Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální ketorolac pro akutní bolest související s ureterálním stentem po ureteroskopii pro kamenné onemocnění

22. května 2026 aktualizováno: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Intranazální ketorolac versus perorální diklofenak pro akutní bolest související s ureterálním stentem po ureteroskopii pro kamenné onemocnění

Cíl: Zlepšit kvalitu života a poskytování zdravotní péče pacientům, kteří dostávají ureterální stenty.

Specifické cíle: Zhodnotit proveditelnost, praktičnost a kvalitativní výsledky použití intranazálního ketorolaku u pacientů se zavedenými ureterálními stenty (fáze I), následované randomizovanou studií porovnávající dvě nesteroidní protizánětlivá léčiva, intranazální Ketorolac versus perorální Diclofenac.

Hypotézy: Vzhledem k příznivé farmakokinetice při úlevě od akutní bolesti očekávají výzkumníci zlepšení skóre bolesti a nižší míru neplánovaných klinických setkání u pacientů užívajících intranazální ketorolak ve srovnání s těmi, kteří užívali perorálně diklofenak po ureteroskopické operaci urolitiázy.

Zdůvodnění studie: Po ureteroskopické léčbě urolitiázy má pacient se zavedeným ureterovým stentem vyšší míru nepohodlí ve srovnání s pacienty bez ureterového stentu. Předchozí studie ukázaly, že intramuskulární Ketorolac v době odstranění stentu močovodu snížil výskyt neplánovaných klinických setkání. Navíc nástup analgetického účinku intranazálního ketorolaku je rychlejší než u jeho perorální formy a podobně jako u jeho intramuskulárních a intravenózních protějšků.

Přehled studie

Detailní popis

Urinary stone disease (USD) vede k bolesti, snížené kvalitě života, zameškané práci a škole, chronickému onemocnění ledvin a selhání ledvin.1-5 Prevalence ledvinových kamenů u dospělých vzrostla v roce 2010 ve Spojených státech (USA) na téměř 9 %. 5letá míra recidivy bez léčby je 53 %.6,7 Rostoucí využívání ureteroskopického přístupu k léčbě urolitiázy vedlo ke zvýšenému podílu pacientů s konkrementy, kteří podstupují zavedení ureterálního stentu.

V USA dostává přibližně 90 % pacientů po ureteroskopii ureterální stent. Někteří pacienti, kteří podstoupili zavedení ureterálního stentu, pociťují významné a vysilující symptomy močení, časté močení, bolesti v suprapubické oblasti a v boku a inkontinenci. Léčba těchto příznaků se historicky silně spoléhala na opioidní léky proti bolesti. Nedávný důraz na riziko spojené s opioidními léky však snížil jejich používání a připravil cestu pro alternativní přístupy. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se jako takové staly nedílnou součástí multimodálních technik při zmírňování pooperační bolesti a souvisejícího nepohodlí stentu močovodu.

Ketorolac, NSAID, lze použít při léčbě akutní bolesti související s obstrukcí ureteru, renální kolikou a zavedeným ureterovým stentem. Existují čtyři dostupné formulace ketorolaku: perorální, intramuskulární (IM), intranazální (IN) a intravenózní (IV). Je známo, že neorální formulace mají rychlejší nástup účinku a dřívější vrcholový analgetický účinek.8 Na rozdíl od injekčního (IM nebo IV) ketorolaku, který musí být podáván klinickým poskytovatelem, může být IN ketorolac pohodlně podáván sám.9 Kromě toho příznivá farmakokinetika IN ketorolaku umožňuje jeho významnou účinnost při poskytování včasné úlevy od bolesti bez potřeby opioidních léků. Jednou z významných překážek intranazálního ketorolaku je však cena. Intra-nazální kurz může způsobit až 1500 USD ve srovnání s 20 USD perorálního ketorolaku.

Ketorolac zabraňuje neplánovaným klinickým setkáním souvisejícím s renální kolikou po odstranění stentu.10 Studijní tým nedávno zveřejnil výsledky studijního týmu z randomizované studie porovnávající intramuskulární injekci ketorolaku s placebem v době, kdy odstranění ureterálního stentu snížilo výskyt neplánovaných návratů na kliniku nebo návštěv na pohotovosti. Zatímco tato studie byla zaměřena na malý počet pacientů, u kterých se po odstranění stentu rozvine těžká ureterální kolika, výzkumníci se domnívají, že silné protizánětlivé vlastnosti ketorolaku lze využít ke zmírnění akutních příznaků trvalého ureterálního stentu.

I když není možné empiricky léčit každého pacienta se stentem pomocí IN ketorolaku, může existovat identifikovatelná podskupina pacientů, kteří mohou mít prospěch z této formulace. Jeho příznivá farmakokinetika umožňuje jeho významnou účinnost při poskytování včasné úlevy od bolesti bez potřeby opioidních léků. Díky tomu je IN ketorolac zajímavou možností, která může snížit neplánovaná klinická setkání související s nepohodlím stentu v močovodu. Zvláště když náklady na pooperační návštěvy pohotovosti, které mohou zahrnovat laboratorní vyšetření, počítačovou tomografii, IV medikaci a případné přijetí, mohou převýšit náklady na IN ketorolac.

