Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vdechovaného hydroxyplynu na dlouhé příznaky COVID (LCHydroxy)

4. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie ke zkoumání terapeutických účinků inhalované směsi vodíku a kyslíku ke zlepšení dlouhých příznaků COVID

Cílem této klinické studie je zjistit, zda několik týdnů samoaplikované, domácí léčby zahrnující dýchání hydroxyplynu (směs vodíku a kyslíku) po dobu alespoň 2 hodin denně po dobu 3 týdnů, zmírní příznaky u pacientů. trpící Long COVID. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda inhalace hydroxyplynu může být užitečnou léčebnou možností, která pacientům s dlouhým onemocněním COVID pomůže lépe se vyrovnat a rychleji se z tohoto stavu zotavit.

Účastníci budou nosit nosní kanylu (umístěnou v jejich nosních dírkách), aby mohli vdechovat plyn ze stroje, který budou trénováni používat doma. V jednom 3týdenním období bude stroj dodávat hydroxyplyn (léčba) a v odděleném 3týdenním období bude stroj dodávat normální vzduch (placebo). Pořadí období léčby nebo placeba bude randomizováno a odděleno minimálně 3 týdny, během kterých účastníci nebudou používat stroj (období „vymývání“). Ani účastník, ani zkoušející nebudou vědět, které 3týdenní období je léčba a které je fáze placeba. Účastníci navštíví laboratoř (nebo budou testováni doma) na začátku a na konci každého třítýdenního období.

Testování bude zahrnovat měření fyzických schopností (síla úchopu, jak daleko dokážou ujít za 6 minut, kolikrát dokážou vstát a sednout si za minutu), problémy s dýcháním (jak silně dokážou vydechnout, jak se cítí bez dechu), kognitivní schopnosti (jak rychle dokážou vyznačit stopu na základě čísel a písmen) a stav mysli (náladu).

Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s inhalací placeba inhalace hydroxyplynu způsobí větší zlepšení fyzických schopností, zmírní problémy s dýcháním a zlepší kognitivní schopnosti a náladu, což ukazuje, že může zmírnit klíčové příznaky dlouhodobého COVID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli středně silná nebo silná bolest, dušnost nebo únava spojená s dlouhodobým onemocněním COVID
  • bydlet do hodiny jízdy od kampusu Oxford Brookes

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující sekundární onemocnění; nádory, stavy duševního zdraví, chronické respirační stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a srdeční onemocnění
  • Předchozí požadavek na léčbu na JIP kvůli COVID
  • Akutní nebo chronické infekce nebo žádná již existující autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba-Placebo paže
Účastníci této paže dostanou stroj, který produkuje hydroxy plyn v prvních třech týdnech. V posledních třech týdnech studie použijí stroj, který produkuje placebo plyn.
Přístroj: Hydroxy plyn
Hydroxy plyn je kombinací vodíku a kyslíku dohromady.
Jiný: Rameno pro léčbu placebem
Účastníci tohoto ramene dostanou stroj, který během prvních tří týdnů produkuje placebo. V posledních třech týdnech studie budou používat stroj, který produkuje hydroxyplyn.
Přístroj: Hydroxy plyn
Hydroxy plyn je kombinací vodíku a kyslíku dohromady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání).
Celkové skóre dušnosti v předchozích 2 týdnech, kvantifikované z dotazníku D-12 (% maximálního skóre). Odhad velikosti vzorku byl založen na tomto měření.
Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Námaha dušnost
Časové okno: Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)
Změna celkového skóre dušnosti z klidu na vrchol zátěže kvantifikovaná pomocí dotazníku D12
Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)
Fyzická kapacita (svalová únava)
Časové okno: Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)

(i) Vzdálenost uběhnutá jejich vlastním tempem během 6minutového testu chůze a počet odsednutí do stoje dosažený za 1 minutu.

(ii) Síla rukojeti měřená pomocí ručního dynamometru jako maximální stisk (kg) vydržený po dobu 5 sekund (iii) Maximální výdechový průtok (PEF) dosažený foukáním do Wrightova špičkového průtokoměru tak silně, jak je to jen možné (litry za minutu)
Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)
Psychický stav a kognitivní schopnosti
Časové okno: Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)
(i) Skóre shluků nálad pro „sedaci“, „nespokojenost“ a „napětí“ odvozené z dotazníku nálady Bond Lader (%celá stupnice) (ii) Čas potřebný k dokončení úkolu značení stezky na základě spojení sekvenčních čísel a/nebo písmena
Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)
Obecná dlouhodobá zátěž symptomů COVID
Časové okno: Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)
Celkové % skóre v dlouhém dotazníku COVID Symptom Burden
Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford Brookes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 231692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postakutní syndrom COVID-19

Klinické studie na Hydroxy plyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit