Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidivující gliom vysokého stupně léčený LITT (REGALITT)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti recidivujícího gliomu vysokého stupně léčeného laserovou intersticiální termální terapií

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost laserové intersticiální tepelné terapie (LITT) u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně (rHGG).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • LITT by zvýšilo přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s rHGG ve srovnání s jinými léčbami.
  • LITT je bezpečný a použitelný pro pacienty s rHGG Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny (LITT) nebo kontrolní skupiny v poměru 2:1. Pacienti intervenční skupiny dostanou LITT. Kontrolní skupina bude léčena jakoukoli jinou léčbou.

Primárním výsledkem této studie je přežití bez progrese. Odhadovaná velikost vzorku je 135, 90 ve skupině LITT a 45 v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Nu Zhang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Dongming Yan, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Shu, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yunqian Li, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The Peoples Hospital of Liaoning
        • Kontakt:
          • Peizhuo Zang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Shilei Ni, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Jinsong Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo více;
  2. Pacienti s předchozí patologickou diagnózou gliomu 2021 klasifikace nádorů centrálního nervového systému podle Světové zdravotnické organizace (WHO CNS5) stupně 3 nebo 4 a dostali standardní léčbu;

  3. Seznamte se s některým z následujících:

    1. Splňuje kritéria progrese onemocnění v kritériích hodnocení odpovědi neuro-onkologie (RANO);
    2. Alespoň jeden snímek jiný než kontrast T1 indikuje progresi;
    3. Patologie ukazuje progresi nebo recidivu;
    4. Další pokrok stanovený Komisí pro klinické události (CEC);
  4. Všechny nádorové léze jsou lokalizovány supratentoriálně a maximální délka krátké osy příčného řezu v kontrastu T1 je ≤30 mm;
  5. Karnofského skóre (KPS) ≥ 60 a pacient může intervenci tolerovat;
  6. Subjekty nebo jejich zástupce mohou pochopit účel studie, prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mohou mít prospěch z jiné léčby nebo nemusí mít prospěch z této studie;
  2. Ne více než tři měsíce od doby, kdy pacient podstoupil kraniotomii;
  3. MRI kontrast nelze provést;
  4. Těžká porucha koagulace;
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců;
  6. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců;
  7. Kombinovaná onemocnění, která mohou interferovat s léčbou nebo hodnocením prognózy;
  8. Odmítnutí nebo nepravděpodobné dokončení následného hodnocení;
  9. Jiné okolnosti, za kterých výzkumník považuje za nevhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LITT
LITT+možná jiná léčba
Přístroj: LITT
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat LITT, ostatní způsoby léčby, včetně systematické terapie a radiologické terapie, by nebyly omezeny kromě kraniotomie resekce před progresí nádoru nebo akutním stavem. Pacient by měl dostat LITT po randomizaci do 7 dnů.
Aktivní komparátor: Řízení
Nejlepší lékařská péče podle pokynů
Jiný: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině obdrží před progresí nádoru nejlepší lékařskou péči podle pokynů kromě LITT. Kraniotomie nebude omezena,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: odhadem 6 měsíců
Progrese byla definována kritérii RANO 2.0 a hodnocena komisemi pro klinické události třetích stran, které jsou vůči alokaci zaslepené.
odhadem 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra ablace lézí
Časové okno: do 2 dnů Post LITT
Pouze skupina LITT, měřeno na zesílené MRI do 2 dnů po LITT
do 2 dnů Post LITT
Zbývající objem léze
Časové okno: do 2 dnů Post LITT
Pouze skupina LITT, měřeno na zesílené MRI do 2 dnů po LITT
do 2 dnů Post LITT
Posun stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS).
Časové okno: Den 30, den 90, den 180
Rozdíl mezi základním KPS a následným KPS
Den 30, den 90, den 180

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
specifická míra AE
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Specifická AE a komplikace zahrnující intracerebrální krvácení, těžký edém, nový záchvat, lokální řeznou ránu a všechny SAE
dokončením studia v průměru 6 měsíců
objem krvácení
Časové okno: napiš LITT okamžitě
Skupina LITT pouze během operace
napiš LITT okamžitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REGALITT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení