureteral Stenting Following Uncomplicated Ureteroscopic Treatment for Upper Ureteral and Renal Stones: A Randomized Control Trial. J Endourol. 2023 Mar;37(3):257-263. doi: 10.1089/end.2022.0386. Epub 2023 Jan 9.
- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Urolitiáza
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Indomethacin
- Indoly
- Kyseliny, karbocyklické
- Fenylacetáty
- Ketorolac
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-0775
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .