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Glioma ricorrente di alto grado trattato da LITT (REGALITT)

26 novembre 2024 aggiornato da: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studio clinico randomizzato sull'efficienza e la sicurezza del glioma ricorrente di alto grado trattato con terapia termica interstiziale laser

Questo studio clinico mira a studiare l'efficienza e la sicurezza della terapia termica interstiziale laser (LITT) nei pazienti con glioma ad alto grado ricorrente (rHGG).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il LITT aumenterebbe la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con rHGG rispetto ad altri trattamenti.
  • Il LITT è sicuro e applicabile ai pazienti con rHGG. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento (LITT) o al gruppo di controllo con un rapporto di 2:1. I pazienti del gruppo di intervento riceveranno LITT. Il gruppo di controllo verrà trattato con qualsiasi altro trattamento.

L’outcome primario di questo studio è la sopravvivenza libera da progressione. La dimensione stimata del campione è di 135, 90 nel gruppo LITT e 45 nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Nu Zhang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Dongming Yan, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
          • Kai Shu, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Yunqian Li, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The Peoples Hospital of Liaoning
        • Contatto:
          • Peizhuo Zang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu hospital
        • Contatto:
          • Shilei Ni, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
          • Jinsong Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Pazienti con precedente diagnosi patologica di glioma di grado 3 o 4 secondo la Classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2021 dei tumori del sistema nervoso centrale (OMS CNS5) e hanno ricevuto un trattamento standard;

  3. Incontra una delle seguenti persone:

    1. Soddisfa i criteri di progressione della malattia nei criteri di valutazione della risposta della neuro-oncologia (RANO);
    2. Almeno un'immagine diversa dal contrasto T1 indica la progressione;
    3. La patologia mostra progressione o recidiva;
    4. Altri progressi determinati dal Comitato Eventi Clinici (CEC);
  4. Tutte le lesioni tumorali sono localizzate sopratentoriali e la lunghezza massima dell'asse corto della sezione trasversale nel contrasto T1 è ≤ 30 mm;
  5. Punteggio Karnofsky (KPS) ≥ 60 e il paziente può tollerare l'intervento;
  6. I soggetti o il loro agente possono comprendere lo scopo dello studio, dimostrare una sufficiente conformità al protocollo dello studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti potrebbero trarre beneficio da altri trattamenti o potrebbero non trarre beneficio da questo studio;
  2. Non più di tre mesi da quando il paziente è stato sottoposto a craniotomia;
  3. Il contrasto MRI non può essere eseguito;
  4. Grave disturbo della coagulazione;
  5. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza entro 6 mesi;
  6. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi;
  7. Malattie combinate che possono interferire con il trattamento o la valutazione della prognosi;
  8. Rifiutare o difficilmente completare la valutazione di follow-up;
  9. Altre circostanze in cui il ricercatore ritiene inappropriato partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PICCOLO
LITT+potenziale altro trattamento
Dispositivo: PICCOLO
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno LITT, altri trattamenti, inclusa la terapia sistematica e la terapia radiologica, non sarebbero limitati ad eccezione della craniotomia della resezione prima della progressione del tumore o dell'emergenza. Il paziente dovrebbe ricevere LITT dopo la randomizzazione entro 7 giorni.
Comparatore attivo: Controllo
Migliore gestione medica secondo le linee guida
Altro: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la migliore gestione medica secondo le linee guida eccetto LITT prima della progressione del tumore. La craniotomia non sarà limitata,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: stima 6 mesi
La progressione è stata definita dai criteri RANO 2.0 e valutata dai comitati di eventi clinici di terze parti che sono all'oscuro dell'assegnazione.
stima 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di ablazione delle lesioni
Lasso di tempo: entro 2 giorni Post LITT
Solo gruppo LITT, misurato con MRI potenziata entro 2 giorni dopo LITT
entro 2 giorni Post LITT
Volume residuo della lesione
Lasso di tempo: entro 2 giorni Post LITT
Solo gruppo LITT, misurato con MRI potenziata entro 2 giorni dopo LITT
entro 2 giorni Post LITT
Spostamento del Karnofsky Performance Status (KPS).
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
La differenza tra KPS di base e KPS di follow-up
Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di EA specifico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
EA specifici e complicanze tra cui emorragia intracerebrale, edema grave, nuove convulsioni, ferita da incisione locale e tutti gli SAE
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
volume sanguinante
Lasso di tempo: pubblica LITT immediatamente
Gruppo LITT solo durante l'intervento chirurgico
pubblica LITT immediatamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REGALITT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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