Kromě toho nedávná kvalitativní analýza publikovaná Harperem a kol. ve studii STudy to Enhance Uunderstanding of stent-associated Symptoms (STENTS) odhalila vysoce variabilní zkušenosti pacientů se stenty.11 Někomu může negativní zkušenost se stentem změnit život. Proto existuje kritická potřeba zlepšit bolest a kvalitu života těch, kteří vyžadují ureterální stentování. V ideálním případě to lze provést cíleným způsobem, aby se poskytla větší úleva pacientům, kteří jsou nejvíce ohroženi závažnými příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Brett Johnson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Anglicky mluvící
  • Kandidát na jednostrannou ureteroskopii pro léčbu urolitiázy
  • Operační plán zahrnuje umístění ureterálního stentu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné/kojící, vězni, s kognitivní poruchou
  • Osamělá ledvina
  • Kámen v transplantované ledvině
  • Anatomické abnormality (tj. ureterální striktura, infundibulární stenóza, obstrukce uretero-pánevního spojení, podkovovitá ledvina, duplicitní systém)
  • Historie rekonstrukce ureteru
  • Nefrokalcinóza v anamnéze, medulární houbová ledvina, cystinurie
  • Imobilita nebo relativní nehybnost
  • Plánovaná etapová ureteroskopie
  • Komplikace ureterálního stentu v anamnéze nebo špatná tolerance nebo ureterální stent
  • Infekce močových cest nebo sepse
  • Současné užívání antikoagulancií (přípustných 81 mg aspirinu)
  • Kontraindikace NSAID (akutní selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin, poruchy krvácení, alergická reakce na NSAID, vředová choroba, autoimunitní onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sprix

Fáze I se bude skládat z jednoramenné otevřené pilotní studie. Před zahájením rozsáhlé randomizované studie navrhujeme jednoramennou otevřenou pilotní studii k vyhodnocení proveditelnosti, praktičnosti a kvalitativních výsledků použití intranazálního ketorolaku u pacientů se zavedenými ureterálními stenty. Do prvního pilotního projektu se snažíme zapsat 20 pacientů.

Fáze II se bude skládat z randomizované studie srovnávající intranazální ketorolac s diklofenakem, běžně používaným perorálním NSAID. , draselná sůl diklofenaku. Po ureteroskopii a umístění stentu budou pacienti dostávat standardní léky ke zmírnění pooperační bolesti a diskomfortu stentu a budou randomizováni tak, aby dostávali buď intranazální ketorolac nebo perorální diklofenak podle potřeby. Snažíme se zařadit a randomizovat 60 pacientů způsobem 1:1. Analýza bude záměrem léčit.

Experimentální skupina, která dostávala intranazální ketorolac pro zvládání pooperační bolesti po ureteroskopii pro ledvinový kámen a související diskomfort stentu močovodu.
Ostatní jména:
  • Sprix
Aktivní komparátor: Diclofenac
Fáze II se bude skládat z randomizované studie srovnávající intranazální ketorolac s diklofenakem, běžně používaným perorálním NSAID. , draselná sůl diklofenaku. Po ureteroskopii a umístění stentu budou pacienti dostávat standardní léky ke zmírnění pooperační bolesti a diskomfortu stentu a budou randomizováni tak, aby dostávali buď intranazální ketorolac nebo perorální diklofenak podle potřeby. Snažíme se zařadit a randomizovat 60 pacientů způsobem 1:1. Analýza bude záměrem léčit.
Kontrolní skupina dostávala perorální diklofenak, který je srovnatelný s intranazálním ketorolakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti měřená pomocí USSQ Pain Survey
Časové okno: Výchozí stav (před operací v předoperačním nastavení – den 0), den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)
Zátěž související s bolestí bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku o symptomech ureterálního stentu (USSQ) Pain Survey. Možné skóre se pohybuje od 0 do 10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (před operací v předoperačním nastavení – den 0), den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)
Změna skóre bolesti měřená dotazníkem PROMIS
Časové okno: Výchozí stav (před operací v předoperačním nastavení – den 0), den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)
Zátěž související s bolestí bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku Intensity and Interference Pain Intensity and Interference (Pacient-Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS). Možné skóre se pohybuje od 0 do 10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (před operací v předoperačním nastavení – den 0), den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)
Změna skóre bolesti měřená dotazníkem Likertovy škály
Časové okno: Výchozí stav (před operací v předoperačním nastavení – den 0), den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)

Přidružená zátěž bolesti bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku Likertovy škály. Možné skóre se pohybuje od 0 do 10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.

Pacienti ve skupině SPIRIX budou požádáni, aby vyplnili dotazník Likertovy škály přibližně 30 minut po užití každé dávky SPIRIX.

Výchozí stav (před operací v předoperačním nastavení – den 0), den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neplánovaných klinických setkání
Časové okno: Pooperační nastavení – den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)
počet klinických setkání (tj. budou započítány telefonní hovory, zprávy MyChart, návštěvy na pohotovosti, opětovné přijetí do nemocnice) související s nepohodlím stentu močovodu.
Pooperační nastavení – den odstranění stentu močovodu (pooperační den 5 až 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Johnson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit